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Misoprostol-Dosis und Zeitpunkt vor der chirurgischen Abtreibung in der 13. bis 16. Schwangerschaftswoche: eine randomisierte Studie

21. April 2021 aktualisiert von: Planned Parenthood of Greater New York

Diese Studie ist eine verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich von zwei verschiedenen Dosen und Intervallen von bukkalem Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 16. Schwangerschaftswoche: 400 mcg verabreicht 3 Stunden vor D&E (Dilatation und Extraktion) und 600 mcg verabreicht 1,5 Stunden vor D&E.

Primäres Ziel: Vergleich der Operationszeiten nach zwei verschiedenen Dosen und Intervallen von Misoprostol unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheitsdesigns.

Sekundäre Ziele: Um die Dosen und Intervalle von Misoprostol auf Unterschiede zu vergleichen in: (1) anfänglicher zervikaler Dilatation; (2) Notwendigkeit einer mechanischen Dilatation und Leichtigkeit der Dilatation, falls erforderlich; (3) Fähigkeit, das Abtreibungsverfahren ohne weitere zervikale Vorbereitung abzuschließen; (4) Komplikationen; (5) Anbietervariablen, einschließlich Einfachheit des Verfahrens und Zufriedenheit mit der zervikalen Vorbereitung; (6) Patientenvariablen einschließlich präoperativer Nebenwirkungen, postoperativer Schmerzen und Akzeptanz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verglichen zwei Dosen und Intervalle von bukkalem Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 16. Schwangerschaftswoche. Diese randomisierte Blindstudie verglich 400 µg Misoprostol, das 3 Stunden verabreicht wurde, und 600 µg, das 1,5 Stunden vor der Abtreibung verabreicht wurde. Die Prüfärzte analysierten die Ergebnisse für das primäre Ergebnis (Verfahrenszeit) unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 3 oder mehr Minuten. Die Forscher testeten zwei getrennte Nichtunterlegenheitshypothesen mit jeweils 95 % (2,5 % Konfidenzintervall) für zwei Gestationsaltersgruppen: 13,0-14,3 und 14.4-15.6 Wochen. Unter der Annahme von 10 % Entnahmen benötigten die Ermittler 118 Teilnehmer. Zu den sekundären Endpunkten gehörten mechanische Dilatation, Komplikationen, Zufriedenheit des Anbieters sowie Nebenwirkungen und Akzeptanz durch den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Anspruch auf Schwangerschaftsabbruch bei Planned Parenthood of NYC
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Meldet aktive Blutungen, starke Schmerzen oder Symptome spontaner Wehen bei der Einschreibung
  • Intrauteriner Tod des Fötus, der im präoperativen Ultraschall festgestellt wurde
  • Allergie gegen Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400 mcg
erhält 400 mcg Misoprostol 3 Stunden vor dem Eingriff
Arzneimittel: Misoprostol 400 mcg 3 Stunden vor dem Eingriff
Misoprostol 400 mcg 3 Stunden vor dem D&E-Verfahren
Experimental: 600 mcg
erhält 600 mcg Misoprostol 90 Minuten vor dem Eingriff
Arzneimittel: Misoprostol 600 mcg 90 Minuten vor dem Eingriff
Misoprostol 600 mcg 90 Minuten vor dem D&E-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Tag des Abtreibungsverfahrens
Die Operationszeit ist definiert als die Zeit vom Spekulum in der Vagina bis zum Spekulum aus der Vagina.
Tag des Abtreibungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISO

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