- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02280148
Přístup k řidičským dovednostem po endoskopii intravenózní anestezie pomocí simulátoru řízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Ambulantní pacienti, kteří byli držiteli platného řidičského průkazu, byli ve věku 20 až 70 let, měli více než 2 roky praxe v řízení, byli s indikací endoskopie nebo kolonoskopie.
Kritéria vyloučení: s kontraindikacemi gastroskopie nebo kolonoskopie, dlouhodobé užívání benzodiazepinů nebo opioidů, skóre fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů třídy IV nebo V, těhotné ženy, urgentní a hospitalizovaní pacienti, alergie na narkotika, s akutní a chronické poškození jater, mají jakékoli klinické známky jaterní encefalopatie, závažných onemocnění a duševních chorob, závažných nežádoucích reakcí, jako jsou závratě, nevolnost a zvracení při simulovaném řízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopie nitrožilní anestezie
20–70letí dobrovolníci, kteří jsou držiteli legitimních licencí, byli přijati k provedení gastroskopie nebo kolonoskopie v intravenózní anestezii propofolem
|
Dávku intravenózního anestetického léku a dobu řídil anesteziolog, endoskopisté byli zodpovědní za gastroskopii nebo kolonoskopii, sestry asistovaly endoskopistům s biopsií. Počáteční dávka propofolu každého subjektu byla stanovena na 2 mg/kg a anesteziologové ji přidávali náležitě podle dodatku intraoperační sedace nebo chirurgický čas subjektů.
2 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schopnost řídit po endoskopii v intravenózní anestezii
Časové okno: během prvních 4 hodin po endoskopii
|
před endoskopií pomocí simulátoru řízení k měření schopnosti pacientů řídit jako výchozí hodnotu stejným způsobem, přičemž se hodnotí schopnost pacientů řídit po 2 hodinách, 4 hodinách endoskopie. Scény návrhu simulace řízení uzavřely scénu s nízkým rizikem, scénu s řízením se středním rizikem a scénu s vysokým rizikem jízdní scéna. Pro scénu jízdy s nízkým rizikem byly sledovanými ukazateli průměrná rychlost (m/s), průměrné zrychlení (m/s2), průměrná odchylka jízdního pruhu (m), maximální posunutí jízdního pruhu (m), časy vybočení z cesta .U středně rizikového místa jízdy byly sledovanými ukazateli minimální vzdálenost od předjížděného vozidla, časy úmyslů předjíždění byly dodrženy při rychlostním limitu 80 km/h a 40 km/h. zpomalení, reakční doba brzdění nebo reakční doba zrychlení.
|
během prvních 4 hodin po endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní funkce po endoskopii v intravenózní anestezii
Časové okno: během prvních 4 hodin po endoskopii
|
před endoskopií pomocí NCT k měření kognitivních funkcí pacientů jako výchozí hodnoty stejným způsobem, přičemž se hodnotí kognitivní funkce pacientů po 2 hodinách, 4 hodinách endoskopie.
metody pro hodnocení kognitivních funkcí pacientů zahrnují MoCA Rating Scale (Montreal assessment)、MMSE (Mini-Mental State skóre), kvůli špatné reprodukovatelnosti nebyl vybrán žádný z nich.
NCT se obvykle používá k diagnostice a hodnocení progrese subklinické jaterní encefalopatie, tento test je jednoduchý, reprodukovatelný, široce používaný k posouzení zotavení psychomotorických funkcí po anestezii.
NCT zahrnuje část A a B, pro zjednodušení byla pro studii použita pouze část A. NCT-A vyžaduje od účastníků řádku 1-25 čísel, která byla náhodně rozmístěna na papíře ve vzestupném pořadí v co nejkratším čase a jejich dokončení čas bude zaznamenán.
|
během prvních 4 hodin po endoskopii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit koncentraci propofolu v krvi
Časové okno: během prvních 4 hodin po endoskopii
|
odběr vzorků krve a separace krevní plazmy pomocí HPLC (High Performance Liquid Chromatography) k měření koncentrace propofolu v krvi po 2h, 4h endoskopie.
Koncentrace propofolu v krvi byla měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií, která zahrnovala vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii, kolonu C18, vortexový mixér, vysokorychlostní odstředivky, referenční činidla včetně propofolu, thymol (vnitřní standard), methanol, acetonitril, čištěnou vodu, slepou plazmu .
Postup měření lze shrnout jako zpracování vnitřního standardu a plazmy, konfigurace standardních chromatografických podmínek, HPLC analýza, poskytnutí standardní křivky.
Detekční limit metody byl 0,5μg/ml, rozsah použití lineární detekce koncentrace 0,5-4,0μg
/ ml.
Stanovení koncentrace propofolu v krvi bylo provedeno výzkumníkem experimentu s testováním léků v nemocnici Pekingu přátelství.
|
během prvních 4 hodin po endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJFH-EC/2013-073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .