パクリタキセルと放射線の併用に関する研究: 腫瘍プロファイルと病理学的反応の相関関係
多民族コホートにおける局所進行性乳がん(LABC、ステージ2B~3C)の反応、抵抗性、転移:パクリタキセルと放射線の併用に関する第II相国際多中心研究
調査の概要
詳細な説明
局所進行性乳がん(LABC)という用語には、通常、最大直径が 5 cm(T3)以上である腫瘍、または胸壁または皮膚の浸潤を伴う腫瘍が含まれます。 驚くべきことに、臨床的に検出可能な遠隔転移が同時に存在することは比較的まれ(約8%)であり、これらの大きな腫瘍の73%で腫瘍細胞の血液中への脱落を記録することができるため、これは特異な所見である。
マンモグラフィスクリーニングによる早期発見が改善された結果、LABC は一般集団における乳がんのまれな臨床症状となっていますが、社会経済的地位が低い少数派の女性の間では依然として比較的一般的です。 たとえば、都市部の大病院に来院したアフリカ系アメリカ人女性363人を対象とした一連の連続調査では、新たに乳がんと診断された女性の3人に1人がLABCを患っていた。
アフリカ系アメリカ人の乳がんの発生率は白人女性よりも低いものの、アフリカ系アメリカ人の乳がんによる死亡率は著しく高いことが十分に文書化されています。 1998年、米国癌協会、国立癌研究所、疾病管理予防センターは、すべての癌を合わせた1990年から1995年にかけて癌の罹患率と死亡率が全体的に減少傾向にあると報告した。 しかし、多くの少数民族や医療サービスが十分に受けられていない人々は、これらの改善を平等に享受できませんでした。 これらの患者は、早期発見と治療を妨げる多要素の障壁に引き続き直面しており、アクセスを改善するための介入が必要です。
同時に、すでに医療を受けている十分なサービスを受けていない女性たちに、生き残るための最善の機会を提供することも同様に重要です。 逆説的ですが、医学界は臨床試験に少数派の患者が十分に参加していないことを認識していますが、LABC に関する臨床試験はほとんど存在しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検により局所進行性乳がんが証明された: IIB、IIIA、および IIIB
- 転移性乳がん:無傷の乳房、局所的に進行した腫瘍、および同側鎖骨上リンパ節を伴う患者のサブセットに限定される
- 測定可能な疾患が必要
- 適切な検査値:
Hgb > 10 ANC > 1500 血小板 > 150,000 クレアチニン < 1.5 肝機能 < 正常の 3 倍
- 患者の年齢が18歳以上
- 医学的および心理的にすべての学習要件に準拠できる
- ECOG パフォーマンス スコア 0-1
- 胸部、腹部、骨盤のCT検査を実施
- マンモグラフィーまたは USG を実施
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ステージ0、ステージI、またはステージIIAの乳がん患者
- 以前のXRTまたは化学療法
- 同側鎖骨上リンパ節を除き、臨床的またはX線撮影で証明された遠隔転移の存在
- 妊娠
- 炎症性乳がん
- 抗腫瘍剤、免疫抑制剤、またはホルモン剤による治療を受けている患者(または最近治療を受ける予定の患者)
- マーカー HER-2/neu が陽性のがんを患っていることが判明した患者 (NYU Tisch および Bellevue 施設のみに適用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パクリタキセルとRTの同時投与
患者には術前に次のいずれかを 12 週間にわたって投与します。
患者は同時に 2 ~ 7 週間の 6 週間の放射線療法を受けます。 患者は、乳房、腋窩、鎖骨上領域に1.8Gy/分割で45Gyの総線量、元の触知可能な腫瘍の領域に+14Gyの2Gy/分割(32分割)の照射を受ける。 |
パクリタキセル(アブラキサンを含む)、30 mg/m2 を週に 2 回。
パクリタキセルは 1 時間かけて IV 投与され、Abraxane® は 30 分かけて投与され、月曜/木曜または火曜/金曜のスケジュールで投与されます。
他の名前:
患者は、乳房、腋窩および鎖骨上領域に1.8Gy/分割で総線量45Gy、元の触知可能な腫瘍に対して+14Gyの2Gy/分割(合計32分割)を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多民族コホートにおけるパクリタキセルと放射線の併用の臨床効果をテストする
時間枠:4.5年
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3つの国際学術センターで均一な条件下で治療を受けた、新たに診断されたステージ2B〜3Cの乳がん患者の前向き多民族コホートにおいて、パクリタキセルと放射線の併用の有効性をテストする。
局所再発、局所再発、全生存期間が測定されます。
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4.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル同時放射線照射の病理学的反応率を測定する
時間枠:4.5年
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各協力施設で同時パクリタキセル放射線照射に対する病理学的反応率を測定し、以前の第I-II相試験で達成された反応率と比較する
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4.5年
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得られたコア生検の分子生物学とゲノム研究を実行して、乳がんの素因に関するバイオマーカーを特定します
時間枠:4.5年
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乳がんに対する集団の素因および/または研究介入に対する感受性を示す可能性のあるバイオマーカーおよび遺伝子異常の分子生物学およびゲノム研究のために、治療の前後に(外科標本から)元の腫瘍のコア生検を取得します。
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4.5年
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患者の人口統計
時間枠:4.5年
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患者の疫学的、文化的、行動的特徴に関する記述情報を取得する
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4.5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nelly Huppert, M.D.、NYU Langone Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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