Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til kørefærdigheder efter endoskopi af intravenøs anæstesi ved hjælp af køresimulator

30. oktober 2014 opdateret af: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere køre- og kognitive evner hos gastrointestinale endoskopipatienter på forskellige tidspunkter efter intravenøs anæstesi (f.eks. propofol), og at undersøge, om den kørende og kognitive evne har en sammenhæng med blodkoncentrationen af ​​propofol eller ej. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

20-70-årige frivillige, som har legitime kørekort, blev rekrutteret til at få foretaget gastroskopi eller koloskopi under intravenøs anæstesi med propofol, og før endoskopi ved hjælp af køresimulator og NCT til at måle patienters køreevne og kognitive funktion som udgangspunkt, på samme måde, vurdering af patienters køreevne og kognitive funktion efter 2 timer, 4 timer af endoskopien, i mellemtiden opsamling af blodprøver og adskillelse af blodplasma ved hjælp af HPLC (High Performance Liquid Chromatography) til at måle blodkoncentrationen af ​​propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Ambulante patienter, der havde et gyldigt kørekort, var i alderen 20 til 70 år, havde mere end 2 års køreerfaring, havde endoskopi eller koloskopi indikationer.

Eksklusionskriterier: med gastroskopi eller koloskopi kontraindikationer, langvarig brug af benzodiazepiner eller opioider, en American Society of Anesthesiologists fysisk status score (ASA) i klasse IV eller V, gravide kvinder, Akutpatienter og hospitalsindlagte patienter, allergi over for narkotiske stoffer, med akutte og kronisk leverskade, har nogen klinisk tegn på hepatisk encefalopati, alvorlige sygdomme og psykisk sygdom, alvorlige bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme og opkastning ved simuleret kørsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopi af intravenøs anæstesi
20-70-årige frivillige, der har legitime tilladelser, blev rekrutteret til at få foretaget gastroskopi eller koloskopi under intravenøs anæstesi med propofol
Dosis af intravenøst ​​anæstesilægemiddel og tid blev kontrolleret af anæstesiologen, endoskoper var ansvarlige for gastroskopi eller koloskopi, sygeplejersker assisterede endoskopister med biopsi.Hvert forsøgspersons startdosis af propofol blev sat til 2mg/kg, og blev tilføjet korrekt af anæstesiologer yderligere iflg. forsøgspersonernes intraoperative sedation eller operationstid.
2mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
køreevne efter endoskopi under intravenøs anæstesi
Tidsramme: inden for de første 4 timer efter endoskopi
før endoskopi ved hjælp af køresimulator til at måle patienters køreevne som en baseline, på samme måde, vurdering af patienters køreevne efter 2 timer, 4 timer af endoskopien. Køresimuleringsdesignscener konkluderede lavrisiko kørescene, medium risiko kørescene og høj risiko kørselsscene. For lavrisiko-kørselsscener var de observerede indikatorer gennemsnitshastighed (m/s), gennemsnitsacceleration (m/s2), den gennemsnitlige vognbaneafvigelse (m), det maksimale vognbaneskift (m), tidspunkterne for afvigelse fra sti .For kørselsscener med middel risiko var de observerede indikatorer minimumsafstanden fra det overhalede køretøj, tidspunkterne for overhaling blev observeret i 80 km/t og 40 km/t hastighedsgrænse. For højrisiko kørselssted var de observerede indikatorer maksimal acceleration eller deceleration, bremsereaktionstid eller accelererende reaktionstid.
inden for de første 4 timer efter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion efter endoskopi under intravenøs anæstesi
Tidsramme: inden for de første 4 timer efter endoskopi
før endoskopi ved hjælp af NCT til at måle patienters kognitive funktion som en baseline, på samme måde, vurdering af patienters kognitive funktion efter 2 timer, 4 timer af endoscopy.common metoder til vurdering af patienters kognitive funktion inkluderer MoCA Rating Scale (Montreal assessment)、MMSE (Mini-Mental State score), på grund af den dårlige reproducerbarhed, blev ingen af ​​dem udvalgt. NCT bruges normalt til at diagnosticere og vurdere udviklingen af ​​subklinisk hepatisk encefalopati, denne test er enkel, reproducerbar, almindeligt anvendt til at vurdere psykomotoriske funktioners genopretning efter anæstesi. NCT inkluderer del A og B, for at forenkle, blev kun del A brugt til undersøgelsen.NCT-A kræver deltagere linje 1-25 tal, som blev tilfældigt fordelt på papir i stigende rækkefølge i så kort tid som muligt, og deres afslutning tid vil blive registreret.
inden for de første 4 timer efter endoskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle blodkoncentrationen af ​​propofol
Tidsramme: inden for de første 4 timer efter endoskopi
opsamling af blodprøver og adskillelse af blodplasma ved hjælp af HPLC (High Performance Liquid Chromatography) til at måle blodkoncentrationen af ​​propofol efter 2 timer, 4 timers endoskopi. Propofol blodkoncentration blev målt ved højtydende væskekromatografi, som omfattede højtydende væskekromatografi, C18 søjle, hvirvelblander, højhastighedscentrifuger, referencereagenser inklusive propofol, thymol (intern standard), methanol, acetonitril, renset vand, blank plasma . Måleproceduren kan opsummeres som den interne standard og plasmabehandling, konfigurationen af ​​standard kromatografiske forhold, HPLC-analyse, levering af standardkurven. Metodens detektionsgrænse var 0,5 μg / ml, anvendelsesområdet for den lineære koncentrationsdetektion 0,5-4,0 μg / ml. Bestemmelse af propofol-blodkoncentration blev foretaget af en forsker fra Beijing Friendship Hospitals lægemiddeltesteksperiment.
inden for de første 4 timer efter endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner