- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02280148
Accéder aux compétences de conduite après l'endoscopie de l'anesthésie intraveineuse par simulateur de conduite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients ambulatoires titulaires d'un permis de conduire valide, âgés de 20 à 70 ans, ayant plus de 2 ans d'expérience de conduite, présentant des indications d'endoscopie ou de coloscopie.
Critères d'exclusion : avec contre-indications à la gastroscopie ou à la coloscopie, utilisation à long terme de benzodiazépines ou d'opioïdes, un score d'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists de classe IV ou V, femmes enceintes, patients urgents et hospitalisés, allergie aux stupéfiants, avec et une atteinte hépatique chronique, présentent des signes cliniques d'encéphalopathie hépatique, de maladies graves et de maladie mentale, de réactions indésirables graves telles que des étourdissements, des nausées et des vomissements lors d'une conduite simulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie de l'anesthésie intraveineuse
Des volontaires de 20 à 70 ans titulaires de licences légitimes ont été recrutés pour subir une gastroscopie ou une coloscopie sous anesthésie intraveineuse au propofol
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La dose de médicament d'anesthésie intraveineuse et le temps étaient contrôlés par l'anesthésiste, les endoscopistes étaient responsables de la gastroscopie ou de la coloscopie, les infirmières aidaient les endoscopistes avec la biopsie. La dose initiale de propofol de chaque sujet était fixée à 2 mg / kg et ajoutée correctement par des anesthésistes supplémentaires selon la sédation peropératoire des sujets ou le temps chirurgical.
2mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité de conduite après l'endoscopie sous anesthésie intraveineuse
Délai: dans les 4 premières heures après l'endoscopie
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avant l'endoscopie en utilisant un simulateur de conduite pour mesurer la capacité de conduite des patients comme référence, de la même manière, en évaluant la capacité de conduite des patients après 2h, 4h de l'endoscopie. Les scènes de conception de simulation de conduite ont conclu une scène de conduite à faible risque, une scène de conduite à risque moyen et un risque élevé scène de conduite. Pour une scène de conduite à faible risque, les indicateurs observés étaient la vitesse moyenne (m/s), l'accélération moyenne (m/s2), l'écart de voie moyen (m), le changement de voie maximum (m), les temps d'écart de Pour les scènes de conduite à risque moyen, les indicateurs observés étaient la distance minimale par rapport au véhicule dépassé, les temps d'intention de dépassement ont été observés à 80 km/h et 40 km/h de limite de vitesse. Pour les scènes de conduite à haut risque, les indicateurs observés étaient l'accélération maximale ou décélération, temps de réaction de freinage ou temps de réaction d'accélération.
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dans les 4 premières heures après l'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction cognitive après l'endoscopie sous anesthésie intraveineuse
Délai: dans les 4 premières heures après l'endoscopie
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avant l'endoscopie en utilisant le NCT pour mesurer la fonction cognitive des patients comme ligne de base, de la même manière, en évaluant la fonction cognitive des patients après 2h, 4h de l'endoscopie.
les méthodes d'évaluation de la fonction cognitive des patients comprennent l'échelle d'évaluation MoCA (évaluation de Montréal) 、 MMSE (score d'état mental mini), en raison de la faible reproductibilité, aucune d'entre elles n'a été sélectionnée.
Le NCT est généralement utilisé pour diagnostiquer et évaluer l'évolution de l'encéphalopathie hépatique subclinique, ce test est simple, reproductible, largement utilisé pour évaluer la récupération des fonctions psychomotrices après une anesthésie.
NCT comprend les parties A et B, afin de simplifier, seule la partie A a été utilisée pour l'étude. le temps sera enregistré.
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dans les 4 premières heures après l'endoscopie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurer la concentration sanguine de propofol
Délai: dans les 4 premières heures après l'endoscopie
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prélever des échantillons de sang et séparer le plasma sanguin, en utilisant HPLC (chromatographie liquide à haute performance) pour mesurer la concentration sanguine de propofol après 2h, 4h d'endoscopie.
La concentration sanguine de propofol a été mesurée par chromatographie liquide à haute performance, qui comprenait une chromatographie liquide à haute performance, une colonne C18, un mélangeur vortex, des centrifugeuses à grande vitesse, des réactifs de référence comprenant du propofol, du thymol (étalon interne), du méthanol, de l'acétonitrile, de l'eau purifiée, du plasma blanc. .
La procédure de mesure peut être résumée comme l'étalon interne et le traitement plasma, la configuration des conditions chromatographiques standard, l'analyse HPLC, la fourniture de la courbe standard.
La limite de détection de la méthode était de 0,5 μg / ml, le champ d'application de la détection de concentration linéaire de 0,5 à 4,0 μg
/ millilitre.
La détermination de la concentration sanguine de propofol a été effectuée par un chercheur de l'expérience de dépistage de drogues de l'hôpital de l'amitié de Pékin.
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dans les 4 premières heures après l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJFH-EC/2013-073
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