- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02280148
Доступ к навыкам вождения после эндоскопии внутривенной анестезии с помощью симулятора вождения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: амбулаторные пациенты, имеющие действующие водительские права, в возрасте от 20 до 70 лет, со стажем вождения более 2 лет, с показаниями к эндоскопии или колоноскопии.
Критерии исключения: наличие противопоказаний к гастроскопии или колоноскопии, длительный прием бензодиазепинов или опиоидов, шкала физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) класса IV или V, беременные женщины, экстренные и госпитализированные пациенты, аллергия на наркотические средства, острое и хроническое повреждение печени, иметь какие-либо клинические признаки печеночной энцефалопатии, тяжелых сопутствующих заболеваний и психических заболеваний, серьезных побочных реакций, таких как головокружение, тошнота и рвота, при имитации вождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопия внутривенной анестезии
Для проведения гастроскопии или колоноскопии под внутривенной анестезией пропофолом были набраны добровольцы в возрасте от 20 до 70 лет, имеющие законные лицензии.
|
Доза внутривенного анестезирующего препарата и время контролировались анестезиологом, эндоскописты отвечали за гастроскопию или колоноскопию, медсестры помогали эндоскопистам с биопсией. Начальная доза пропофола для каждого субъекта была установлена на уровне 2 мг / кг и была добавлена анестезиологами должным образом дополнительно в соответствии с интраоперационная седация субъектов или хирургическое время.
2мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способность управлять автомобилем после эндоскопии под внутривенной анестезией
Временное ограничение: в течение первых 4 часов после эндоскопии
|
перед эндоскопией с использованием симулятора вождения для измерения способности пациентов к вождению в качестве исходного уровня, таким же образом, оценивая способность пациентов к вождению через 2 часа, 4 часа после эндоскопии. Сцены дизайна моделирования вождения заключаются в том, что сцена с низким уровнем риска, сцена с вождением со средним риском и сцена с высоким риском сцена вождения. Для сцены вождения с низким уровнем риска наблюдаемыми показателями были средняя скорость (м/с), среднее ускорение (м/с2), среднее отклонение от полосы движения (м), максимальное смещение полосы движения (м), время отклонения от пути. Для сцены вождения со средним риском наблюдаемые показатели представляли собой минимальное расстояние до обгоняемого транспортного средства, время намерения обгона наблюдалось при ограничении скорости 80 км/ч и 40 км/ч. замедление, время реакции торможения или время реакции ускорения.
|
в течение первых 4 часов после эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивная функция после эндоскопии под внутривенной анестезией
Временное ограничение: в течение первых 4 часов после эндоскопии
|
перед эндоскопией с использованием НЗТ для измерения когнитивных функций пациентов в качестве исходного уровня, таким же образом оценивая когнитивные функции пациентов через 2 часа, 4 часа после эндоскопии.
методы оценки когнитивных функций пациентов включают рейтинговую шкалу MoCA (Монреальская оценка), MMSE (мини-оценка психического состояния), из-за плохой воспроизводимости ни один из них не был выбран.
НЗТ обычно используют для диагностики и оценки течения субклинической печеночной энцефалопатии, этот тест прост, воспроизводим, широко применяется для оценки восстановления психомоторных функций после анестезии.
NCT включает в себя части A и B, для упрощения для исследования использовалась только часть A. NCT-A требует от участников строки 1-25 чисел, которые были случайным образом распределены на бумаге в порядке возрастания за как можно более короткое время, и их конец время будет записано.
|
в течение первых 4 часов после эндоскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить концентрацию пропофола в крови
Временное ограничение: в течение первых 4 часов после эндоскопии
|
сбор образцов крови и разделение плазмы крови с использованием ВЭЖХ (высокоэффективной жидкостной хроматографии) для измерения концентрации пропофола в крови через 2 часа, 4 часа эндоскопии.
Концентрацию пропофола в крови измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии, которая включала высокоэффективную жидкостную хроматографию, колонку C18, вихревой смеситель, высокоскоростные центрифуги, эталонные реагенты, включая пропофол, тимол (внутренний стандарт), метанол, ацетонитрил, очищенную воду, чистую плазму. .
Процедуру измерения можно резюмировать как внутренний стандарт и плазменную обработку, настройку стандартных хроматографических условий, анализ ВЭЖХ, предоставление стандартной кривой.
Предел обнаружения метода составил 0,5 мкг/мл, область применения линейного определения концентрации 0,5-4,0 мкг.
/ мл.
Определение концентрации пропофола в крови было проведено исследователем эксперимента по тестированию наркотиков в Пекинской больнице дружбы.
|
в течение первых 4 часов после эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJFH-EC/2013-073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .