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Zugriff auf die Fahrfähigkeiten nach der Endoskopie der intravenösen Anästhesie durch den Fahrsimulator

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verkehrstüchtigkeit und die kognitiven Fähigkeiten von Magen-Darm-Endoskopie-Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer intravenösen Anästhesie (z. B. Propofol) zu beurteilen und zu untersuchen, ob die Verkehrstüchtigkeit und die kognitiven Fähigkeiten mit der Blutkonzentration von Propofol zusammenhängen oder nicht .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

20-70-jährige Freiwillige, die über eine gültige Lizenz verfügen, wurden rekrutiert, um sich einer Gastroskopie oder Koloskopie unter intravenöser Anästhesie mit Propofol und vor einer Endoskopie unter Verwendung eines Fahrsimulators und NCT zu unterziehen, um die Fahrfähigkeit und die kognitive Funktion der Patienten als Basiswert auf die gleiche Weise zu messen, Bewertung der Fahrfähigkeit und kognitiven Funktion der Patienten nach 2 Stunden, 4 Stunden der Endoskopie, zwischenzeitliche Entnahme von Blutproben und Trennung von Blutplasma, unter Verwendung von HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie), um die Blutkonzentration von Propofol zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ambulante Patienten, die einen gültigen Führerschein besaßen, im Alter von 20 bis 70 Jahren waren, mehr als 2 Jahre Fahrpraxis hatten, mit Endoskopie- oder Koloskopie-Indikationen waren.

Ausschlusskriterien: mit Gastroskopie- oder Koloskopie-Kontraindikationen, Langzeitanwendung von Benzodiazepinen oder Opioiden, einem körperlichen Status-Score (ASA) der American Society of Anesthesiologists der Klasse IV oder V, schwangeren Frauen, Notfall- und Krankenhauspatienten, Allergie gegen Betäubungsmittel, mit akuter und chronische Leberschädigung, klinische Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie, schwere Grunderkrankungen und Geisteskrankheiten, schwerwiegende Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen beim simulierten Fahren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopie der intravenösen Anästhesie
20- bis 70-jährige Freiwillige, die eine gültige Lizenz besitzen, wurden rekrutiert, um sich einer Gastroskopie oder Koloskopie unter intravenöser Anästhesie mit Propofol zu unterziehen
Die Dosis des Medikaments zur intravenösen Anästhesie und die Zeit wurden vom Anästhesisten kontrolliert, Endoskopiker waren für die Gastroskopie oder Koloskopie verantwortlich, Krankenschwestern unterstützten die Endoskopiker bei der Biopsie. Die Anfangsdosis von Propofol für jeden Probanden wurde auf 2 mg / kg festgelegt und wurde von Anästhesisten entsprechend hinzugefügt die intraoperative Sedierung oder Operationszeit der Probanden.
2mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrtüchtigkeit nach der Endoskopie unter intravenöser Anästhesie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie
vor der Endoskopie unter Verwendung des Fahrsimulators zur Messung der Fahrfähigkeit der Patienten als Basislinie, auf die gleiche Weise die Beurteilung der Fahrfähigkeit der Patienten nach 2 Stunden, 4 Stunden der Endoskopie. Fahrsimulations-Designszenen schlossen Fahrszenen mit geringem Risiko, Fahrszenen mit mittlerem Risiko und hohes Risiko Fahrszene. Für Fahrszenen mit geringem Risiko waren die beobachteten Indikatoren die Durchschnittsgeschwindigkeit (m/s), die Durchschnittsbeschleunigung (m/s2), die durchschnittliche Spurabweichung (m), die maximale Spurverschiebung (m), die Zeiten der Abweichung von Weg. Für Fahrszenen mit mittlerem Risiko waren die beobachteten Indikatoren der Mindestabstand zum überholten Fahrzeug, die Zeiten der Überholabsicht wurden bei 80 km/h und 40 km/h Geschwindigkeitsbegrenzung beobachtet. Für Fahrszenen mit hohem Risiko waren die beobachteten Indikatoren maximale Beschleunigung oder Verzögerung, Bremsreaktionszeit oder Beschleunigungsreaktionszeit.
innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion nach der Endoskopie unter intravenöser Anästhesie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie
vor der Endoskopie unter Verwendung von NCT zur Messung der kognitiven Funktion der Patienten als Basislinie, auf die gleiche Weise Beurteilung der kognitiven Funktion der Patienten nach 2 Stunden, 4 Stunden der Endoskopie Zu den Methoden zur Bewertung der kognitiven Funktion der Patienten gehören MoCA Rating Scale (Montreal Assessment) und MMSE (Mini-Mental State Score). Aufgrund der schlechten Reproduzierbarkeit wurde keine von ihnen ausgewählt. NCT wird normalerweise verwendet, um den Fortschritt der subklinischen hepatischen Enzephalopathie zu diagnostizieren und zu beurteilen. Dieser Test ist einfach, reproduzierbar und wird häufig verwendet, um die Erholung der psychomotorischen Funktionen nach der Anästhesie zu beurteilen. NCT umfasst Teil A und B, zur Vereinfachung wurde nur Teil A für die Studie verwendet. NCT-A verlangt von den Teilnehmern, dass die Teilnehmer 1-25 Zahlen, die in möglichst kurzer Zeit zufällig in aufsteigender Reihenfolge auf Papier verteilt wurden, und deren Abschluss zeilen Zeit wird erfasst.
innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von Propofol messen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie
Sammeln von Blutproben und Trennen von Blutplasma unter Verwendung von HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie), um die Blutkonzentration von Propofol nach 2 Stunden, 4 Stunden Endoskopie zu messen. Die Propofol-Blutkonzentration wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen, die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, C18-Säule, Vortex-Mischer, Hochgeschwindigkeitszentrifugen, Referenzreagenzien einschließlich Propofol, Thymol (interner Standard), Methanol, Acetonitril, gereinigtes Wasser, Blindplasma umfasste . Das Messverfahren kann zusammengefasst werden als der interne Standard und die Plasmaverarbeitung, die Konfiguration von chromatographischen Standardbedingungen, die HPLC-Analyse, die Bereitstellung der Standardkurve. Die Nachweisgrenze der Methode lag bei 0,5μg/ml, der Anwendungsbereich des linearen Konzentrationsnachweises bei 0,5-4,0μg / ml. Die Bestimmung der Propofol-Blutkonzentration wurde von einem Forscher des Beijing Friendship Hospital-Drogentestexperiments durchgeführt.
innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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