- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02280148
Zugriff auf die Fahrfähigkeiten nach der Endoskopie der intravenösen Anästhesie durch den Fahrsimulator
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ambulante Patienten, die einen gültigen Führerschein besaßen, im Alter von 20 bis 70 Jahren waren, mehr als 2 Jahre Fahrpraxis hatten, mit Endoskopie- oder Koloskopie-Indikationen waren.
Ausschlusskriterien: mit Gastroskopie- oder Koloskopie-Kontraindikationen, Langzeitanwendung von Benzodiazepinen oder Opioiden, einem körperlichen Status-Score (ASA) der American Society of Anesthesiologists der Klasse IV oder V, schwangeren Frauen, Notfall- und Krankenhauspatienten, Allergie gegen Betäubungsmittel, mit akuter und chronische Leberschädigung, klinische Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie, schwere Grunderkrankungen und Geisteskrankheiten, schwerwiegende Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen beim simulierten Fahren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopie der intravenösen Anästhesie
20- bis 70-jährige Freiwillige, die eine gültige Lizenz besitzen, wurden rekrutiert, um sich einer Gastroskopie oder Koloskopie unter intravenöser Anästhesie mit Propofol zu unterziehen
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Die Dosis des Medikaments zur intravenösen Anästhesie und die Zeit wurden vom Anästhesisten kontrolliert, Endoskopiker waren für die Gastroskopie oder Koloskopie verantwortlich, Krankenschwestern unterstützten die Endoskopiker bei der Biopsie. Die Anfangsdosis von Propofol für jeden Probanden wurde auf 2 mg / kg festgelegt und wurde von Anästhesisten entsprechend hinzugefügt die intraoperative Sedierung oder Operationszeit der Probanden.
2mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fahrtüchtigkeit nach der Endoskopie unter intravenöser Anästhesie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie
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vor der Endoskopie unter Verwendung des Fahrsimulators zur Messung der Fahrfähigkeit der Patienten als Basislinie, auf die gleiche Weise die Beurteilung der Fahrfähigkeit der Patienten nach 2 Stunden, 4 Stunden der Endoskopie. Fahrsimulations-Designszenen schlossen Fahrszenen mit geringem Risiko, Fahrszenen mit mittlerem Risiko und hohes Risiko Fahrszene. Für Fahrszenen mit geringem Risiko waren die beobachteten Indikatoren die Durchschnittsgeschwindigkeit (m/s), die Durchschnittsbeschleunigung (m/s2), die durchschnittliche Spurabweichung (m), die maximale Spurverschiebung (m), die Zeiten der Abweichung von Weg. Für Fahrszenen mit mittlerem Risiko waren die beobachteten Indikatoren der Mindestabstand zum überholten Fahrzeug, die Zeiten der Überholabsicht wurden bei 80 km/h und 40 km/h Geschwindigkeitsbegrenzung beobachtet. Für Fahrszenen mit hohem Risiko waren die beobachteten Indikatoren maximale Beschleunigung oder Verzögerung, Bremsreaktionszeit oder Beschleunigungsreaktionszeit.
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innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kognitive Funktion nach der Endoskopie unter intravenöser Anästhesie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie
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vor der Endoskopie unter Verwendung von NCT zur Messung der kognitiven Funktion der Patienten als Basislinie, auf die gleiche Weise Beurteilung der kognitiven Funktion der Patienten nach 2 Stunden, 4 Stunden der Endoskopie
Zu den Methoden zur Bewertung der kognitiven Funktion der Patienten gehören MoCA Rating Scale (Montreal Assessment) und MMSE (Mini-Mental State Score). Aufgrund der schlechten Reproduzierbarkeit wurde keine von ihnen ausgewählt.
NCT wird normalerweise verwendet, um den Fortschritt der subklinischen hepatischen Enzephalopathie zu diagnostizieren und zu beurteilen. Dieser Test ist einfach, reproduzierbar und wird häufig verwendet, um die Erholung der psychomotorischen Funktionen nach der Anästhesie zu beurteilen.
NCT umfasst Teil A und B, zur Vereinfachung wurde nur Teil A für die Studie verwendet. NCT-A verlangt von den Teilnehmern, dass die Teilnehmer 1-25 Zahlen, die in möglichst kurzer Zeit zufällig in aufsteigender Reihenfolge auf Papier verteilt wurden, und deren Abschluss zeilen Zeit wird erfasst.
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innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutkonzentration von Propofol messen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie
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Sammeln von Blutproben und Trennen von Blutplasma unter Verwendung von HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie), um die Blutkonzentration von Propofol nach 2 Stunden, 4 Stunden Endoskopie zu messen.
Die Propofol-Blutkonzentration wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen, die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, C18-Säule, Vortex-Mischer, Hochgeschwindigkeitszentrifugen, Referenzreagenzien einschließlich Propofol, Thymol (interner Standard), Methanol, Acetonitril, gereinigtes Wasser, Blindplasma umfasste .
Das Messverfahren kann zusammengefasst werden als der interne Standard und die Plasmaverarbeitung, die Konfiguration von chromatographischen Standardbedingungen, die HPLC-Analyse, die Bereitstellung der Standardkurve.
Die Nachweisgrenze der Methode lag bei 0,5μg/ml, der Anwendungsbereich des linearen Konzentrationsnachweises bei 0,5-4,0μg
/ ml.
Die Bestimmung der Propofol-Blutkonzentration wurde von einem Forscher des Beijing Friendship Hospital-Drogentestexperiments durchgeführt.
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innerhalb der ersten 4h nach Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJFH-EC/2013-073
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