Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol dosis og timing før kirurgisk abort ved 13 til 16 ugers svangerskab: et randomiseret forsøg

21. april 2021 opdateret af: Planned Parenthood of Greater New York

Denne undersøgelse er et blindet randomiseret forsøg til at sammenligne to forskellige doser og intervaller af bukkal misoprostol til cervikal forberedelse før kirurgisk abort ved 13 til 16 ugers svangerskab: 400 mcg administreret 3 timer før D&E (udvidelse og ekstraktion), og 600 mcg timer administreret 1,55 timer. før D&E.

Primært mål: At sammenligne operationstider efter to forskellige doser og intervaller af misoprostol ved hjælp af et non-inferiority design.

Sekundære mål: At sammenligne doser og intervaller af misoprostol for forskelle i: (1) initial cervikal dilatation; (2) behov for mekanisk udvidelse og let udvidelse, hvis det kræves; (3) evne til at fuldføre abortproceduren uden yderligere cervikal forberedelse; (4) komplikationer; (5) udbydervariabler, herunder let procedure og tilfredshed med cervikal forberedelse; (6) patientvariabler inklusive præoperative bivirkninger, postoperativ smerte og acceptabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne sammenlignede to doser og intervaller af bukkal misoprostol til cervikal forberedelse før kirurgisk abort ved 13 til 16 ugers svangerskab. Dette blindede randomiserede forsøg sammenlignede 400 mcg misoprostol administreret 3 timer og 600 mcg administreret 1,5 timer før abort. Efterforskerne analyserede resultaterne for det primære resultat (proceduretid) ved hjælp af en non-inferioritetsgrænse på 3 minutter eller mere. Efterforskerne testede to separate non-inferioritetshypoteser hver med 95 % (2,5 % konfidensinterval) for to svangerskabsaldersgrupper: 13,0-14,3 og 14.4-15.6 uger. Forudsat 10 % tilbagetrækninger krævede efterforskerne 118 deltagere. Sekundære resultater omfattede mekanisk dilatation, komplikationer, udbydertilfredshed og patientbivirkninger og accept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Berettiget til graviditetsafbrydelse hos Planned Parenthood of NYC
  • Kan give informeret samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer aktiv blødning, stærke smerter eller symptomer på spontan fødsel ved indskrivning
  • Intrauterin føtal død identificeret på præoperativ ultralyd
  • Allergi over for misoprostol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400 mcg
modtager 400 mcg misoprostol 3 timer før indgrebet
Medicin: Misoprostol 400 mcg 3 timer før proceduren
Misoprostol 400 mcg 3 timer før D&E procedure
Eksperimentel: 600 mcg
modtager 600 mcg misoprostol 90 minutter før indgrebet
Medicin: Misoprostol 600 mcg 90 minutter før proceduren
Misoprostol 600 mcg 90 minutter før D&E procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedure tid
Tidsramme: dag for abortproceduren
Operationstid defineret som tiden fra spekulum i skeden til spekulum ud af skeden.
dag for abortproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner