- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02280148
Få tilgang til kjøreferdighetene etter endoskopi av intravenøs anestesi med kjøresimulator
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Polikliniske pasienter som hadde gyldig førerkort, var i alderen 20 til 70 år, hadde mer enn 2 års kjøreerfaring, hadde endoskopi eller koloskopi indikasjoner.
Eksklusjonskriterier: med kontraindikasjoner for gastroskopi eller koloskopi, langvarig bruk av benzodiazepiner eller opioider, en American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore (ASA) av klasse IV eller V, gravide kvinner, Akutt- og sykehuspasienter, allergi mot narkotiske stoffer, med akutte og kronisk leverskade, har noen kliniske bevis på hepatisk encefalopati, alvorlige sykdommer og psykiske lidelser, alvorlige bivirkninger som svimmelhet, kvalme og oppkast ved simulert kjøring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Endoskopi av intravenøs anestesi
20-70 år gamle frivillige som har legitime lisenser ble rekruttert til å ha gastroskopi eller koloskopi under intravenøs anestesi med propofol
|
Dosen av intravenøst anestesimedikament og tid ble kontrollert av anestesilege,endoskopister var ansvarlige for gastroskopi eller koloskopi, sykepleiere assisterte endoskopister med biopsi.Hvert forsøkspersons startdose av propofol ble satt til 2mg/kg, og ble tilsatt riktig av anestesileger i tillegg iht. forsøkspersonenes intraoperative sedasjon eller operasjonstid.
2mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kjøreevne etter endoskopi under intravenøs anestesi
Tidsramme: innen de første 4 timer etter endoskopi
|
før endoskopi ved hjelp av kjøresimulator for å måle pasienters kjøreevne som en baseline, på samme måte, ved å vurdere pasientenes kjøreevne etter 2 timer, 4 timer av endoskopien. Kjøresimuleringsdesignscener konkluderte med lav risiko kjørescene, middels risiko kjørescene og høy risiko kjørested. For kjørested med lav risiko var de observerte indikatorene gjennomsnittshastighet (m/s), gjennomsnittlig akselerasjon (m/s2), gjennomsnittlig filavvik (m), maksimal filskifte (m), tidspunktene for avvik fra bane .For kjørested med middels risiko var de observerte indikatorene minimumsavstanden fra forbikjørt kjøretøy, tidene for forbikjøringsintensjoner ble observert i 80 km/t og 40 km/t fartsgrense. For høyrisikokjøringssted var de observerte indikatorene maksimal akselerasjon eller retardasjon, bremsereaksjonstid eller akselererende reaksjonstid.
|
innen de første 4 timer etter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv funksjon etter endoskopi under intravenøs anestesi
Tidsramme: innen de første 4 timer etter endoskopi
|
før endoskopi ved bruk av NCT for å måle pasientens kognitive funksjon som en baseline, på samme måte, ved å vurdere pasientens kognitive funksjon etter 2t, 4t av endoscopy.common
Metoder for å vurdere pasienters kognitive funksjon inkluderer MoCA Rating Scale (Montreal assessment)、MMSE (Mini-Mental State score), på grunn av den dårlige reproduserbarheten, ble ingen av dem valgt.
NCT brukes vanligvis til å diagnostisere og vurdere fremdriften av subklinisk hepatisk encefalopati, denne testen er enkel, reproduserbar, mye brukt til å vurdere psykomotoriske funksjonsgjenoppretting etter anestesi.
NCT inkluderer del A og B, for å forenkle, ble kun del A brukt for studien.NCT-A krever deltakere linje 1-25 tall som ble tilfeldig fordelt på papir i stigende rekkefølge i så kort tid som mulig, og deres finish tid vil bli registrert.
|
innen de første 4 timer etter endoskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måle blodkonsentrasjonen av propofol
Tidsramme: innen de første 4 timer etter endoskopi
|
samle blodprøver og separere blodplasma, ved hjelp av HPLC (High Performance Liquid Chromatography) for å måle blodkonsentrasjonen av propofol etter 2t,4t med endoskopi.
Propofol blodkonsentrasjon ble målt ved høyytelses væskekromatografi, som inkluderte høyytelses væskekromatografi, C18 kolonne, virvelmikser, høyhastighets sentrifuger, referansereagenser inkludert propofol, tymol (intern standard), metanol, acetonitril, renset vann, blank plasma .
Måleprosedyre kan oppsummeres som intern standard og plasmabehandling, konfigurasjon av standard kromatografiske forhold, HPLC-analyse, levering av standardkurven.
Metodens deteksjonsgrense var 0,5 μg / ml, anvendelsesområdet for den lineære konsentrasjonsdeteksjonen 0,5-4,0 μg
/ ml.
Bestemmelse av propofol blodkonsentrasjon ble gjort av forsker ved Beijing Friendship Hospital medikamenttesting.
|
innen de første 4 timer etter endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJFH-EC/2013-073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .