드라이빙 시뮬레이터를 통한 정맥마취 내시경 후 운전 스킬 접근
2014년 10월 30일 업데이트: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
본 연구의 목적은 정맥마취(예, 프로포폴) 후 위장관 내시경 환자의 운전 및 인지능력을 시점별로 평가하고, 운전 및 인지능력이 혈중 프로포폴 농도와 관련이 있는지 알아보고자 함이다. .
연구 개요
상세 설명
20~70세의 적법한 면허를 소지한 자원봉사자를 모집하여 프로포폴 정맥마취 하에 위내시경 또는 대장내시경을 시행하였고, 내시경 전과 마찬가지로 드라이빙 시뮬레이터와 NCT를 이용하여 환자의 운전능력과 인지기능을 기준으로 측정하였다. 내시경 2시간, 4시간 후 환자의 운전능력 및 인지기능을 평가하는 한편, 혈액샘플을 채취하고 혈장을 분리하여 HPLC(고성능액체크로마토그래피)를 이용하여 프로포폴의 혈중농도를 측정한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 유효한 운전 면허증을 소지한 외래 환자, 20세에서 70세 사이, 운전 경력 2년 이상, 내시경 또는 대장 내시경 적응증이 있는 환자.
제외 기준: 위내시경 또는 대장내시경 검사 금기, 벤조디아제핀 또는 오피오이드의 장기 사용, Class IV 또는 V의 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 점수(ASA), 임산부, 응급 및 입원 환자, 마약에 대한 알레르기, 급성 및 만성 간 손상, 간성 뇌병증, 중증 질환 및 정신 질환, 모의 운전 시 현기증, 메스꺼움 및 구토와 같은 심각한 부작용의 임상적 증거가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 마취의 내시경 검사
20-70세의 합법적인 면허를 소지한 지원자를 모집하여 프로포폴 정맥 마취 하에 위내시경 또는 대장내시경 검사를 받았습니다.
|
정맥마취제의 투여량과 시간은 마취과의사가 조절하였고, 내시경의는 위내시경 또는 대장내시경을 담당하였고, 간호사는 내시경의의 생검을 보조하였다. 각 피험자의 초기 프로포폴 용량은 2mg/kg으로 설정하였고, 마취과의의 지시에 따라 적절하게 추가하였다. 피험자의 수술 중 진정 또는 수술 시간.
2mg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥마취 내시경 후 운전능력
기간: 내시경 검사 후 첫 4시간 이내
|
내시경 전 운전 시뮬레이터를 이용하여 환자의 운전 능력을 측정하는 기준선으로, 동일한 방식으로 내시경 2시간, 4시간 후에 환자의 운전 능력을 평가합니다. 운전 시뮬레이션 설계 장면은 저위험 운전 장면, 중간 위험 운전 장면 및 고위험 운전 장면으로 결론지어집니다. 운전장면.저위험운전장면에서 관찰된 지표는 평균속도(m/s), 평균가속도(m/s2), 평균차로이탈(m), 최대차로이동(m), 이탈시간 중간 위험 운전 장면에서 관찰된 지표는 추월 차량과의 최소 거리, 추월 의도 시간은 80km/h 및 40km/h 제한 속도에서 관찰되었습니다. 고위험 운전 장면에서 관찰된 지표는 최대 가속 또는 감속, 제동 반응 시간 또는 가속 반응 시간.
|
내시경 검사 후 첫 4시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥마취 내시경 후 인지기능
기간: 내시경 검사 후 첫 4시간 이내
|
내시경 전 NCT를 사용하여 환자의 인지 기능을 기준선으로 동일한 방식으로 내시경 2시간, 4시간 후에 환자의 인지 기능을 평가합니다.common
환자의 인지 기능을 평가하는 방법에는 MoCA Rating Scale(Montreal assessment), MMSE(Mini-Mental State score)가 있는데, 재현성이 좋지 않아 둘 다 선택하지 않았습니다.
NCT는 일반적으로 무증상 간성 뇌증의 진행을 진단하고 평가하는 데 사용되며, 이 검사는 간단하고 재현 가능하며 마취 후 정신 운동 기능 회복을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
NCT는 파트 A와 B를 포함하며 단순화하기 위해 파트 A만 연구에 사용되었습니다. 시간이 기록됩니다.
|
내시경 검사 후 첫 4시간 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로포폴 혈중농도 측정
기간: 내시경 검사 후 첫 4시간 이내
|
혈액 검체 채취 및 혈장 분리, HPLC(High Performance Liquid Chromatography)를 이용하여 내시경 2시간, 4시간 후 프로포폴의 혈중 농도를 측정합니다.
프로포폴 혈중 농도는 고성능 액체 크로마토그래피, C18 컬럼, 와류 혼합기, 고속 원심분리기, 프로포폴을 포함한 참조 시약, 티몰(내부 표준물질), 메탄올, 아세토니트릴, 정제수, 공혈장을 포함하는 고성능 액체 크로마토그래피로 측정했습니다. .
측정 절차는 내부 표준 및 플라즈마 처리, 표준 크로마토그래피 조건 설정, HPLC 분석, 표준 곡선 제공으로 요약할 수 있습니다.
방법 검출 한계는 0.5μg/ml, 선형 농도 검출의 적용 범위는 0.5-4.0μg
/ ml.
프로포폴 혈중농도 측정은 북경 우호병원 약물검사 실험 연구원에 의해 이루어졌다.
|
내시경 검사 후 첫 4시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .