Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одновременного паклитаксела и облучения: корреляция профилей опухоли с патологическим ответом

19 ноября 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Реакция, резистентность и метастазирование местно-распространенного рака молочной железы (LABC, стадии 2B-3C) в многонациональной когорте: международное многоцентровое исследование II фазы одновременного применения паклитаксела и облучения

Необходимость понимания LABC особенно актуальна для групп населения и стран с ограниченными ресурсами, где заболеваемость раком молочной железы относительно низкая, а смертность сравнительно высока. В этих условиях доступ к соответствующей онкологической помощи обычно ограничен или часто просто отсутствует. В отличие от экономически развитых стран, где в среднем менее 20% женщин имеют рак молочной железы на поздних стадиях, LABC и метастатическое заболевание являются наиболее распространенными стадиями у 50% или более женщин в Латинской Америке, Азии и Африке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Термин местно-распространенный рак молочной железы (ЛАРМЖ) обычно включает опухоли, максимальный диаметр которых составляет 5 см (Т3) или больше, или которые проявляются с поражением стенки грудной клетки или кожи. Удивительно, но одновременное присутствие клинически обнаруживаемых отдаленных метастазов встречается относительно редко (~8%), что является своеобразной находкой, поскольку в 73% этих крупных опухолей можно задокументировать выделение опухолевых клеток в кровь.

В то время как LABC стал редким клиническим проявлением рака молочной железы среди населения в целом в результате улучшения раннего выявления с помощью маммографического скрининга, он остается относительно распространенным среди женщин из числа меньшинств с низким социально-экономическим статусом. Например, в серии последовательных исследований 363 афроамериканок, поступивших в крупную городскую больницу, у одной из трех женщин с впервые диагностированным раком молочной железы был LABC.

Хорошо задокументировано, что хотя заболеваемость раком молочной железы среди афроамериканок ниже, чем среди белых женщин, смертность от рака молочной железы у афроамериканок значительно выше. В 1998 году Американское онкологическое общество, Национальный институт рака и Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили об общей тенденции к снижению заболеваемости и смертности от рака в период с 1990 по 1995 год для всех видов рака вместе взятых. Однако многие меньшинства и малообеспеченные с медицинской точки зрения группы населения не разделяли этих улучшений в равной степени. Эти пациенты продолжают сталкиваться с многофакторными препятствиями на пути к раннему выявлению и лечению, что требует вмешательства для улучшения доступа.

В то же время не менее важно предоставить наилучшие шансы на выживание тем малообеспеченным женщинам, которые уже воспользовались медицинской помощью. Как это ни парадоксально, хотя медицинское сообщество осознает неадекватное привлечение пациентов из числа меньшинств к клиническим испытаниям, для LABC существует лишь несколько испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией местно-распространенный рак молочной железы: IIB, IIIA и IIIB
  • Метастатический рак молочной железы: ограничен подмножеством пациентов с интактной молочной железой, местно-распространенной опухолью и поражением ипсилатеральных надключичных лимфоузлов.
  • Требуется измеримое заболевание
  • Адекватные лабораторные значения:

Hgb > 10 ANC > 1500 Тромбоциты > 150 000 Креатинин < 1,5 Функция печени < в 3 раза выше нормы

  • Пациент ≥ 18 лет
  • Медицинская и психологическая готовность соответствовать всем требованиям обучения
  • Оценка эффективности ECOG 0-1
  • КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза выполнено
  • Проведена маммография или УЗИ
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком молочной железы со стадией 0, стадией I или стадией IIA
  • Предыдущая XRT или химиотерапия
  • Наличие отдаленных метастазов, подтвержденных клинически или рентгенологически, за исключением ипсилатеральных надключичных лимфоузлов.
  • Беременность
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Пациенты, проходящие лечение (или недавно прошедшие лечение) противоопухолевыми, иммуносупрессивными или гормональными препаратами.
  • Пациенты, у которых обнаружен рак, положительный по маркеру HER-2/neu (относится только к центрам NYU Tisch и Bellevue)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одновременное применение паклитаксела и ЛТ

Пациентам будут вводить до операции в течение 12 недель либо:

  1. Паклитаксел, 30 мг/м^2 два раза в неделю, внутривенно в течение 1 часа по расписанию понедельник/четверг или вторник/пятница
  2. Abraxane, 30 мг/м^2 два раза в неделю, внутривенно в течение 30 минут, по графику понедельник/четверг или вторник/пятница

Пациенты будут одновременно получать 6 недель лучевой терапии, недели 2-7:

Пациенты получат суммарную дозу на грудь, подмышечную впадину и надключичную область 45 Гр при 1,8 Гр/фракцию, +14 Гр на область исходной пальпируемой опухоли 2 Гр/фракцию (32 фракции).
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (включая абраксан) 30 мг/м 2 раза в неделю. Паклитаксел будет вводиться внутривенно в течение 1 часа, Abraxane® будет вводиться в течение 30 минут и будет вводиться по графику понедельник/четверг или вторник/пятница.
Другие имена:
  • Абраксан
Радиация: Лучевая терапия
Пациенты получат общую дозу 45 Гр на грудь, подмышечную впадину и надключичную область по 1,8 Гр/фракцию, +14 Гр на исходную пальпируемую опухоль по 2 Гр/фракцию (всего 32 фракции).
Другие имена:
  • лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка клинической эффективности одновременного применения паклитаксела и облучения в многонациональной когорте
Временное ограничение: 4,5 года
Проверить эффективность одновременного применения паклитаксела и лучевой терапии в предполагаемой многоэтнической когорте пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы стадии 2B-3C, получавших лечение в трех международных академических центрах в единых условиях. Будут измеряться местный рецидив, региональный рецидив и общая выживаемость.
4,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте скорость патологического ответа на одновременное облучение паклитакселом
Временное ограничение: 4,5 года
Измерьте частоту патологического ответа на одновременное облучение паклитакселом в каждом сотрудничающем учреждении и сравните его с показателем, достигнутым в предыдущем исследовании фазы I-II.
4,5 года
Выполнение молекулярно-биологических и геномных исследований полученных основных биопсий для выявления биомаркеров предрасположенности к раку молочной железы
Временное ограничение: 4,5 года
Получите основные биопсии исходной опухоли до и после лечения (из хирургического образца) для молекулярно-биологических и геномных исследований биомаркеров и генетических аномалий, которые могут сигнализировать о предрасположенности населения к раку молочной железы и / или восприимчивости к исследовательскому вмешательству.
4,5 года
Демография пациентов
Временное ограничение: 4,5 года
Получить описательную информацию об эпидемиологических, культурных и поведенческих характеристиках пациента.
4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться