ドライビングシミュレーターによる静脈内麻酔の内視鏡検査後のドライビングスキルへのアクセス
2014年10月30日 更新者：Zhan yuanlin、Beijing Friendship Hospital
この研究の目的は、消化器内視鏡検査患者の静脈麻酔（例えばプロポフォール）後のさまざまな時点での運転能力と認知能力を評価し、運転能力と認知能力がプロポフォールの血中濃度と関係があるかどうかを調べることです。 .
調査の概要
詳細な説明
正規の免許を持つ20～70歳のボランティアを募集し、プロポフォールによる静脈麻酔下で胃内視鏡検査または大腸内視鏡検査を受け、内視鏡検査前にドライビングシミュレーターとNCTを使用して、患者の運転能力と認知機能をベースラインとして測定しました。内視鏡検査の 2 時間後、4 時間後に患者の運転能力と認知機能を評価し、その間に血液サンプルを収集して血漿を分離し、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) を使用してプロポフォールの血中濃度を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 有効な運転免許証を保持し、20 歳から 70 歳までの年齢で、2 年以上の運転経験があり、内視鏡検査または大腸内視鏡検査の適応がある外来患者。
除外基準：胃内視鏡検査または結腸内視鏡検査の禁忌、ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの長期使用、クラスIVまたはVの米国麻酔科学会の身体状態スコア（ASA）、妊娠中の女性、緊急および入院患者、麻薬に対するアレルギー、急性および慢性肝障害、肝性脳症、重篤な疾患および精神疾患、模擬運転でのめまい、吐き気、嘔吐などの深刻な副作用の臨床的証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：静脈麻酔の内視鏡検査
プロポフォールによる静脈麻酔下で胃内視鏡検査または結腸内視鏡検査を受けるために、合法的な免許を持つ 20 ～ 70 歳のボランティアが募集されました。
|
静脈内麻酔薬の投与量と時間は麻酔科医によって管理され、内視鏡医は胃鏡検査または結腸内視鏡検査を担当し、看護師は生検で内視鏡医を支援しました。各被験者のプロポフォールの初期投与量は2mg / kgに設定され、麻酔科医によって追加に従って適切に追加されました被験者の術中鎮静または手術時間。
2mg/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈麻酔下での内視鏡検査後の運転能力
時間枠：内視鏡検査後の最初の 4 時間以内
|
内視鏡検査前にドライビング シミュレータを使用して患者の運転能力をベースラインとして測定し、同様に内視鏡検査の 2 時間後、4 時間後に患者の運転能力を評価します。運転シーン。低リスクの運転シーンでは、観測された指標は、平均速度 (m/s)、平均加速度 (m/s2)、平均車線逸脱 (m)、最大車線変更 (m)、逸脱の回数でした。パスウェイ。中リスクの運転シーンでは、観察された指標は追い越された車両からの最小距離であり、追い越し意図の時間は 80km/h と 40km/h の制限速度で観察されました。高リスクの運転シーンでは、観察された指標は最大加速度または減速、制動反応時間または加速反応時間。
|
内視鏡検査後の最初の 4 時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈麻酔下での内視鏡検査後の認知機能
時間枠：内視鏡検査後の最初の 4 時間以内
|
内視鏡検査前に NCT を使用して患者の認知機能をベースラインとして測定し、同様に内視鏡検査の 2 時間後、4 時間後に患者の認知機能を評価します。
患者の認知機能を評価する方法には、MoCA Rating Scale (Montreal assessment)、MMSE (Mini-Mental State score) などがありますが、再現性が低いため、どちらも選択されませんでした。
NCT は通常、無症候性肝性脳症の診断と進行の評価に使用されます。この検査は単純で再現性があり、麻酔後の精神運動機能の回復を評価するために広く使用されています。
NCT にはパート A と B が含まれています。簡素化するために、パート A のみが調査に使用されました。NCT-A では、参加者に 1 ～ 25 行の数字を紙にランダムに昇順でできるだけ短い時間で配布し、その結果を終了させる必要があります。時間が記録されます。
|
内視鏡検査後の最初の 4 時間以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロポフォールの血中濃度を測定する
時間枠：内視鏡検査後の最初の 4 時間以内
|
内視鏡検査の 2 時間後、4 時間後に HPLC (高速液体クロマトグラフィー) を使用して血液サンプルを収集し、血漿を分離して、プロポフォールの血中濃度を測定します。
プロポフォール血中濃度は、高速液体クロマトグラフィー、C18 カラム、ボルテックスミキサー、高速遠心分離機、プロポフォールを含む参照試薬、チモール (内部標準)、メタノール、アセトニトリル、精製水、ブランク血漿を含む高速液体クロマトグラフィーによって測定されました。 .
測定手順は、内部標準とプラズマ処理、標準クロマトグラフィー条件の設定、HPLC 分析、検量線の提供として要約できます。
メソッドの検出限界は 0.5 μg/ml であり、線形濃度検出の適用範囲は 0.5 ～ 4.0 μg でした。
/ミリリットル。
プロポフォールの血中濃度の測定は、北京友好病院の薬物検査実験の研究者によって行われました。
|
内視鏡検査後の最初の 4 時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：peng Li, doctor、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月30日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。