Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do umiejętności prowadzenia pojazdu po endoskopii znieczulenia dożylnego za pomocą symulatora jazdy

30 października 2014 zaktualizowane przez: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
Celem tego badania jest ocena zdolności prowadzenia pojazdów i zdolności poznawczych pacjentów po endoskopii przewodu pokarmowego w różnych punktach czasowych po znieczuleniu dożylnym (na przykład propofolem) oraz zbadanie, czy zdolność prowadzenia pojazdów i zdolności poznawcze mają związek ze stężeniem propofolu we krwi, czy nie .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ochotnicy w wieku 20-70 lat, posiadający ważne uprawnienia, zostali zwerbowani do gastroskopii lub kolonoskopii w znieczuleniu dożylnym z użyciem propofolu, a przed endoskopią z użyciem symulatora jazdy i NCT w celu pomiaru zdolności prowadzenia pojazdów i funkcji poznawczych pacjentów jako punktu odniesienia, w ten sam sposób, ocena zdolności kierowania pojazdami i funkcji poznawczych pacjentów po 2h, 4h endoskopii, w międzyczasie pobranie próbek krwi i rozdział osocza, za pomocą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) do pomiaru stężenia propofolu we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci ambulatoryjni, którzy posiadali ważne prawo jazdy, byli w wieku od 20 do 70 lat, mieli ponad 2 lata doświadczenia w prowadzeniu pojazdów, byli ze wskazaniami do endoskopii lub kolonoskopii.

Kryteria wykluczenia: z przeciwwskazaniami do gastroskopii lub kolonoskopii, długotrwałe stosowanie benzodiazepin lub opioidów, ocena stanu fizycznego (ASA) wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy IV lub V, kobiety w ciąży, pacjenci doraźni i hospitalizowani, alergia na środki odurzające, z ostrym i przewlekłe uszkodzenie wątroby, mają jakiekolwiek kliniczne objawy encefalopatii wątrobowej, ciężkich chorób i chorób psychicznych, poważnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności i wymioty podczas symulowanej jazdy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopia znieczulenia dożylnego
Zrekrutowano ochotników w wieku 20-70 lat, którzy posiadają ważne licencje, do gastroskopii lub kolonoskopii w znieczuleniu dożylnym propofolem
Dawka leku do znieczulenia dożylnego i czas były kontrolowane przez anestezjologa, endoskopiści byli odpowiedzialni za gastroskopię lub kolonoskopię, pielęgniarki asystowały endoskopistom przy biopsji. Początkowa dawka propofolu dla każdego pacjenta została ustalona na 2mg/kg, a anestezjolodzy dodawali ją prawidłowo dodatkowo wg. śródoperacyjna sedacja pacjentów lub czas operacji.
2mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność prowadzenia pojazdów po endoskopii w znieczuleniu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii
przed endoskopią przy użyciu symulatora jazdy do pomiaru zdolności prowadzenia pojazdów przez pacjentów jako linii bazowej, w ten sam sposób, oceniając zdolność prowadzenia pojazdów przez pacjentów po 2h, 4h endoskopii. Sceny projektowe symulacji jazdy zakończyły scenę prowadzenia pojazdu o niskim ryzyku, scenę prowadzenia pojazdu o średnim ryzyku i scenę wysokiego ryzyka scena jazdy. Dla sceny jazdy o niskim ryzyku zaobserwowanymi wskaźnikami były: średnia prędkość (m/s), średnie przyspieszenie (m/s2), średnie zboczenie z pasa ruchu (m), maksymalne przesunięcie pasa ruchu (m), czasy zjechania z dla miejsca zdarzenia o średnim ryzyku obserwowanymi wskaźnikami była minimalna odległość od wyprzedzanego pojazdu, obserwowano czasy zamiaru wyprzedzania przy ograniczeniu prędkości 80 km/h i 40 km/h. Dla miejsca zdarzenia o wysokim ryzyku zaobserwowano maksymalne przyspieszenie lub zwalnianie, czas reakcji hamowania lub czas reakcji przyspieszania.
w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcji poznawczych po endoskopii w znieczuleniu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii
przed endoskopią przy użyciu NCT do pomiaru funkcji poznawczych pacjentów jako linii bazowej, w ten sam sposób oceniając funkcje poznawcze pacjentów po 2h, 4h endoskopii.common Metody oceny funkcji poznawczych pacjentów obejmują MoCA Rating Scale (ocena Montrealska)、MMSE (Mini-Mental State score), ze względu na słabą powtarzalność, żadna z nich nie została wybrana. NCT służy zwykle do diagnozowania i oceny zaawansowania subklinicznej encefalopatii wątrobowej, test ten jest prosty, powtarzalny, szeroko stosowany do oceny powrotu funkcji psychomotorycznych po znieczuleniu. NCT obejmuje część A i B, w celu uproszczenia, do badania wykorzystano tylko część A. NCT-A wymaga od uczestników numerów linii 1-25, które zostały losowo rozłożone na papierze w kolejności rosnącej w jak najkrótszym czasie, a ich zakończenie czas zostanie zapisany.
w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć stężenie propofolu we krwi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii
pobranie próbek krwi i oddzielenie osocza krwi metodą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) do pomiaru stężenia propofolu we krwi po 2h, 4h endoskopii. Stężenie propofolu we krwi mierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, która obejmowała wysokosprawną chromatografię cieczową, kolumnę C18, mieszadło wibracyjne, wirówki o dużej prędkości, odczynniki referencyjne, w tym propofol, tymol (wzorzec wewnętrzny), metanol, acetonitryl, oczyszczoną wodę, ślepe osocze . Procedurę pomiarową można podsumować jako standard wewnętrzny i obróbkę plazmową, konfigurację standardowych warunków chromatograficznych, analizę HPLC, dostarczenie krzywej wzorcowej. Granica wykrywalności metody wynosiła 0,5 μg/ml, zakres zastosowania liniowej detekcji stężenia 0,5-4,0 μg / ml. Oznaczenie stężenia propofolu we krwi zostało wykonane przez badacza eksperymentu testowania leków w Szpitalu Przyjaźni w Pekinie.
w ciągu pierwszych 4 godzin po endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj