- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280148
Acceso a las habilidades de conducción después de la endoscopia de anestesia intravenosa mediante el simulador de conducción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes ambulatorios que poseyeran licencia de conducir vigente, tuvieran entre 20 y 70 años de edad, tuvieran más de 2 años de experiencia de conducción, tuvieran indicaciones de endoscopia o colonoscopia.
Criterios de exclusión: con contraindicaciones para gastroscopia o colonoscopia, uso a largo plazo de benzodiazepinas u opioides, puntaje de estado físico (ASA) de clase IV o V de la American Society of Anesthesiologists, mujeres embarazadas, pacientes hospitalizados y de emergencia, alergia a estupefacientes, con y lesión hepática crónica, tiene evidencia clínica de encefalopatía hepática, enfermedades de base grave y enfermedad mental, reacciones adversas graves como mareos, náuseas y vómitos en la conducción simulada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopia de Anestesia Intravenosa
Se reclutaron voluntarios de 20 a 70 años de edad que poseían licencias legítimas para someterse a gastroscopia o colonoscopia bajo anestesia intravenosa con propofol.
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La dosis de fármaco anestésico intravenoso y el tiempo fue controlada por el anestesiólogo, los endoscopistas fueron los responsables de la gastroscopia o colonoscopia, las enfermeras asistieron a los endoscopistas con la biopsia. la sedación intraoperatoria o el tiempo quirúrgico de los sujetos.
2mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad de conducción después de la endoscopia bajo anestesia intravenosa
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4h después de la endoscopia
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antes de la endoscopia utilizando un simulador de conducción para medir la capacidad de conducción de los pacientes como referencia, de la misma manera, evaluando la capacidad de conducción de los pacientes después de 2h, 4h de la endoscopia. Escenas de diseño de simulación de conducción concluidas escena de conducción de bajo riesgo, escena de conducción de riesgo medio y alto riesgo escena de conducción. Para la escena de conducción de bajo riesgo, los indicadores observados fueron la velocidad promedio (m/s), la aceleración promedio (m/s2), la desviación de carril promedio (m), el cambio de carril máximo (m), los tiempos de desviación de camino. Para la escena de conducción de riesgo medio, los indicadores observados fueron la distancia mínima desde el vehículo adelantado, los tiempos de las intenciones de adelantamiento se observaron en 80 km/h y el límite de velocidad de 40 km/h. Para la escena de conducción de alto riesgo, los indicadores observados fueron la aceleración máxima o deceleración, tiempo de reacción de frenado o tiempo de reacción de aceleración.
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dentro de las primeras 4h después de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función cognitiva después de la endoscopia bajo anestesia intravenosa
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4h después de la endoscopia
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antes de la endoscopia usando NCT para medir la función cognitiva de los pacientes como base, de la misma manera, evaluando la función cognitiva de los pacientes después de 2h, 4h de la endoscopia. común
los métodos para evaluar la función cognitiva de los pacientes incluyen la escala de calificación MoCA (evaluación de Montreal)、MMSE (puntaje de estado minimental), debido a la pobre reproducibilidad, ninguno de ellos fue seleccionado.
La NCT generalmente se usa para diagnosticar y evaluar el progreso de la encefalopatía hepática subclínica, esta prueba es simple, reproducible, ampliamente utilizada para evaluar la recuperación de las funciones psicomotoras después de la anestesia .
NCT incluye la parte A y B, para simplificar, solo se usó la parte A para el estudio. NCT-A requiere que los participantes alineen 1-25 números que se distribuyeron aleatoriamente en papel en orden ascendente en el tiempo más corto posible, y su finalización se registrará el tiempo.
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dentro de las primeras 4h después de la endoscopia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir la concentración sanguínea de propofol
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4h después de la endoscopia
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recolectando muestras de sangre y separando el plasma sanguíneo, usando HPLC (Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento) para medir la concentración sanguínea de propofol después de 2h, 4h de endoscopia.
La concentración de propofol en sangre se midió mediante cromatografía líquida de alto rendimiento, que incluía cromatografía líquida de alto rendimiento, columna C18, mezclador vórtex, centrífugas de alta velocidad, reactivos de referencia que incluyen propofol, timol (estándar interno), metanol, acetonitrilo, agua purificada, plasma en blanco .
El procedimiento de medición se puede resumir como el estándar interno y el procesamiento de plasma, la configuración de las condiciones cromatográficas estándar, el análisis HPLC, la provisión de la curva estándar.
El límite de detección del método fue de 0,5 μg / ml, el ámbito de aplicación de la detección de concentración lineal 0,5-4,0 μg
/ ml.
La determinación de la concentración sanguínea de propofol fue realizada por un investigador del experimento de prueba de drogas del Hospital de la Amistad de Beijing.
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dentro de las primeras 4h después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJFH-EC/2013-073
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