A misoprostol adagja és időzítése a műtéti abortusz előtt 13-16 hetes terhességnél: véletlenszerű vizsgálat
Ez a vizsgálat egy vak, randomizált vizsgálat, amelyben a méhnyak preparátumának két különböző adagját és intervallumát hasonlították össze a bukkális misoprostol 13-16 hetes műtéti abortusz előtti adagolásával: 400 mcg 3 órával a D&E (tágítás és extrakció) előtt, és 600 mcg 1,5 órával. D&E előtt.
Elsődleges cél: Összehasonlítani a műtéti időket két különböző misoprostol adag és intervallum után, non-inferiority tervezést alkalmazva.
Másodlagos célok: A misoprostol adagjainak és intervallumainak összehasonlítása a következők tekintetében: (1) kezdeti méhnyak tágulás; (2) mechanikus tágítás szükségessége és szükség esetén könnyű tágítás; (3) az abortusz eljárás befejezésének képessége további méhnyak-előkészítés nélkül; (4) komplikációk; (5) a szolgáltató változói, beleértve az eljárás egyszerűségét és a méhnyak előkészítésével való elégedettséget; (6) betegváltozók, beleértve a műtét előtti mellékhatásokat, a műtét utáni fájdalmat és az elfogadhatóságot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Jogosult a terhesség megszakítására a Planned Parenthood of NYC-ben
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzésről, súlyos fájdalomról vagy a spontán szülés tüneteiről számol be a beiratkozáskor
- A műtét előtti ultrahangvizsgálat során azonosított méhen belüli magzati pusztulás
- Allergia a misoprostolra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 400 mcg
400 mcg misoprostolt kap 3 órával az eljárás előtt
|
Misoprostol 400 mcg 3 órával a D&E eljárás előtt
|
|
Kísérleti: 600 mcg
600 mcg misoprostolt kap 90 perccel az eljárás előtt
|
Misoprostol 600 mcg 90 perccel a D&E eljárás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárás ideje
Időkeret: abortusz eljárás napja
|
A műtéti idő a hüvelyben lévő tükörképtől a hüvelyből való tükörképződésig eltelt idő.
|
abortusz eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .