- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02280148
Toegang tot de rijvaardigheid na de endoscopie van intraveneuze anesthesie door de rijsimulator
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ambulante patiënten die in het bezit waren van een geldig rijbewijs, tussen 20 en 70 jaar oud waren, meer dan 2 jaar rijervaring hadden, endoscopie- of colonoscopie-indicaties hadden.
Uitsluitingscriteria: met gastroscopie of colonoscopie contra-indicaties, langdurig gebruik van benzodiazepinen of opioïden, een American Society of Anesthesiologists physical status score (ASA) van klasse IV of V, zwangere vrouwen, Spoedeisende hulp en ziekenhuispatiënten, allergie voor verdovende middelen, met acute en chronische leverbeschadiging, enig klinisch bewijs hebben van hepatische encefalopathie, ernstige ziekten en psychische aandoeningen, ernstige bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid en braken bij gesimuleerd rijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopie van intraveneuze anesthesie
20-70-jarige vrijwilligers met legitieme licenties werden gerekruteerd voor gastroscopie of colonoscopie onder intraveneuze anesthesie met propofol
|
De dosis van het intraveneuze anesthesiegeneesmiddel en de tijd werd gecontroleerd door de anesthesioloog, endoscopisten waren verantwoordelijk voor gastroscopie of colonoscopie, verpleegsters hielpen endoscopisten met biopsie. de intraoperatieve sedatie of chirurgische tijd van de proefpersonen.
2mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rijvaardigheid na endoscopie onder intraveneuze verdoving
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur na endoscopie
|
vóór endoscopie met behulp van een rijsimulator om de rijvaardigheid van patiënten te meten als basislijn, op dezelfde manier, waarbij de rijvaardigheid van patiënten wordt beoordeeld na 2 uur, 4 uur van de endoscopie. Ontwerpscènes voor rijsimulatie besloten rijscène met laag risico, rijscène met gemiddeld risico en hoog risico rijscène. Voor een rijscène met een laag risico waren de waargenomen indicatoren gemiddelde snelheid (m/s), gemiddelde acceleratie (m/s2), de gemiddelde rijstrookafwijking (m), de maximale rijstrookverschuiving (m), de tijden van afwijken van pad. Voor rijscènes met een gemiddeld risico waren de waargenomen indicatoren de minimale afstand tot het ingehaalde voertuig, de tijden van inhaalintenties werden waargenomen in 80 km / u en 40 km / u snelheidslimiet. Voor rijscènes met een hoog risico waren de waargenomen indicatoren maximale acceleratie of vertraging, remreactietijd of versnellende reactietijd.
|
binnen de eerste 4 uur na endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve functie na endoscopie onder intraveneuze anesthesie
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur na endoscopie
|
vóór endoscopie met behulp van NCT om de cognitieve functie van de patiënt te meten als basislijn, op dezelfde manier om de cognitieve functie van de patiënt te beoordelen na 2 uur, 4 uur na de endoscopie.
methoden voor het beoordelen van de cognitieve functie van patiënten zijn onder meer MoCA Rating Scale (Montreal-beoordeling), MMSE (Mini-Mental State-score), vanwege de slechte reproduceerbaarheid, werden geen van beide geselecteerd.
NCT wordt meestal gebruikt om de voortgang van subklinische hepatische encefalopathie te diagnosticeren en te beoordelen. Deze test is eenvoudig, reproduceerbaar en wordt veel gebruikt om het herstel van psychomotorische functies na anesthesie te beoordelen.
NCT omvat deel A en B, ter vereenvoudiging werd alleen deel A gebruikt voor het onderzoek. NCT-A vereist deelnemerslijn 1-25 nummers die willekeurig op papier werden verdeeld in oplopende volgorde in de tijd zo kort mogelijk, en hun finish tijd wordt geregistreerd.
|
binnen de eerste 4 uur na endoscopie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet de bloedconcentratie van propofol
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur na endoscopie
|
het verzamelen van bloedmonsters en het scheiden van bloedplasma, met behulp van HPLC (High Performance Liquid Chromatography) om de bloedconcentratie van propofol te meten na 2 uur, 4 uur endoscopie.
Propofol-bloedconcentratie werd gemeten door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie, waaronder krachtige vloeistofchromatografie, C18-kolom, vortexmenger, hogesnelheidscentrifuges, referentiereagentia waaronder propofol, thymol (interne standaard), methanol, acetonitril, gezuiverd water, blanco plasma .
De meetprocedure kan worden samengevat als de interne standaard en plasmaverwerking, de configuratie van standaard chromatografische omstandigheden, HPLC-analyse, het verstrekken van de standaardcurve.
De detectielimiet van de methode was 0,5 μg / ml, het toepassingsgebied van de lineaire concentratiedetectie 0,5-4,0 μg
/ml.
Bepaling van de concentratie propofol in het bloed werd gedaan door een onderzoeker van het drugstestexperiment van het Beijing Friendship Hospital.
|
binnen de eerste 4 uur na endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJFH-EC/2013-073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .