- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02280148
Dostęp do umiejętności prowadzenia pojazdu po endoskopii znieczulenia dożylnego za pomocą symulatora jazdy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci ambulatoryjni, którzy posiadali ważne prawo jazdy, byli w wieku od 20 do 70 lat, mieli ponad 2 lata doświadczenia w prowadzeniu pojazdów, byli ze wskazaniami do endoskopii lub kolonoskopii.
Kryteria wykluczenia: z przeciwwskazaniami do gastroskopii lub kolonoskopii, długotrwałe stosowanie benzodiazepin lub opioidów, ocena stanu fizycznego (ASA) wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy IV lub V, kobiety w ciąży, pacjenci doraźni i hospitalizowani, alergia na środki odurzające, z ostrym i przewlekłe uszkodzenie wątroby, mają jakiekolwiek kliniczne objawy encefalopatii wątrobowej, ciężkich chorób i chorób psychicznych, poważnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności i wymioty podczas symulowanej jazdy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopia znieczulenia dożylnego
Zrekrutowano ochotników w wieku 20-70 lat, którzy posiadają ważne licencje, do gastroskopii lub kolonoskopii w znieczuleniu dożylnym propofolem
|
Dawka leku do znieczulenia dożylnego i czas były kontrolowane przez anestezjologa, endoskopiści byli odpowiedzialni za gastroskopię lub kolonoskopię, pielęgniarki asystowały endoskopistom przy biopsji. Początkowa dawka propofolu dla każdego pacjenta została ustalona na 2mg/kg, a anestezjolodzy dodawali ją prawidłowo dodatkowo wg. śródoperacyjna sedacja pacjentów lub czas operacji.
2mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność prowadzenia pojazdów po endoskopii w znieczuleniu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii
|
przed endoskopią przy użyciu symulatora jazdy do pomiaru zdolności prowadzenia pojazdów przez pacjentów jako linii bazowej, w ten sam sposób, oceniając zdolność prowadzenia pojazdów przez pacjentów po 2h, 4h endoskopii. Sceny projektowe symulacji jazdy zakończyły scenę prowadzenia pojazdu o niskim ryzyku, scenę prowadzenia pojazdu o średnim ryzyku i scenę wysokiego ryzyka scena jazdy. Dla sceny jazdy o niskim ryzyku zaobserwowanymi wskaźnikami były: średnia prędkość (m/s), średnie przyspieszenie (m/s2), średnie zboczenie z pasa ruchu (m), maksymalne przesunięcie pasa ruchu (m), czasy zjechania z dla miejsca zdarzenia o średnim ryzyku obserwowanymi wskaźnikami była minimalna odległość od wyprzedzanego pojazdu, obserwowano czasy zamiaru wyprzedzania przy ograniczeniu prędkości 80 km/h i 40 km/h. Dla miejsca zdarzenia o wysokim ryzyku zaobserwowano maksymalne przyspieszenie lub zwalnianie, czas reakcji hamowania lub czas reakcji przyspieszania.
|
w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcji poznawczych po endoskopii w znieczuleniu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii
|
przed endoskopią przy użyciu NCT do pomiaru funkcji poznawczych pacjentów jako linii bazowej, w ten sam sposób oceniając funkcje poznawcze pacjentów po 2h, 4h endoskopii.common
Metody oceny funkcji poznawczych pacjentów obejmują MoCA Rating Scale (ocena Montrealska)、MMSE (Mini-Mental State score), ze względu na słabą powtarzalność, żadna z nich nie została wybrana.
NCT służy zwykle do diagnozowania i oceny zaawansowania subklinicznej encefalopatii wątrobowej, test ten jest prosty, powtarzalny, szeroko stosowany do oceny powrotu funkcji psychomotorycznych po znieczuleniu.
NCT obejmuje część A i B, w celu uproszczenia, do badania wykorzystano tylko część A. NCT-A wymaga od uczestników numerów linii 1-25, które zostały losowo rozłożone na papierze w kolejności rosnącej w jak najkrótszym czasie, a ich zakończenie czas zostanie zapisany.
|
w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć stężenie propofolu we krwi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii
|
pobranie próbek krwi i oddzielenie osocza krwi metodą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) do pomiaru stężenia propofolu we krwi po 2h, 4h endoskopii.
Stężenie propofolu we krwi mierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, która obejmowała wysokosprawną chromatografię cieczową, kolumnę C18, mieszadło wibracyjne, wirówki o dużej prędkości, odczynniki referencyjne, w tym propofol, tymol (wzorzec wewnętrzny), metanol, acetonitryl, oczyszczoną wodę, ślepe osocze .
Procedurę pomiarową można podsumować jako standard wewnętrzny i obróbkę plazmową, konfigurację standardowych warunków chromatograficznych, analizę HPLC, dostarczenie krzywej wzorcowej.
Granica wykrywalności metody wynosiła 0,5 μg/ml, zakres zastosowania liniowej detekcji stężenia 0,5-4,0 μg
/ ml.
Oznaczenie stężenia propofolu we krwi zostało wykonane przez badacza eksperymentu testowania leków w Szpitalu Przyjaźni w Pekinie.
|
w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJFH-EC/2013-073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .