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パクリタキセルと放射線の併用に関する研究: 腫瘍プロファイルと病理学的反応の相関関係

2020年11月19日 更新者:NYU Langone Health

多民族コホートにおける局所進行性乳がん(LABC、ステージ2B~3C)の反応、抵抗性、転移:パクリタキセルと放射線の併用に関する第II相国際多中心研究

LABC を理解する必要性は、乳がんの発生率が比較的低いものの死亡率が比較的高い、資源が限られている人口や国では特に切実です。 こうした環境では、適切ながん治療へのアクセスが制限されているか、明らかに存在しないことが多いのが特徴です。 進行期の乳がんを患う女性は平均して20%未満である経済先進国とは対照的に、ラテンアメリカ、アジア、アフリカでは50%以上の女性が乳がんを患う最も一般的な病期はLABCと転移性疾患である。

調査の概要

詳細な説明

局所進行性乳がん(LABC)という用語には、通常、最大直径が 5 cm(T3)以上である腫瘍、または胸壁または皮膚の浸潤を伴う腫瘍が含まれます。 驚くべきことに、臨床的に検出可能な遠隔転移が同時に存在することは比較的まれ(約8%)であり、これらの大きな腫瘍の73%で腫瘍細胞の血液中への脱落を記録することができるため、これは特異な所見である。

マンモグラフィスクリーニングによる早期発見が改善された結果、LABC は一般集団における乳がんのまれな臨床症状となっていますが、社会経済的地位が低い少数派の女性の間では依然として比較的一般的です。 たとえば、都市部の大病院に来院したアフリカ系アメリカ人女性363人を対象とした一連の連続調査では、新たに乳がんと診断された女性の3人に1人がLABCを患っていた。

アフリカ系アメリカ人の乳がんの発生率は白人女性よりも低いものの、アフリカ系アメリカ人の乳がんによる死亡率は著しく高いことが十分に文書化されています。 1998年、米国癌協会、国立癌研究所、疾病管理予防センターは、すべての癌を合わせた1990年から1995年にかけて癌の罹患率と死亡率が全体的に減少傾向にあると報告した。 しかし、多くの少数民族や医療サービスが十分に受けられていない人々は、これらの改善を平等に享受できませんでした。 これらの患者は、早期発見と治療を妨げる多要素の障壁に引き続き直面しており、アクセスを改善するための介入が必要です。

同時に、すでに医療を受けている十分なサービスを受けていない女性たちに、生き残るための最善の機会を提供することも同様に重要です。 逆説的ですが、医学界は臨床試験に少数派の患者が十分に参加していないことを認識していますが、LABC に関する臨床試験はほとんど存在しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生検により局所進行性乳がんが証明された: IIB、IIIA、および IIIB
  • 転移性乳がん:無傷の乳房、局所的に進行した腫瘍、および同側鎖骨上リンパ節を伴う患者のサブセットに限定される
  • 測定可能な疾患が必要
  • 適切な検査値:

Hgb > 10 ANC > 1500 血小板 > 150,000 クレアチニン < 1.5 肝機能 < 正常の 3 倍

  • 患者の年齢が18歳以上
  • 医学的および心理的にすべての学習要件に準拠できる
  • ECOG パフォーマンス スコア 0-1
  • 胸部、腹部、骨盤のCT検査を実施
  • マンモグラフィーまたは USG を実施
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • ステージ0、ステージI、またはステージIIAの乳がん患者
  • 以前のXRTまたは化学療法
  • 同側鎖骨上リンパ節を除き、臨床的またはX線撮影で証明された遠隔転移の存在
  • 妊娠
  • 炎症性乳がん
  • 抗腫瘍剤、免疫抑制剤、またはホルモン剤による治療を受けている患者(または最近治療を受ける予定の患者)
  • マーカー HER-2/neu が陽性のがんを患っていることが判明した患者 (NYU Tisch および Bellevue 施設のみに適用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パクリタキセルとRTの同時投与

患者には術前に次のいずれかを 12 週間にわたって投与します。

  1. パクリタキセル、30mg/m^2を週に2回、月曜/木曜または火曜/金曜のスケジュールで1時間かけて静脈内投与
  2. アブラキサン、30mg/m^2 を週に 2 回、月曜/木曜または火曜/金曜のスケジュールで 30 分かけて静脈内投与

患者は同時に 2 ~ 7 週間の 6 週間の放射線療法を受けます。

患者は、乳房、腋窩、鎖骨上領域に1.8Gy/分割で45Gyの総線量、元の触知可能な腫瘍の領域に+14Gyの2Gy/分割(32分割)の照射を受ける。

パクリタキセル(アブラキサンを含む)、30 mg/m2 を週に 2 回。 パクリタキセルは 1 時間かけて IV 投与され、Abraxane® は 30 分かけて投与され、月曜/木曜または火曜/金曜のスケジュールで投与されます。
他の名前:
  • アブラキサン
患者は、乳房、腋窩および鎖骨上領域に1.8Gy/分割で総線量45Gy、元の触知可能な腫瘍に対して+14Gyの2Gy/分割(合計32分割)を受けます。
他の名前:
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多民族コホートにおけるパクリタキセルと放射線の併用の臨床効果をテストする
時間枠:4.5年
3つの国際学術センターで均一な条件下で治療を受けた、新たに診断されたステージ2B〜3Cの乳がん患者の前向き多民族コホートにおいて、パクリタキセルと放射線の併用の有効性をテストする。 局所再発、局所再発、全生存期間が測定されます。
4.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセル同時放射線照射の病理学的反応率を測定する
時間枠:4.5年
各協力施設で同時パクリタキセル放射線照射に対する病理学的反応率を測定し、以前の第I-II相試験で達成された反応率と比較する
4.5年
得られたコア生検の分子生物学とゲノム研究を実行して、乳がんの素因に関するバイオマーカーを特定します
時間枠:4.5年
乳がんに対する集団の素因および/または研究介入に対する感受性を示す可能性のあるバイオマーカーおよび遺伝子異常の分子生物学およびゲノム研究のために、治療の前後に(外科標本から)元の腫瘍のコア生検を取得します。
4.5年
患者の人口統計
時間枠:4.5年
患者の疫学的、文化的、行動的特徴に関する記述情報を取得する
4.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nelly Huppert, M.D.、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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