Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k řidičským dovednostem po endoskopii intravenózní anestezie pomocí simulátoru řízení

30. října 2014 aktualizováno: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
Účelem této studie je posoudit schopnost řízení a kognitivní schopnosti pacientů s gastrointestinální endoskopií v různých časových bodech po intravenózní anestezii (například propofol) a prozkoumat, zda schopnost řízení a kognitivní schopnosti mají vztah s koncentrací propofolu v krvi či nikoli. .

Přehled studie

Detailní popis

Dobrovolníci ve věku 20–70 let, kteří jsou držiteli zákonných licencí, byli přijati k provedení gastroskopie nebo kolonoskopie v intravenózní anestezii propofolem a před endoskopií pomocí simulátoru řízení a NCT k měření řidičských schopností a kognitivních funkcí pacientů jako výchozí hodnoty stejným způsobem, hodnocení řidičských schopností a kognitivních funkcí pacientů po 2 h, 4 h endoskopie, mezitím odběr vzorků krve a separace krevní plazmy pomocí HPLC (High Performance Liquid Chromatography) k měření koncentrace propofolu v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Ambulantní pacienti, kteří byli držiteli platného řidičského průkazu, byli ve věku 20 až 70 let, měli více než 2 roky praxe v řízení, byli s indikací endoskopie nebo kolonoskopie.

Kritéria vyloučení: s kontraindikacemi gastroskopie nebo kolonoskopie, dlouhodobé užívání benzodiazepinů nebo opioidů, skóre fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů třídy IV nebo V, těhotné ženy, urgentní a hospitalizovaní pacienti, alergie na narkotika, s akutní a chronické poškození jater, mají jakékoli klinické známky jaterní encefalopatie, závažných onemocnění a duševních chorob, závažných nežádoucích reakcí, jako jsou závratě, nevolnost a zvracení při simulovaném řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopie nitrožilní anestezie
20–70letí dobrovolníci, kteří jsou držiteli legitimních licencí, byli přijati k provedení gastroskopie nebo kolonoskopie v intravenózní anestezii propofolem
Dávku intravenózního anestetického léku a dobu řídil anesteziolog, endoskopisté byli zodpovědní za gastroskopii nebo kolonoskopii, sestry asistovaly endoskopistům s biopsií. Počáteční dávka propofolu každého subjektu byla stanovena na 2 mg/kg a anesteziologové ji přidávali náležitě podle dodatku intraoperační sedace nebo chirurgický čas subjektů.
2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schopnost řídit po endoskopii v intravenózní anestezii
Časové okno: během prvních 4 hodin po endoskopii
před endoskopií pomocí simulátoru řízení k měření schopnosti pacientů řídit jako výchozí hodnotu stejným způsobem, přičemž se hodnotí schopnost pacientů řídit po 2 hodinách, 4 hodinách endoskopie. Scény návrhu simulace řízení uzavřely scénu s nízkým rizikem, scénu s řízením se středním rizikem a scénu s vysokým rizikem jízdní scéna. Pro scénu jízdy s nízkým rizikem byly sledovanými ukazateli průměrná rychlost (m/s), průměrné zrychlení (m/s2), průměrná odchylka jízdního pruhu (m), maximální posunutí jízdního pruhu (m), časy vybočení z cesta .U středně rizikového místa jízdy byly sledovanými ukazateli minimální vzdálenost od předjížděného vozidla, časy úmyslů předjíždění byly dodrženy při rychlostním limitu 80 km/h a 40 km/h. zpomalení, reakční doba brzdění nebo reakční doba zrychlení.
během prvních 4 hodin po endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce po endoskopii v intravenózní anestezii
Časové okno: během prvních 4 hodin po endoskopii
před endoskopií pomocí NCT k měření kognitivních funkcí pacientů jako výchozí hodnoty stejným způsobem, přičemž se hodnotí kognitivní funkce pacientů po 2 hodinách, 4 hodinách endoskopie. metody pro hodnocení kognitivních funkcí pacientů zahrnují MoCA Rating Scale (Montreal assessment)、MMSE (Mini-Mental State skóre), kvůli špatné reprodukovatelnosti nebyl vybrán žádný z nich. NCT se obvykle používá k diagnostice a hodnocení progrese subklinické jaterní encefalopatie, tento test je jednoduchý, reprodukovatelný, široce používaný k posouzení zotavení psychomotorických funkcí po anestezii. NCT zahrnuje část A a B, pro zjednodušení byla pro studii použita pouze část A. NCT-A vyžaduje od účastníků řádku 1-25 čísel, která byla náhodně rozmístěna na papíře ve vzestupném pořadí v co nejkratším čase a jejich dokončení čas bude zaznamenán.
během prvních 4 hodin po endoskopii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit koncentraci propofolu v krvi
Časové okno: během prvních 4 hodin po endoskopii
odběr vzorků krve a separace krevní plazmy pomocí HPLC (High Performance Liquid Chromatography) k měření koncentrace propofolu v krvi po 2h, 4h endoskopie. Koncentrace propofolu v krvi byla měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií, která zahrnovala vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii, kolonu C18, vortexový mixér, vysokorychlostní odstředivky, referenční činidla včetně propofolu, thymol (vnitřní standard), methanol, acetonitril, čištěnou vodu, slepou plazmu . Postup měření lze shrnout jako zpracování vnitřního standardu a plazmy, konfigurace standardních chromatografických podmínek, HPLC analýza, poskytnutí standardní křivky. Detekční limit metody byl 0,5μg/ml, rozsah použití lineární detekce koncentrace 0,5-4,0μg / ml. Stanovení koncentrace propofolu v krvi bylo provedeno výzkumníkem experimentu s testováním léků v nemocnici Pekingu přátelství.
během prvních 4 hodin po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit