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Acceso a las habilidades de conducción después de la endoscopia de anestesia intravenosa mediante el simulador de conducción

30 de octubre de 2014 actualizado por: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la conducción y la capacidad cognitiva de los pacientes con endoscopia gastrointestinal en diferentes momentos después de la anestesia intravenosa (propofol, por ejemplo), y explorar si la conducción y la capacidad cognitiva tienen una relación con la concentración de propofol en sangre o no. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutaron voluntarios de 20 a 70 años de edad que poseían licencias legítimas para someterse a una gastroscopia o colonoscopia bajo anestesia intravenosa con propofol, y antes de la endoscopia utilizando un simulador de conducción y NCT ​​para medir la capacidad de conducción y la función cognitiva de los pacientes como línea de base, de la misma manera, evaluando la capacidad de conducción y la función cognitiva de los pacientes después de 2h, 4h de la endoscopia, mientras tanto recolectando muestras de sangre y separando el plasma sanguíneo, usando HPLC (cromatografía líquida de alto rendimiento) para medir la concentración sanguínea de propofol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes ambulatorios que poseyeran licencia de conducir vigente, tuvieran entre 20 y 70 años de edad, tuvieran más de 2 años de experiencia de conducción, tuvieran indicaciones de endoscopia o colonoscopia.

Criterios de exclusión: con contraindicaciones para gastroscopia o colonoscopia, uso a largo plazo de benzodiazepinas u opioides, puntaje de estado físico (ASA) de clase IV o V de la American Society of Anesthesiologists, mujeres embarazadas, pacientes hospitalizados y de emergencia, alergia a estupefacientes, con y lesión hepática crónica, tiene evidencia clínica de encefalopatía hepática, enfermedades de base grave y enfermedad mental, reacciones adversas graves como mareos, náuseas y vómitos en la conducción simulada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoscopia de Anestesia Intravenosa
Se reclutaron voluntarios de 20 a 70 años de edad que poseían licencias legítimas para someterse a gastroscopia o colonoscopia bajo anestesia intravenosa con propofol.
La dosis de fármaco anestésico intravenoso y el tiempo fue controlada por el anestesiólogo, los endoscopistas fueron los responsables de la gastroscopia o colonoscopia, las enfermeras asistieron a los endoscopistas con la biopsia. la sedación intraoperatoria o el tiempo quirúrgico de los sujetos.
2mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad de conducción después de la endoscopia bajo anestesia intravenosa
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4h después de la endoscopia
antes de la endoscopia utilizando un simulador de conducción para medir la capacidad de conducción de los pacientes como referencia, de la misma manera, evaluando la capacidad de conducción de los pacientes después de 2h, 4h de la endoscopia. Escenas de diseño de simulación de conducción concluidas escena de conducción de bajo riesgo, escena de conducción de riesgo medio y alto riesgo escena de conducción. Para la escena de conducción de bajo riesgo, los indicadores observados fueron la velocidad promedio (m/s), la aceleración promedio (m/s2), la desviación de carril promedio (m), el cambio de carril máximo (m), los tiempos de desviación de camino. Para la escena de conducción de riesgo medio, los indicadores observados fueron la distancia mínima desde el vehículo adelantado, los tiempos de las intenciones de adelantamiento se observaron en 80 km/h y el límite de velocidad de 40 km/h. Para la escena de conducción de alto riesgo, los indicadores observados fueron la aceleración máxima o deceleración, tiempo de reacción de frenado o tiempo de reacción de aceleración.
dentro de las primeras 4h después de la endoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva después de la endoscopia bajo anestesia intravenosa
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4h después de la endoscopia
antes de la endoscopia usando NCT para medir la función cognitiva de los pacientes como base, de la misma manera, evaluando la función cognitiva de los pacientes después de 2h, 4h de la endoscopia. común los métodos para evaluar la función cognitiva de los pacientes incluyen la escala de calificación MoCA (evaluación de Montreal)、MMSE (puntaje de estado minimental), debido a la pobre reproducibilidad, ninguno de ellos fue seleccionado. La NCT generalmente se usa para diagnosticar y evaluar el progreso de la encefalopatía hepática subclínica, esta prueba es simple, reproducible, ampliamente utilizada para evaluar la recuperación de las funciones psicomotoras después de la anestesia . NCT incluye la parte A y B, para simplificar, solo se usó la parte A para el estudio. NCT-A requiere que los participantes alineen 1-25 números que se distribuyeron aleatoriamente en papel en orden ascendente en el tiempo más corto posible, y su finalización se registrará el tiempo.
dentro de las primeras 4h después de la endoscopia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la concentración sanguínea de propofol
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4h después de la endoscopia
recolectando muestras de sangre y separando el plasma sanguíneo, usando HPLC (Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento) para medir la concentración sanguínea de propofol después de 2h, 4h de endoscopia. La concentración de propofol en sangre se midió mediante cromatografía líquida de alto rendimiento, que incluía cromatografía líquida de alto rendimiento, columna C18, mezclador vórtex, centrífugas de alta velocidad, reactivos de referencia que incluyen propofol, timol (estándar interno), metanol, acetonitrilo, agua purificada, plasma en blanco . El procedimiento de medición se puede resumir como el estándar interno y el procesamiento de plasma, la configuración de las condiciones cromatográficas estándar, el análisis HPLC, la provisión de la curva estándar. El límite de detección del método fue de 0,5 μg / ml, el ámbito de aplicación de la detección de concentración lineal 0,5-4,0 μg / ml. La determinación de la concentración sanguínea de propofol fue realizada por un investigador del experimento de prueba de drogas del Hospital de la Amistad de Beijing.
dentro de las primeras 4h después de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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