- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02280148
Adgang til kørefærdigheder efter endoskopi af intravenøs anæstesi ved hjælp af køresimulator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Ambulante patienter, der havde et gyldigt kørekort, var i alderen 20 til 70 år, havde mere end 2 års køreerfaring, havde endoskopi eller koloskopi indikationer.
Eksklusionskriterier: med gastroskopi eller koloskopi kontraindikationer, langvarig brug af benzodiazepiner eller opioider, en American Society of Anesthesiologists fysisk status score (ASA) i klasse IV eller V, gravide kvinder, Akutpatienter og hospitalsindlagte patienter, allergi over for narkotiske stoffer, med akutte og kronisk leverskade, har nogen klinisk tegn på hepatisk encefalopati, alvorlige sygdomme og psykisk sygdom, alvorlige bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme og opkastning ved simuleret kørsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endoskopi af intravenøs anæstesi
20-70-årige frivillige, der har legitime tilladelser, blev rekrutteret til at få foretaget gastroskopi eller koloskopi under intravenøs anæstesi med propofol
|
Dosis af intravenøst anæstesilægemiddel og tid blev kontrolleret af anæstesiologen, endoskoper var ansvarlige for gastroskopi eller koloskopi, sygeplejersker assisterede endoskopister med biopsi.Hvert forsøgspersons startdosis af propofol blev sat til 2mg/kg, og blev tilføjet korrekt af anæstesiologer yderligere iflg. forsøgspersonernes intraoperative sedation eller operationstid.
2mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
køreevne efter endoskopi under intravenøs anæstesi
Tidsramme: inden for de første 4 timer efter endoskopi
|
før endoskopi ved hjælp af køresimulator til at måle patienters køreevne som en baseline, på samme måde, vurdering af patienters køreevne efter 2 timer, 4 timer af endoskopien. Køresimuleringsdesignscener konkluderede lavrisiko kørescene, medium risiko kørescene og høj risiko kørselsscene. For lavrisiko-kørselsscener var de observerede indikatorer gennemsnitshastighed (m/s), gennemsnitsacceleration (m/s2), den gennemsnitlige vognbaneafvigelse (m), det maksimale vognbaneskift (m), tidspunkterne for afvigelse fra sti .For kørselsscener med middel risiko var de observerede indikatorer minimumsafstanden fra det overhalede køretøj, tidspunkterne for overhaling blev observeret i 80 km/t og 40 km/t hastighedsgrænse. For højrisiko kørselssted var de observerede indikatorer maksimal acceleration eller deceleration, bremsereaktionstid eller accelererende reaktionstid.
|
inden for de første 4 timer efter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv funktion efter endoskopi under intravenøs anæstesi
Tidsramme: inden for de første 4 timer efter endoskopi
|
før endoskopi ved hjælp af NCT til at måle patienters kognitive funktion som en baseline, på samme måde, vurdering af patienters kognitive funktion efter 2 timer, 4 timer af endoscopy.common
metoder til vurdering af patienters kognitive funktion inkluderer MoCA Rating Scale (Montreal assessment)、MMSE (Mini-Mental State score), på grund af den dårlige reproducerbarhed, blev ingen af dem udvalgt.
NCT bruges normalt til at diagnosticere og vurdere udviklingen af subklinisk hepatisk encefalopati, denne test er enkel, reproducerbar, almindeligt anvendt til at vurdere psykomotoriske funktioners genopretning efter anæstesi.
NCT inkluderer del A og B, for at forenkle, blev kun del A brugt til undersøgelsen.NCT-A kræver deltagere linje 1-25 tal, som blev tilfældigt fordelt på papir i stigende rækkefølge i så kort tid som muligt, og deres afslutning tid vil blive registreret.
|
inden for de første 4 timer efter endoskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måle blodkoncentrationen af propofol
Tidsramme: inden for de første 4 timer efter endoskopi
|
opsamling af blodprøver og adskillelse af blodplasma ved hjælp af HPLC (High Performance Liquid Chromatography) til at måle blodkoncentrationen af propofol efter 2 timer, 4 timers endoskopi.
Propofol blodkoncentration blev målt ved højtydende væskekromatografi, som omfattede højtydende væskekromatografi, C18 søjle, hvirvelblander, højhastighedscentrifuger, referencereagenser inklusive propofol, thymol (intern standard), methanol, acetonitril, renset vand, blank plasma .
Måleproceduren kan opsummeres som den interne standard og plasmabehandling, konfigurationen af standard kromatografiske forhold, HPLC-analyse, levering af standardkurven.
Metodens detektionsgrænse var 0,5 μg / ml, anvendelsesområdet for den lineære koncentrationsdetektion 0,5-4,0 μg
/ ml.
Bestemmelse af propofol-blodkoncentration blev foretaget af en forsker fra Beijing Friendship Hospitals lægemiddeltesteksperiment.
|
inden for de første 4 timer efter endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJFH-EC/2013-073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .