Dosis y tiempo de misoprostol antes del aborto quirúrgico a las 13 a 16 semanas de gestación: un ensayo aleatorizado
Este estudio es un ensayo aleatorizado cegado para comparar dos dosis e intervalos diferentes de misoprostol bucal para la preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico entre las semanas 13 y 16 de gestación: 400 mcg administrados 3 horas antes de la D y E (dilatación y extracción) y 600 mcg administrados 1,5 horas antes de D&E.
Objetivo primario: Comparar los tiempos operatorios después de dos dosis e intervalos diferentes de misoprostol utilizando un diseño de no inferioridad.
Objetivos secundarios: Comparar las dosis e intervalos de misoprostol para diferencias en: (1) dilatación cervical inicial; (2) necesidad de dilatación mecánica y facilidad de dilatación si es necesario; (3) capacidad para completar el procedimiento de aborto sin preparación adicional del cuello uterino; (4) complicaciones; (5) variables del proveedor, incluida la facilidad del procedimiento y la satisfacción con la preparación cervical; (6) variables del paciente, incluidos los efectos secundarios preoperatorios, el dolor posoperatorio y la aceptabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Elegible para la interrupción del embarazo en Planned Parenthood of NYC
- Capaz de dar consentimiento informado
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Informa sangrado activo, dolor intenso o síntomas de trabajo de parto espontáneo en el momento de la inscripción
- Muerte fetal intrauterina identificada en ecografía preoperatoria
- Alergia al misoprostol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 400 microgramos
recibe 400 mcg de misoprostol 3 horas antes del procedimiento
|
Misoprostol 400 mcg 3 horas antes del procedimiento D&E
|
|
Experimental: 600 microgramos
recibe 600 mcg de misoprostol 90 minutos antes del procedimiento
|
Misoprostol 600 mcg 90 minutos antes del procedimiento D&E
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: día del procedimiento de aborto
|
Tiempo operatorio definido como el tiempo desde el espéculo en la vagina hasta el espéculo fuera de la vagina.
|
día del procedimiento de aborto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .