Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot de rijvaardigheid na de endoscopie van intraveneuze anesthesie door de rijsimulator

30 oktober 2014 bijgewerkt door: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
Het doel van deze studie is om de rijvaardigheid en cognitieve vaardigheden van gastro-intestinale endoscopiepatiënten op verschillende tijdstippen na intraveneuze anesthesie (propofol bijvoorbeeld) te beoordelen, en om te onderzoeken of de rijvaardigheid en cognitieve vaardigheden een relatie hebben met de bloedconcentratie van propofol of niet. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

20-70-jarige vrijwilligers met legitieme licenties werden gerekruteerd voor gastroscopie of colonoscopie onder intraveneuze anesthesie met propofol, en vóór endoscopie met behulp van een rijsimulator en NCT om de rijvaardigheid en cognitieve functie van patiënten als basislijn te meten, op dezelfde manier, beoordeling van de rijvaardigheid en cognitieve functie van patiënten na 2 uur, 4 uur van de endoscopie, ondertussen bloedmonsters verzamelen en bloedplasma scheiden, met behulp van HPLC (High Performance Liquid Chromatography) om de bloedconcentratie van propofol te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Ambulante patiënten die in het bezit waren van een geldig rijbewijs, tussen 20 en 70 jaar oud waren, meer dan 2 jaar rijervaring hadden, endoscopie- of colonoscopie-indicaties hadden.

Uitsluitingscriteria: met gastroscopie of colonoscopie contra-indicaties, langdurig gebruik van benzodiazepinen of opioïden, een American Society of Anesthesiologists physical status score (ASA) van klasse IV of V, zwangere vrouwen, Spoedeisende hulp en ziekenhuispatiënten, allergie voor verdovende middelen, met acute en chronische leverbeschadiging, enig klinisch bewijs hebben van hepatische encefalopathie, ernstige ziekten en psychische aandoeningen, ernstige bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid en braken bij gesimuleerd rijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopie van intraveneuze anesthesie
20-70-jarige vrijwilligers met legitieme licenties werden gerekruteerd voor gastroscopie of colonoscopie onder intraveneuze anesthesie met propofol
De dosis van het intraveneuze anesthesiegeneesmiddel en de tijd werd gecontroleerd door de anesthesioloog, endoscopisten waren verantwoordelijk voor gastroscopie of colonoscopie, verpleegsters hielpen endoscopisten met biopsie. de intraoperatieve sedatie of chirurgische tijd van de proefpersonen.
2mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rijvaardigheid na endoscopie onder intraveneuze verdoving
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur na endoscopie
vóór endoscopie met behulp van een rijsimulator om de rijvaardigheid van patiënten te meten als basislijn, op dezelfde manier, waarbij de rijvaardigheid van patiënten wordt beoordeeld na 2 uur, 4 uur van de endoscopie. Ontwerpscènes voor rijsimulatie besloten rijscène met laag risico, rijscène met gemiddeld risico en hoog risico rijscène. Voor een rijscène met een laag risico waren de waargenomen indicatoren gemiddelde snelheid (m/s), gemiddelde acceleratie (m/s2), de gemiddelde rijstrookafwijking (m), de maximale rijstrookverschuiving (m), de tijden van afwijken van pad. Voor rijscènes met een gemiddeld risico waren de waargenomen indicatoren de minimale afstand tot het ingehaalde voertuig, de tijden van inhaalintenties werden waargenomen in 80 km / u en 40 km / u snelheidslimiet. Voor rijscènes met een hoog risico waren de waargenomen indicatoren maximale acceleratie of vertraging, remreactietijd of versnellende reactietijd.
binnen de eerste 4 uur na endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie na endoscopie onder intraveneuze anesthesie
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur na endoscopie
vóór endoscopie met behulp van NCT om de cognitieve functie van de patiënt te meten als basislijn, op dezelfde manier om de cognitieve functie van de patiënt te beoordelen na 2 uur, 4 uur na de endoscopie. methoden voor het beoordelen van de cognitieve functie van patiënten zijn onder meer MoCA Rating Scale (Montreal-beoordeling), MMSE (Mini-Mental State-score), vanwege de slechte reproduceerbaarheid, werden geen van beide geselecteerd. NCT wordt meestal gebruikt om de voortgang van subklinische hepatische encefalopathie te diagnosticeren en te beoordelen. Deze test is eenvoudig, reproduceerbaar en wordt veel gebruikt om het herstel van psychomotorische functies na anesthesie te beoordelen. NCT omvat deel A en B, ter vereenvoudiging werd alleen deel A gebruikt voor het onderzoek. NCT-A vereist deelnemerslijn 1-25 nummers die willekeurig op papier werden verdeeld in oplopende volgorde in de tijd zo kort mogelijk, en hun finish tijd wordt geregistreerd.
binnen de eerste 4 uur na endoscopie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet de bloedconcentratie van propofol
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur na endoscopie
het verzamelen van bloedmonsters en het scheiden van bloedplasma, met behulp van HPLC (High Performance Liquid Chromatography) om de bloedconcentratie van propofol te meten na 2 uur, 4 uur endoscopie. Propofol-bloedconcentratie werd gemeten door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie, waaronder krachtige vloeistofchromatografie, C18-kolom, vortexmenger, hogesnelheidscentrifuges, referentiereagentia waaronder propofol, thymol (interne standaard), methanol, acetonitril, gezuiverd water, blanco plasma . De meetprocedure kan worden samengevat als de interne standaard en plasmaverwerking, de configuratie van standaard chromatografische omstandigheden, HPLC-analyse, het verstrekken van de standaardcurve. De detectielimiet van de methode was 0,5 μg / ml, het toepassingsgebied van de lineaire concentratiedetectie 0,5-4,0 μg /ml. Bepaling van de concentratie propofol in het bloed werd gedaan door een onderzoeker van het drugstestexperiment van het Beijing Friendship Hospital.
binnen de eerste 4 uur na endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren