Dose e tempo de misoprostol antes do aborto cirúrgico em 13 a 16 semanas de gestação: um estudo randomizado
Este estudo é um estudo randomizado cego para comparar duas doses diferentes e intervalos de misoprostol bucal para preparação cervical antes do aborto cirúrgico em 13 a 16 semanas de gestação: 400 mcg administrados 3 horas antes da D&E (dilatação e extração) e 600 mcg administrados 1,5 horas antes de D&E.
Objetivo primário: Comparar os tempos operatórios após duas doses e intervalos diferentes de misoprostol usando um desenho de não inferioridade.
Objetivos secundários: Comparar as doses e intervalos de misoprostol para diferenças em: (1) dilatação cervical inicial; (2) necessidade de dilatação mecânica e facilidade de dilatação, se necessário; (3) capacidade de concluir o procedimento de aborto sem preparação cervical adicional; (4) complicações; (5) variáveis do provedor incluindo facilidade de procedimento e satisfação com a preparação cervical; (6) variáveis do paciente, incluindo efeitos colaterais pré-operatórios, dor pós-operatória e aceitabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Elegível para interrupção da gravidez na Planned Parenthood of NYC
- Capaz de dar consentimento informado
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Relata sangramento ativo, dor intensa ou sintomas de trabalho de parto espontâneo na inscrição
- Morte fetal intrauterina identificada no ultrassom pré-operatório
- Alergia ao misoprostol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 400 mcg
recebe 400 mcg de misoprostol 3 horas antes do procedimento
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Misoprostol 400 mcg 3 horas antes do procedimento de D&E
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Experimental: 600 mcg
recebe 600 mcg de misoprostol 90 minutos antes do procedimento
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Misoprostol 600 mcg 90 minutos antes do procedimento de D&E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de procedimento
Prazo: dia do procedimento de aborto
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Tempo operatório definido como o tempo desde o espéculo na vagina até o espéculo fora da vagina.
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dia do procedimento de aborto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISO
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