Dose e tempistica del misoprostolo prima dell'aborto chirurgico a 13-16 settimane di gestazione: uno studio randomizzato
Questo studio è uno studio randomizzato in cieco per confrontare due diverse dosi e intervalli di misoprostolo buccale per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico a 13-16 settimane di gestazione: 400 mcg somministrati 3 ore prima di D&E (dilatazione ed estrazione) e 600 mcg somministrati 1,5 ore prima di D&E.
Obiettivo primario: confrontare i tempi operatori dopo due diverse dosi e intervalli di misoprostolo utilizzando un disegno di non inferiorità.
Obiettivi secondari: confrontare le dosi e gli intervalli di misoprostolo per differenze in: (1) dilatazione cervicale iniziale; (2) necessità di dilatazione meccanica e facilità di dilatazione se richiesta; (3) capacità di completare la procedura di aborto senza ulteriore preparazione cervicale; (4) complicazioni; (5) variabili del fornitore inclusa la facilità della procedura e la soddisfazione per la preparazione cervicale; (6) variabili del paziente inclusi effetti collaterali preoperatori, dolore postoperatorio e accettabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Idoneo all'interruzione della gravidanza presso Planned Parenthood di New York
- In grado di dare il consenso informato
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Segnala sanguinamento attivo, dolore intenso o sintomi di travaglio spontaneo all'arruolamento
- Morte fetale intrauterina identificata sull'ecografia preoperatoria
- Allergia al misoprostolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 400 mcg
riceve 400 mcg di misoprostolo 3 ore prima della procedura
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Misoprostolo 400 mcg 3 ore prima della procedura D&E
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Sperimentale: 600 mcg
riceve 600 mcg di misoprostolo 90 minuti prima della procedura
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Misoprostolo 600 mcg 90 minuti prima della procedura D&E
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo procedurale
Lasso di tempo: giorno della procedura di aborto
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Tempo operatorio definito come tempo dallo speculum in vagina allo speculum fuori dalla vagina.
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giorno della procedura di aborto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISO
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