Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka mizoprostolu i czas przed aborcją chirurgiczną w 13 do 16 tygodniu ciąży: randomizowana próba

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Planned Parenthood of Greater New York

To badanie jest randomizowanym badaniem z ślepą próbą, mającym na celu porównanie dwóch różnych dawek mizoprostolu policzkowego i odstępów czasu w celu przygotowania szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w 13 do 16 tygodniu ciąży: 400 mcg podane 3 godziny przed D&E (rozwarcie i ekstrakcja) i 600 mcg podane 1,5 godziny przed D&E.

Główny cel: Porównanie czasów operacji po dwóch różnych dawkach i odstępach czasu mizoprostolu przy użyciu projektu non-inferiority.

Cele drugorzędne: Porównanie dawek i odstępów między dawkami mizoprostolu pod kątem różnic w: (1) początkowym rozwarciu szyjki macicy; (2) konieczność mechanicznego rozszerzania i łatwość rozszerzania, jeśli jest to wymagane; (3) możliwość zakończenia zabiegu aborcji bez dalszego przygotowania szyjki macicy; (4) powikłania; (5) zmienne świadczeniodawcy, w tym łatwość zabiegu i zadowolenie z przygotowania szyjki macicy; (6) zmienne pacjenta, w tym przedoperacyjne działania niepożądane, ból pooperacyjny i akceptowalność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównali dwie dawki i odstępy między podaniem mizoprostolu dopoliczkowego w celu przygotowania szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w 13-16 tygodniu ciąży. W tym zaślepionym, randomizowanym badaniu porównano 400 mcg mizoprostolu podanego 3 godziny i 600 mcg podanego 1,5 godziny przed aborcją. Badacze przeanalizowali wyniki dla głównego wyniku (czas zabiegu), stosując granicę równoważności wynoszącą 3 lub więcej minut. Badacze przetestowali dwie oddzielne hipotezy równoważności, z których każda miała moc 95% (przedział ufności 2,5%) dla dwóch ciążowych grup wiekowych: 13,0-14,3 i 14,4-15,6 tygodnie. Zakładając 10% wypłat, badacze potrzebowali 118 uczestników. Drugorzędne wyniki obejmowały mechaniczne rozwarcie, powikłania, zadowolenie świadczeniodawcy oraz skutki uboczne i akceptację pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Kwalifikuje się do przerwania ciąży w Planned Parenthood w Nowym Jorku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza aktywne krwawienie, silny ból lub objawy samoistnego porodu w momencie włączenia
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu stwierdzone w przedoperacyjnym USG
  • Alergia na mizoprostol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 400 mcg
otrzymuje 400 mcg mizoprostolu na 3 godziny przed zabiegiem
Lek: Misoprostol 400 mcg 3 godziny przed zabiegiem
Mizoprostol 400 mcg 3 godziny przed zabiegiem D&E
Eksperymentalny: 600 mcg
otrzymuje 600 mcg mizoprostolu 90 minut przed zabiegiem
Lek: Mizoprostol 600 mcg 90 minut przed zabiegiem
Mizoprostol 600 mcg 90 minut przed zabiegiem D&E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas zabiegu
Ramy czasowe: dzień zabiegu aborcji
Czas operacji zdefiniowany jako czas od wziernika w pochwie do wyjęcia wziernika z pochwy.
dzień zabiegu aborcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, indukowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj