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Acessando as Habilidades de Condução Após a Endoscopia de Anestesia Intravenosa pelo Driving Simulator

30 de outubro de 2014 atualizado por: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de dirigir e cognitiva de pacientes com endoscopia gastrointestinal em diferentes momentos após anestesia intravenosa (propofol, por exemplo) e explorar se a capacidade de dirigir e cognitiva tem relação com a concentração sanguínea de propofol ou não .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Voluntários de 20 a 70 anos que possuem licenças legítimas foram recrutados para fazer gastroscopia ou colonoscopia sob anestesia intravenosa com propofol e antes da endoscopia usando simulador de direção e NCT para medir a capacidade de dirigir e a função cognitiva dos pacientes como linha de base, da mesma forma, avaliando a capacidade de dirigir e a função cognitiva dos pacientes após 2h, 4h da endoscopia, entretanto coletando amostras de sangue e separando o plasma sanguíneo, usando HPLC (High Performance Liquid Chromatography) para medir a concentração sanguínea de propofol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes ambulatoriais portadores de carteira de habilitação válida, com idade entre 20 e 70 anos, experiência de direção superior a 2 anos, com indicação de endoscopia ou colonoscopia.

Critérios de exclusão: com contraindicações para gastroscopia ou colonoscopia, uso prolongado de benzodiazepínicos ou opioides, escore de estado físico (ASA) da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe IV ou V, gestantes, pacientes de emergência e hospitalizados, alergia a drogas narcóticas, com e lesão hepática crônica, tem qualquer evidência clínica de encefalopatia hepática, doenças de base grave e doença mental, reações adversas graves, como tontura, náusea e vômito em direção simulada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoscopia de Anestesia Intravenosa
Voluntários de 20 a 70 anos que possuem licenças legítimas foram recrutados para fazer gastroscopia ou colonoscopia sob anestesia intravenosa com propofol
A dose da droga anestésica intravenosa e o tempo eram controlados pelo anestesiologista, os endoscopistas eram responsáveis ​​pela gastroscopia ou colonoscopia, as enfermeiras auxiliavam os endoscopistas com biópsia. a sedação intraoperatória do sujeito ou o tempo cirúrgico.
2mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade de condução após endoscopia sob anestesia intravenosa
Prazo: nas primeiras 4h após a endoscopia
antes da endoscopia usando simulador de direção para medir a capacidade de dirigir dos pacientes como linha de base, da mesma forma, avaliando a capacidade de dirigir dos pacientes após 2h, 4h da endoscopia.Cenas de design de simulação de direção concluídas cena de direção de baixo risco, cena de direção de médio risco e alto risco cena de direção. Para cena de direção de baixo risco, os indicadores observados foram velocidade média (m/s), aceleração média (m/s2), desvio médio de faixa (m), mudança máxima de faixa (m), os tempos de desvio de via .Para cena de direção de risco médio, os indicadores observados foram a distância mínima do veículo ultrapassado, os tempos de intenção de ultrapassagem foram observados em 80km/h e limite de velocidade de 40km/h.Para cena de direção de risco alto, os indicadores observados foram aceleração máxima ou desaceleração, tempo de reação de frenagem ou tempo de reação de aceleração.
nas primeiras 4h após a endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva após endoscopia sob anestesia intravenosa
Prazo: nas primeiras 4h após a endoscopia
antes da endoscopia usando NCT para medir a função cognitiva dos pacientes como linha de base, da mesma forma, avaliando a função cognitiva dos pacientes após 2h, 4h da endoscopia.comum os métodos para avaliar a função cognitiva dos pacientes incluem MoCA Rating Scale (avaliação de Montreal)、MMSE (Mini-Mental State score), devido à baixa reprodutibilidade, nenhum deles foi selecionado. A TCN costuma ser utilizada para diagnosticar e avaliar a evolução da encefalopatia hepática subclínica, este teste é simples, reprodutível, amplamente utilizado para avaliar a recuperação das funções psicomotoras após anestesia . O NCT inclui as partes A e B, para simplificar, apenas a parte A foi usada para o estudo. O NCT-A requer dos participantes a linha 1-25 números que foram distribuídos aleatoriamente no papel em ordem crescente no tempo o mais curto possível e seu término tempo será registrado.
nas primeiras 4h após a endoscopia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a concentração sanguínea de propofol
Prazo: nas primeiras 4h após a endoscopia
coleta de amostras de sangue e separação do plasma sanguíneo, utilizando HPLC (High Performance Liquid Chromatography) para medir a concentração sanguínea de propofol após 2h,4h de endoscopia. A concentração sanguínea de propofol foi medida por cromatografia líquida de alta eficiência, que incluiu cromatografia líquida de alta eficiência, coluna C18, misturador de vórtice, centrífugas de alta velocidade, reagentes de referência incluindo propofol, timol (padrão interno), metanol, acetonitrila, água purificada, plasma em branco . O procedimento de medição pode ser resumido como o padrão interno e o processamento de plasma, a configuração das condições cromatográficas padrão, a análise de HPLC, o fornecimento da curva padrão. O limite de detecção do método foi de 0,5μg / ml, o escopo de aplicação da detecção de concentração linear 0,5-4,0μg / ml. A determinação da concentração sanguínea de propofol foi feita pelo pesquisador do experimento de testes de drogas do Beijing Friendship Hospital.
nas primeiras 4h após a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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