Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostolin annos ja ajoitus ennen kirurgista aborttia 13–16 raskausviikolla: satunnaistettu koe

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Planned Parenthood of Greater New York

Tämä tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu koe, jossa verrattiin kahta erilaista bukkaalista misoprostoliannosta ja -väliä kohdunkaulan valmistukseen ennen kirurgista aborttia 13–16 raskausviikolla: 400 mikrogrammaa 3 tuntia ennen D&E:tä (laajentaminen ja uutto) ja 600 mikrog annettuna 1,5 tuntia ennen D&E:tä.

Ensisijainen tavoite: Vertaa leikkausaikoja kahden eri misoprostolin annoksen ja intervallin jälkeen käyttämällä non-inferiority -mallia.

Toissijaiset tavoitteet: Vertaa misoprostolin annoksia ja intervalleja erojen suhteen: (1) kohdunkaulan aloituslaajeneminen; (2) mekaanisen laajennuksen tarve ja tarvittaessa laajentamisen helppous; (3) kyky suorittaa abortti ilman lisävalmisteluja; (4) komplikaatiot; (5) palveluntarjoajan muuttujat, mukaan lukien toimenpiteen helppous ja tyytyväisyys kohdunkaulan valmisteluun; (6) potilasmuuttujat, mukaan lukien preoperatiiviset sivuvaikutukset, leikkauksen jälkeinen kipu ja hyväksyttävyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertasivat kahta bukkaalista misoprostolin annosta ja aikavälejä kohdunkaulan valmistukseen ennen kirurgista aborttia 13–16 raskausviikolla. Tässä sokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin 400 mikrogrammaa misoprostolia, joka annettiin 3 tuntia, ja 600 mikrogrammaa, joka annettiin 1,5 tuntia ennen aborttia. Tutkijat analysoivat tuloksia ensisijaisen tuloksen (toimenpiteen ajan) osalta käyttämällä vähintään 3 minuutin non-inferiority-rajaa. Tutkijat testasivat kahta erillistä non-inferiority hypoteesia, joista kummankin teho oli 95 % (2,5 %:n luottamusväli) kahdelle raskausikäryhmälle: 13,0-14,3 ja 14.4-15.6 viikkoa. Olettaen 10 prosentin nostoja, tutkijat tarvitsivat 118 osallistujaa. Toissijaisia ​​tuloksia olivat mekaaninen laajentuminen, komplikaatiot, palveluntarjoajan tyytyväisyys sekä potilaan sivuvaikutukset ja hyväksyttävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet
  • Oikeus raskauden keskeyttämiseen Planned Parenthood of NYC:ssä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittaa aktiivisesta verenvuodosta, voimakkaasta kivusta tai spontaanin synnytyksen oireista ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema todettiin ennen leikkausta ultraäänellä
  • Allergia misoprostolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 400 mcg
saa 400 mikrogrammaa misoprostolia 3 tuntia ennen toimenpidettä
Lääke: Misoprostoli 400 mcg 3 tuntia ennen toimenpidettä
Misoprostoli 400 mikrogrammaa 3 tuntia ennen D&E-menettelyä
Kokeellinen: 600 mcg
saa 600 mikrogrammaa misoprostolia 90 minuuttia ennen toimenpidettä
Lääke: Misoprostoli 600 mikrogrammaa 90 minuuttia ennen toimenpidettä
Misoprostoli 600 mikrogrammaa 90 minuuttia ennen D&E-menettelyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menettelyn aika
Aikaikkuna: abortin päivä
Leikkausaika määritellään ajaksi tähystimestä emättimessä pehmykseen ulos emättimestä.
abortin päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Planned Parenthood of Greater New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa