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Accéder aux compétences de conduite après l'endoscopie de l'anesthésie intraveineuse par simulateur de conduite

30 octobre 2014 mis à jour par: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité motrice et cognitive des patients d'endoscopie gastro-intestinale à différents moments après une anesthésie intraveineuse (propofol par exemple), et d'explorer si la capacité motrice et cognitive a une relation avec la concentration sanguine de propofol ou non .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des volontaires âgés de 20 à 70 ans titulaires d'un permis légitime ont été recrutés pour subir une gastroscopie ou une coloscopie sous anesthésie intraveineuse au propofol, et avant l'endoscopie à l'aide d'un simulateur de conduite et d'un NCT pour mesurer la capacité de conduite et la fonction cognitive des patients comme référence, de la même manière, évaluer la capacité de conduite et la fonction cognitive des patients après 2h, 4h d'endoscopie, en prélevant des échantillons de sang et en séparant le plasma sanguin, en utilisant HPLC (chromatographie liquide à haute performance) pour mesurer la concentration sanguine de propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients ambulatoires titulaires d'un permis de conduire valide, âgés de 20 à 70 ans, ayant plus de 2 ans d'expérience de conduite, présentant des indications d'endoscopie ou de coloscopie.

Critères d'exclusion : avec contre-indications à la gastroscopie ou à la coloscopie, utilisation à long terme de benzodiazépines ou d'opioïdes, un score d'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists de classe IV ou V, femmes enceintes, patients urgents et hospitalisés, allergie aux stupéfiants, avec et une atteinte hépatique chronique, présentent des signes cliniques d'encéphalopathie hépatique, de maladies graves et de maladie mentale, de réactions indésirables graves telles que des étourdissements, des nausées et des vomissements lors d'une conduite simulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie de l'anesthésie intraveineuse
Des volontaires de 20 à 70 ans titulaires de licences légitimes ont été recrutés pour subir une gastroscopie ou une coloscopie sous anesthésie intraveineuse au propofol
La dose de médicament d'anesthésie intraveineuse et le temps étaient contrôlés par l'anesthésiste, les endoscopistes étaient responsables de la gastroscopie ou de la coloscopie, les infirmières aidaient les endoscopistes avec la biopsie. La dose initiale de propofol de chaque sujet était fixée à 2 mg / kg et ajoutée correctement par des anesthésistes supplémentaires selon la sédation peropératoire des sujets ou le temps chirurgical.
2mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité de conduite après l'endoscopie sous anesthésie intraveineuse
Délai: dans les 4 premières heures après l'endoscopie
avant l'endoscopie en utilisant un simulateur de conduite pour mesurer la capacité de conduite des patients comme référence, de la même manière, en évaluant la capacité de conduite des patients après 2h, 4h de l'endoscopie. Les scènes de conception de simulation de conduite ont conclu une scène de conduite à faible risque, une scène de conduite à risque moyen et un risque élevé scène de conduite. Pour une scène de conduite à faible risque, les indicateurs observés étaient la vitesse moyenne (m/s), l'accélération moyenne (m/s2), l'écart de voie moyen (m), le changement de voie maximum (m), les temps d'écart de Pour les scènes de conduite à risque moyen, les indicateurs observés étaient la distance minimale par rapport au véhicule dépassé, les temps d'intention de dépassement ont été observés à 80 km/h et 40 km/h de limite de vitesse. Pour les scènes de conduite à haut risque, les indicateurs observés étaient l'accélération maximale ou décélération, temps de réaction de freinage ou temps de réaction d'accélération.
dans les 4 premières heures après l'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction cognitive après l'endoscopie sous anesthésie intraveineuse
Délai: dans les 4 premières heures après l'endoscopie
avant l'endoscopie en utilisant le NCT pour mesurer la fonction cognitive des patients comme ligne de base, de la même manière, en évaluant la fonction cognitive des patients après 2h, 4h de l'endoscopie. les méthodes d'évaluation de la fonction cognitive des patients comprennent l'échelle d'évaluation MoCA (évaluation de Montréal) 、 MMSE (score d'état mental mini), en raison de la faible reproductibilité, aucune d'entre elles n'a été sélectionnée. Le NCT est généralement utilisé pour diagnostiquer et évaluer l'évolution de l'encéphalopathie hépatique subclinique, ce test est simple, reproductible, largement utilisé pour évaluer la récupération des fonctions psychomotrices après une anesthésie. NCT comprend les parties A et B, afin de simplifier, seule la partie A a été utilisée pour l'étude. le temps sera enregistré.
dans les 4 premières heures après l'endoscopie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer la concentration sanguine de propofol
Délai: dans les 4 premières heures après l'endoscopie
prélever des échantillons de sang et séparer le plasma sanguin, en utilisant HPLC (chromatographie liquide à haute performance) pour mesurer la concentration sanguine de propofol après 2h, 4h d'endoscopie. La concentration sanguine de propofol a été mesurée par chromatographie liquide à haute performance, qui comprenait une chromatographie liquide à haute performance, une colonne C18, un mélangeur vortex, des centrifugeuses à grande vitesse, des réactifs de référence comprenant du propofol, du thymol (étalon interne), du méthanol, de l'acétonitrile, de l'eau purifiée, du plasma blanc. . La procédure de mesure peut être résumée comme l'étalon interne et le traitement plasma, la configuration des conditions chromatographiques standard, l'analyse HPLC, la fourniture de la courbe standard. La limite de détection de la méthode était de 0,5 μg / ml, le champ d'application de la détection de concentration linéaire de 0,5 à 4,0 μg / millilitre. La détermination de la concentration sanguine de propofol a été effectuée par un chercheur de l'expérience de dépistage de drogues de l'hôpital de l'amitié de Pékin.
dans les 4 premières heures après l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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