Misoprostol 용량 및 임신 13-16주의 외과적 낙태 전 시기: 무작위 시험
2021년 4월 21일 업데이트: Planned Parenthood of Greater New York
이 연구는 임신 13주에서 16주 사이에 외과적 낙태 전 자궁 경부 준비를 위한 협측 미소프로스톨의 두 가지 용량과 간격을 비교하기 위한 맹검 무작위 시험입니다. D&E 전.
1차 목적: 비열등성 설계를 사용하여 미소프로스톨의 두 가지 다른 용량 및 간격 후 수술 시간을 비교합니다.
2차 목표: 미소프로스톨의 용량과 간격을 다음의 차이에 비교하기 위함: (1) 초기 자궁경부 확장; (2) 기계적 확장이 필요하고 필요한 경우 확장 용이성; (3) 추가 경부 준비 없이 낙태 절차를 완료할 수 있는 능력; (4) 합병증; (5) 절차의 용이성과 자궁 경부 준비에 대한 만족도를 포함한 제공자 변수; (6) 수술 전 부작용, 수술 후 통증, 수용도 등 환자 변수
연구 개요
상세 설명
연구자들은 임신 13~16주에 낙태 수술을 하기 전에 자궁경부 준비를 위한 협측 미소프로스톨의 두 가지 용량과 간격을 비교했습니다.
이 맹검 무작위 시험은 낙태 3시간 전에 투여된 400mcg의 미소프로스톨과 낙태 1.5시간 전에 투여된 600mcg를 비교했습니다.
연구자들은 3분 이상의 비열등성 한계를 사용하여 1차 결과(시술 시간)에 대한 결과를 분석했습니다.
연구자들은 13.0~14.3세의 두 가지 임신 연령 그룹에 대해 각각 95%(2.5% 신뢰 구간)로 강화된 두 가지 별도의 비열등성 가설을 테스트했습니다.
및 14.4-15.6
주.
10% 인출을 가정하면 조사관은 118명의 참가자가 필요했습니다.
이차 결과에는 기계적 확장, 합병증, 제공자 만족도, 환자 부작용 및 수용 가능성이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Planned Parenthood of NYC에서 임신 중절 자격
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 활동성 출혈, 심한 통증 또는 등록 시 자발 분만 증상 보고
- 수술 전 초음파에서 확인된 자궁 내 태아 사망
- 미소프로스톨 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 400mcg
시술 3시간 전에 400mcg의 미소프로스톨을 투여합니다.
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D&E 시술 3시간 전 미소프로스톨 400mcg
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실험적: 600mcg
시술 90분 전에 600mcg의 미소프로스톨을 투여받습니다.
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D&E 시술 90분 전 미소프로스톨 600mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 낙태 시술의 날
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질내 검경에서 질 밖으로 검경까지의 시간으로 정의되는 수술 시간.
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낙태 시술의 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MISO
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