Tutkimus samanaikaisesta paklitakselista ja säteilystä: kasvainprofiilien korrelaatio patologisen vasteen kanssa
Paikallisesti edenneen rintasyövän (LABC, vaihe 2B-3C) vaste, resistenssi ja metastaasit monietnisessä kohortissa: Vaiheen II kansainvälinen monikeskustutkimus samanaikaisesta paklitakselista ja säteilystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi -paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) sisältää yleensä kasvaimia, joiden suurin halkaisija on 5 cm (T3) tai suurempi tai jotka esiintyvät rintakehän seinämän tai ihon kanssa. Yllättäen kliinisesti havaittavien etäpesäkkeiden samanaikainen läsnäolo on suhteellisen harvinaista (~ 8 %), mikä on erikoinen löydös, koska 73 %:ssa näistä suurista kasvaimista on mahdollista dokumentoida kasvainsolujen erittyminen vereen.
Vaikka LABC:stä on tullut harvinainen rintasyövän kliininen esitys yleisväestössä mammografisen seulonnan parantuneen varhaisen havaitsemisen ansiosta, se on edelleen suhteellisen yleinen vähemmistöjen naisten keskuudessa, joiden sosioekonominen asema on alhainen. Esimerkiksi peräkkäisessä 363 afroamerikkalaisen naisen sarjassa suuressa kaupunkisairaalassa, joka kolmas nainen, jolla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, oli LABC.
On hyvin dokumentoitu, että vaikka rintasyövän ilmaantuvuus afroamerikkalaisten keskuudessa on pienempi kuin valkoisten naisten keskuudessa, rintasyöpäkuolleisuus afroamerikkalaisilla on huomattavasti korkeampi. Vuonna 1998 American Cancer Society, National Cancer Institute ja Centers for Disease Control and Prevention raportoivat syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden yleisestä laskusuunnasta vuosina 1990-1995 kaikkien syöpien osalta yhteensä. Monet vähemmistöryhmät ja lääketieteellisesti alipalvellut väestöt eivät kuitenkaan osallistuneet tasavertaisesti näihin parannuksiin. Nämä potilaat ovat edelleen kohdanneet monitekijäisiä esteitä varhaisessa havaitsemisessa ja hoidossa, mikä oikeuttaa toimenpiteitä pääsyn parantamiseksi.
Samaan aikaan on yhtä tärkeää tarjota parhaat selviytymismahdollisuudet niille alipaloituneille naisille, jotka ovat jo käyttäneet sairaanhoitoa. Paradoksaalista kyllä, vaikka lääketieteellinen yhteisö on tietoinen vähemmistöpotilaiden riittämättömästä kertymisestä kliinisiin tutkimuksiin, LABC:tä koskevia tutkimuksia on olemassa vain muutamia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu paikallisesti edennyt rintasyöpä: IIB, IIIA ja IIIB
- Metastaattinen rintasyöpä: rajoitettu potilaiden alaryhmään, joilla on ehjä rinta, paikallisesti edennyt kasvain ja mukana ipsilateraaliset supraklavikulaariset solmut
- Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan
- Riittävät laboratorioarvot:
Hgb > 10 ANC > 1500 Trombosyyttiä > 150 000 Kreatiniini < 1,5 Maksan toiminta < 3x normaali
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Lääketieteellisesti ja psykologisesti kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- ECOG-suorituskyky pisteet 0-1
- Rintakehän, vatsan ja lantion CT suoritettu
- Mammografia tai USG tehty
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on vaihe 0, vaihe I tai vaihe IIA
- Aiempi XRT tai kemoterapia
- Kliinisesti tai radiografisesti dokumentoitu kaukaisten etäpesäkkeiden läsnäolo, lukuun ottamatta ipsilateraalisia supraklavikulaarisia solmukkeita
- Raskaus
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Potilaat, joita hoidetaan (tai joita on äskettäin hoidettu) antineoplastisilla, immunosuppressiivisilla tai hormonaalisilla lääkkeillä
- Potilaat, joilla on todettu syöpäpositiivinen merkkiaine HER-2/neu (koskee vain NYU:n Tisch- ja Bellevue-paikkoja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen paklitakseli ja RT
Potilaille annetaan ennen leikkausta 12 viikon ajan joko:
Potilaat saavat samanaikaisesti 6 viikon sädehoitoa, viikot 2-7: Potilaat saavat kokonaisannoksen rintaan, kainaloon ja supraklavikulaariseen alueeseen 45 Gy arvolla 1,8 Gy/fraktio, +14 Gy alkuperäisen tunnustettavissa olevan kasvaimen alueelle 2 Gy/fraktio (32 fraktiota) |
Paklitakseli (mukaan lukien Abraxane), 30 mg/m2 kahdesti viikossa.
Paclitaxel annetaan laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan, Abraxane® annetaan 30 minuutin aikana ja annetaan maanantai/torstai tai tiistai/perjantai aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Potilaat saavat 45 Gy:n kokonaisannoksen rintaan, kainaloon ja supraklavikulaariseen alueeseen 1,8 Gy/fraktio, +14 Gy alkuperäiseen palpoitavaan kasvaimeen annoksella 2 Gy/fraktio (yhteensä 32 fraktiota)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa samanaikaisen paklitakselin ja säteilyn kliinistä tehokkuutta monietnisessä kohortissa
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Testaa samanaikaisen paklitakselin ja säteilyn tehokkuutta potentiaalisessa monietnisessä kohortissa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 2B-3C rintasyöpä, joita hoidetaan kolmessa kansainvälisessä akateemisessa keskuksessa yhdenmukaisissa olosuhteissa.
Paikallista toistumista, alueellista toistumista ja kokonaiseloonjäämistä mitataan
|
4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa samanaikaisen paklitakselisäteilyn patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Mittaa patologinen vastenopeus samanaikaiseen paklitakselisäteilyyn kussakin yhteistyössä toimineessa laitoksessa ja vertaa sitä edellisessä vaiheen I-II tutkimuksessa saavutettuun
|
4,5 vuotta
|
|
Suorita saatujen ydinbiopsioiden molekyylibiologia- ja genomitutkimukset rintasyövän alttiuden biomarkkerien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Hanki ydinbiopsiat alkuperäisestä kasvaimesta ennen hoitoa ja sen jälkeen (kirurgisesta näytteestä) molekyylibiologiaa ja genomitutkimuksia varten biomarkkereista ja geneettisistä poikkeavuuksista, jotka voivat merkitä populaation alttiutta rintasyöpään ja/tai alttiutta tutkia interventiota
|
4,5 vuotta
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Hanki kuvailevaa tietoa potilaan epidemiologisista, kulttuurisista ja käyttäytymisominaisuuksista
|
4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .