- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02280148
Acessando as Habilidades de Condução Após a Endoscopia de Anestesia Intravenosa pelo Driving Simulator
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes ambulatoriais portadores de carteira de habilitação válida, com idade entre 20 e 70 anos, experiência de direção superior a 2 anos, com indicação de endoscopia ou colonoscopia.
Critérios de exclusão: com contraindicações para gastroscopia ou colonoscopia, uso prolongado de benzodiazepínicos ou opioides, escore de estado físico (ASA) da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe IV ou V, gestantes, pacientes de emergência e hospitalizados, alergia a drogas narcóticas, com e lesão hepática crônica, tem qualquer evidência clínica de encefalopatia hepática, doenças de base grave e doença mental, reações adversas graves, como tontura, náusea e vômito em direção simulada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscopia de Anestesia Intravenosa
Voluntários de 20 a 70 anos que possuem licenças legítimas foram recrutados para fazer gastroscopia ou colonoscopia sob anestesia intravenosa com propofol
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A dose da droga anestésica intravenosa e o tempo eram controlados pelo anestesiologista, os endoscopistas eram responsáveis pela gastroscopia ou colonoscopia, as enfermeiras auxiliavam os endoscopistas com biópsia. a sedação intraoperatória do sujeito ou o tempo cirúrgico.
2mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade de condução após endoscopia sob anestesia intravenosa
Prazo: nas primeiras 4h após a endoscopia
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antes da endoscopia usando simulador de direção para medir a capacidade de dirigir dos pacientes como linha de base, da mesma forma, avaliando a capacidade de dirigir dos pacientes após 2h, 4h da endoscopia.Cenas de design de simulação de direção concluídas cena de direção de baixo risco, cena de direção de médio risco e alto risco cena de direção. Para cena de direção de baixo risco, os indicadores observados foram velocidade média (m/s), aceleração média (m/s2), desvio médio de faixa (m), mudança máxima de faixa (m), os tempos de desvio de via .Para cena de direção de risco médio, os indicadores observados foram a distância mínima do veículo ultrapassado, os tempos de intenção de ultrapassagem foram observados em 80km/h e limite de velocidade de 40km/h.Para cena de direção de risco alto, os indicadores observados foram aceleração máxima ou desaceleração, tempo de reação de frenagem ou tempo de reação de aceleração.
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nas primeiras 4h após a endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função cognitiva após endoscopia sob anestesia intravenosa
Prazo: nas primeiras 4h após a endoscopia
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antes da endoscopia usando NCT para medir a função cognitiva dos pacientes como linha de base, da mesma forma, avaliando a função cognitiva dos pacientes após 2h, 4h da endoscopia.comum
os métodos para avaliar a função cognitiva dos pacientes incluem MoCA Rating Scale (avaliação de Montreal)、MMSE (Mini-Mental State score), devido à baixa reprodutibilidade, nenhum deles foi selecionado.
A TCN costuma ser utilizada para diagnosticar e avaliar a evolução da encefalopatia hepática subclínica, este teste é simples, reprodutível, amplamente utilizado para avaliar a recuperação das funções psicomotoras após anestesia .
O NCT inclui as partes A e B, para simplificar, apenas a parte A foi usada para o estudo. O NCT-A requer dos participantes a linha 1-25 números que foram distribuídos aleatoriamente no papel em ordem crescente no tempo o mais curto possível e seu término tempo será registrado.
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nas primeiras 4h após a endoscopia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medir a concentração sanguínea de propofol
Prazo: nas primeiras 4h após a endoscopia
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coleta de amostras de sangue e separação do plasma sanguíneo, utilizando HPLC (High Performance Liquid Chromatography) para medir a concentração sanguínea de propofol após 2h,4h de endoscopia.
A concentração sanguínea de propofol foi medida por cromatografia líquida de alta eficiência, que incluiu cromatografia líquida de alta eficiência, coluna C18, misturador de vórtice, centrífugas de alta velocidade, reagentes de referência incluindo propofol, timol (padrão interno), metanol, acetonitrila, água purificada, plasma em branco .
O procedimento de medição pode ser resumido como o padrão interno e o processamento de plasma, a configuração das condições cromatográficas padrão, a análise de HPLC, o fornecimento da curva padrão.
O limite de detecção do método foi de 0,5μg / ml, o escopo de aplicação da detecção de concentração linear 0,5-4,0μg
/ ml.
A determinação da concentração sanguínea de propofol foi feita pelo pesquisador do experimento de testes de drogas do Beijing Friendship Hospital.
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nas primeiras 4h após a endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJFH-EC/2013-073
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