Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostoldose og tidspunkt før kirurgisk abort ved 13 til 16 ukers svangerskap: en randomisert prøvelse

21. april 2021 oppdatert av: Planned Parenthood of Greater New York

Denne studien er en blindet randomisert studie for å sammenligne to forskjellige doser og intervaller av bukkal misoprostol for cervikal forberedelse før kirurgisk abort ved 13 til 16 ukers svangerskap: 400 mcg administrert 3 timer før D&E (dilatasjon og ekstraksjon), og 600 mcg administrert 15 timer. før D&E.

Primært mål: Å sammenligne operasjonstider etter to forskjellige doser og intervaller av misoprostol ved bruk av et ikke-underordnet design.

Sekundære mål: Å sammenligne doser og intervaller av misoprostol for forskjeller i: (1) initial cervikal dilatasjon; (2) behov for mekanisk utvidelse og enkel utvidelse om nødvendig; (3) evne til å fullføre abortprosedyren uten ytterligere cervikal forberedelse; (4) komplikasjoner; (5) leverandørvariabler inkludert enkel prosedyre og tilfredshet med cervikal forberedelse; (6) pasientvariabler inkludert preoperative bivirkninger, postoperativ smerte og akseptabilitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne sammenlignet to doser og intervaller av bukkal misoprostol for cervikal forberedelse før kirurgisk abort ved 13 til 16 ukers svangerskap. Denne blinde randomiserte studien sammenlignet 400 mcg misoprostol administrert 3 timer og 600 mcg administrert 1,5 timer før abort. Etterforskerne analyserte resultatene for det primære resultatet (prosedyretid) ved å bruke en ikke-mindreverdighetsgrense på 3 minutter eller mer. Etterforskerne testet to separate non-inferioritetshypoteser hver med 95 % (2,5 % konfidensintervall) for to svangerskapsaldersgrupper: 13,0–14,3 og 14.4-15.6 uker. Forutsatt 10 % uttak, krevde etterforskerne 118 deltakere. Sekundære utfall inkluderte mekanisk dilatasjon, komplikasjoner, leverandørtilfredshet og pasientbivirkninger og aksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Kvalifisert for svangerskapsavbrudd hos Planned Parenthood of NYC
  • Kunne gi informert samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer aktiv blødning, sterke smerter eller symptomer på spontan fødsel ved påmelding
  • Intrauterin fosterdød identifisert på preoperativ ultralyd
  • Allergi mot misoprostol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 400 mcg
får 400 mcg misoprostol 3 timer før prosedyren
Legemiddel: Misoprostol 400 mcg 3 timer før prosedyren
Misoprostol 400 mcg 3 timer før D&E-prosedyren
Eksperimentell: 600 mcg
får 600 mcg misoprostol 90 minutter før prosedyren
Legemiddel: Misoprostol 600 mcg 90 minutter før prosedyren
Misoprostol 600 mcg 90 minutter før D&E-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyre tid
Tidsramme: dagen for abortprosedyren
Operativ tid definert som tiden fra spekulum i skjeden til spekulum ut av skjeden.
dagen for abortprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere