Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Få tilgang til kjøreferdighetene etter endoskopi av intravenøs anestesi med kjøresimulator

30. oktober 2014 oppdatert av: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere kjøreevnen og kognitive evner hos gastrointestinale endoskopipasienter på ulike tidspunkt etter intravenøs anestesi (for eksempel propofol), og å undersøke om den kjørende og kognitive evnen har en sammenheng med blodkonsentrasjonen av propofol eller ikke. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

20-70 år gamle frivillige som har legitime lisenser ble rekruttert til å ha gastroskopi eller koloskopi under intravenøs anestesi med propofol, og før endoskopi ved bruk av kjøresimulator og NCT for å måle pasienters kjøreevne og kognitive funksjon som baseline, på samme måte, vurdere pasienters kjøreevne og kognitive funksjon etter 2 timer, 4 timer av endoskopien, i mellomtiden ta blodprøver og separere blodplasma, ved hjelp av HPLC (High Performance Liquid Chromatography) for å måle blodkonsentrasjonen av propofol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Polikliniske pasienter som hadde gyldig førerkort, var i alderen 20 til 70 år, hadde mer enn 2 års kjøreerfaring, hadde endoskopi eller koloskopi indikasjoner.

Eksklusjonskriterier: med kontraindikasjoner for gastroskopi eller koloskopi, langvarig bruk av benzodiazepiner eller opioider, en American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore (ASA) av klasse IV eller V, gravide kvinner, Akutt- og sykehuspasienter, allergi mot narkotiske stoffer, med akutte og kronisk leverskade, har noen kliniske bevis på hepatisk encefalopati, alvorlige sykdommer og psykiske lidelser, alvorlige bivirkninger som svimmelhet, kvalme og oppkast ved simulert kjøring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopi av intravenøs anestesi
20-70 år gamle frivillige som har legitime lisenser ble rekruttert til å ha gastroskopi eller koloskopi under intravenøs anestesi med propofol
Dosen av intravenøst ​​anestesimedikament og tid ble kontrollert av anestesilege,endoskopister var ansvarlige for gastroskopi eller koloskopi, sykepleiere assisterte endoskopister med biopsi.Hvert forsøkspersons startdose av propofol ble satt til 2mg/kg, og ble tilsatt riktig av anestesileger i tillegg iht. forsøkspersonenes intraoperative sedasjon eller operasjonstid.
2mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjøreevne etter endoskopi under intravenøs anestesi
Tidsramme: innen de første 4 timer etter endoskopi
før endoskopi ved hjelp av kjøresimulator for å måle pasienters kjøreevne som en baseline, på samme måte, ved å vurdere pasientenes kjøreevne etter 2 timer, 4 timer av endoskopien. Kjøresimuleringsdesignscener konkluderte med lav risiko kjørescene, middels risiko kjørescene og høy risiko kjørested. For kjørested med lav risiko var de observerte indikatorene gjennomsnittshastighet (m/s), gjennomsnittlig akselerasjon (m/s2), gjennomsnittlig filavvik (m), maksimal filskifte (m), tidspunktene for avvik fra bane .For kjørested med middels risiko var de observerte indikatorene minimumsavstanden fra forbikjørt kjøretøy, tidene for forbikjøringsintensjoner ble observert i 80 km/t og 40 km/t fartsgrense. For høyrisikokjøringssted var de observerte indikatorene maksimal akselerasjon eller retardasjon, bremsereaksjonstid eller akselererende reaksjonstid.
innen de første 4 timer etter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon etter endoskopi under intravenøs anestesi
Tidsramme: innen de første 4 timer etter endoskopi
før endoskopi ved bruk av NCT for å måle pasientens kognitive funksjon som en baseline, på samme måte, ved å vurdere pasientens kognitive funksjon etter 2t, 4t av endoscopy.common Metoder for å vurdere pasienters kognitive funksjon inkluderer MoCA Rating Scale (Montreal assessment)、MMSE (Mini-Mental State score), på grunn av den dårlige reproduserbarheten, ble ingen av dem valgt. NCT brukes vanligvis til å diagnostisere og vurdere fremdriften av subklinisk hepatisk encefalopati, denne testen er enkel, reproduserbar, mye brukt til å vurdere psykomotoriske funksjonsgjenoppretting etter anestesi. NCT inkluderer del A og B, for å forenkle, ble kun del A brukt for studien.NCT-A krever deltakere linje 1-25 tall som ble tilfeldig fordelt på papir i stigende rekkefølge i så kort tid som mulig, og deres finish tid vil bli registrert.
innen de første 4 timer etter endoskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle blodkonsentrasjonen av propofol
Tidsramme: innen de første 4 timer etter endoskopi
samle blodprøver og separere blodplasma, ved hjelp av HPLC (High Performance Liquid Chromatography) for å måle blodkonsentrasjonen av propofol etter 2t,4t med endoskopi. Propofol blodkonsentrasjon ble målt ved høyytelses væskekromatografi, som inkluderte høyytelses væskekromatografi, C18 kolonne, virvelmikser, høyhastighets sentrifuger, referansereagenser inkludert propofol, tymol (intern standard), metanol, acetonitril, renset vann, blank plasma . Måleprosedyre kan oppsummeres som intern standard og plasmabehandling, konfigurasjon av standard kromatografiske forhold, HPLC-analyse, levering av standardkurven. Metodens deteksjonsgrense var 0,5 μg / ml, anvendelsesområdet for den lineære konsentrasjonsdeteksjonen 0,5-4,0 μg / ml. Bestemmelse av propofol blodkonsentrasjon ble gjort av forsker ved Beijing Friendship Hospital medikamenttesting.
innen de første 4 timer etter endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere