Ajotaitojen saavuttaminen suonensisäisen anestesian endoskopian jälkeen ajosimulaattorilla
torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maha-suolikanavan endoskopiapotilaiden ajokykyä ja kognitiivista kykyä eri ajankohtina laskimonsisäisen anestesian (esim. propofoli) jälkeen ja selvittää, onko ajo- ja kognitiivisilla kyvyillä suhdetta veren propofolipitoisuuteen vai ei. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20–70-vuotiaita vapaaehtoisia, joilla on laillinen ajokortti, rekrytoitiin gastroskopiaan tai kolonoskopiaan suonensisäisessä anestesiassa propofolilla ja ennen endoskopiaa ajosimulaattorilla ja NCT:llä mittaamaan potilaiden ajokykyä ja kognitiivisia toimintoja lähtökohtana samalla tavalla. arvioida potilaiden ajokykyä ja kognitiivisia toimintoja 2 tunnin, 4 tunnin endoskopian jälkeen, sillä välin verinäytteiden kerääminen ja veriplasman erottaminen käyttämällä HPLC:tä (High Performance Liquid Chromatography) veren propofolipitoisuuden mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Avopotilailla, joilla oli voimassa oleva ajokortti, olivat 20–70-vuotiaita, joilla oli yli 2 vuoden ajokokemus, heillä oli endoskopia- tai kolonoskopiaindikaatioita.
Poissulkemiskriteerit: gastroskopian tai kolonoskopian vasta-aiheet, bentsodiatsepiinien tai opioidien pitkäaikainen käyttö, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV tai V, raskaana olevat naiset, hätä- ja sairaalapotilaat, allergia huumeille, akuutti ja krooninen maksavaurio, hepaattista enkefalopatiaa, vakavia sairauksia ja mielisairautta, vakavia haittavaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja oksentelua simuloidussa ajossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäisen anestesian endoskopia
20–70-vuotiaita vapaaehtoisia, joilla on laillinen lupa, rekrytoitiin gastroskopiaan tai kolonoskopiaan suonensisäisessä anestesiassa propofolilla
|
Anestesiologi kontrolloi suonensisäisen anestesialääkkeen annosta ja aikaa, endoskooppilääkärit vastasivat gastroskopiasta tai kolonoskopiasta, sairaanhoitajat auttoivat endoskooppeja biopsiassa. Jokaisen koehenkilön propofolin alkuannokseksi asetettiin 2 mg/kg, ja anestesiologit lisäsivät sen oikein. koehenkilöiden intraoperatiivinen sedaatio tai leikkausaika.
2mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ajokykyä suonensisäisen anestesian endoskopian jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 tunnin sisällä endoskopiasta
|
ennen endoskopiaa ajosimulaattorilla potilaiden ajokyvyn mittaamiseksi lähtötilanteena, samalla tavalla arvioiden potilaiden ajokykyä 2 tunnin, 4 tunnin endoskoopin jälkeen. Ajosimulaatioiden suunnittelukohtaukset päättelivät alhaisen riskin ajokohtauksen, keskiriskin ajokohtauksen ja suuren riskin ajokohtaus. Pienen riskin ajopaikassa havaitut indikaattorit olivat keskinopeus (m/s), keskikiihtyvyys (m/s2), keskimääräinen kaistapoikkeama (m), suurin kaistanvaihto (m), poikkeamien ajat polku .Keskiriskisen ajokohteen kohdalla havaitut indikaattorit olivat minimietäisyys ohitetusta ajoneuvosta, ohitusaikeiden ajat havaittiin 80 km/h ja 40 km/h nopeusrajoituksissa. Suuren riskin ajopaikalla havaitut indikaattorit olivat maksimikiihtyvyys tai hidastus, jarrutusreaktioaika tai kiihtyvä reaktioaika.
|
ensimmäisen 4 tunnin sisällä endoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiiviset toiminnot suonensisäisen anestesian alaisen endoskopian jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 tunnin sisällä endoskopiasta
|
ennen endoskopiaa käyttämällä NCT:tä potilaiden kognitiivisten toimintojen mittaamiseen lähtötilanteena, samalla tavalla, arvioimalla potilaiden kognitiivisia toimintoja 2h, 4h endoskopian jälkeen.
menetelmiä potilaiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ovat MoCA Rating Scale (Montreal-arviointi), MMSE (Mini-Mental State score), huonon toistettavuuden vuoksi kumpaakaan ei valittu.
NCT:tä käytetään yleensä subkliinisen hepaattisen enkefalopatian diagnosointiin ja etenemisen arvioimiseen, tämä testi on yksinkertainen, toistettava, ja sitä käytetään laajalti arvioimaan psykomotoristen toimintojen palautumista anestesian jälkeen.
NCT sisältää osan A ja B, yksinkertaistamiseksi tutkimuksessa käytettiin vain osaa A. NCT-A vaatii osallistujilta rivien 1-25 numerot, jotka jaettiin satunnaisesti paperille nousevassa järjestyksessä mahdollisimman lyhyessä ajassa, ja niiden viimeistelyn aika tallennetaan.
|
ensimmäisen 4 tunnin sisällä endoskopiasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa propofolin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 tunnin sisällä endoskopiasta
|
verinäytteiden kerääminen ja veriplasman erottaminen käyttämällä HPLC:tä (High Performance Liquid Chromatography) propofolipitoisuuden mittaamiseen veressä 2 tunnin ja 4 tunnin endoskopian jälkeen.
Propofolin pitoisuus veressä mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla, joka sisälsi korkean erotuskyvyn nestekromatografian, C18-kolonnin, pyörresekoittimen, nopeat sentrifugit, vertailureagenssit mukaan lukien propofoli, tymoli (sisäinen standardi), metanoli, asetonitriili, puhdistettu vesi, nollaplasma. .
Mittausmenettely voidaan tiivistää sisäisen standardin ja plasman käsittelyyn, standardien kromatografisten olosuhteiden konfiguraatioon, HPLC-analyysiin, standardikäyrän antamiseen.
Menetelmän havaitsemisraja oli 0,5 μg / ml, lineaarisen konsentraatiotunnistuksen käyttöalue 0,5-4,0 μg
/ ml.
Propofolin veren pitoisuuden määrityksen teki Beijing Friendship Hospitalin huumetestauskokeen tutkija.
|
ensimmäisen 4 tunnin sisällä endoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJFH-EC/2013-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .