Studie van gelijktijdige paclitaxel en bestraling: correlatie van tumorprofielen met pathologische respons
Respons, resistentie en metastase van lokaal gevorderde borstkanker (LABC, stadium 2B-3C) in een multi-etnisch cohort: een internationale multicentrische fase II-studie van gelijktijdige paclitaxel en bestraling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term lokaal gevorderde borstkanker (LABC) omvat gewoonlijk tumoren met een maximale diameter van 5 cm (T3) of groter, of die aanwezig zijn met betrokkenheid van de borstwand of huid. Verrassend genoeg is de gelijktijdige aanwezigheid van klinisch detecteerbare metastasen op afstand relatief zeldzaam (~ 8%), een eigenaardige bevinding aangezien het bij 73% van deze grote tumoren mogelijk is om het afstoten van tumorcellen in het bloed te documenteren.
Hoewel LABC een zeldzame klinische presentatie van borstkanker in de algemene bevolking is geworden als gevolg van verbeterde vroege detectie door mammografische screening, blijft het relatief vaak voorkomen bij vrouwen uit minderheidsgroepen met een lage sociaaleconomische status. In een opeenvolgende reeks van 363 Afro-Amerikaanse vrouwen die zich in een groot stadsziekenhuis presenteerden, had bijvoorbeeld een op de drie vrouwen die pas de diagnose borstkanker hadden gekregen LABC.
Het is goed gedocumenteerd dat hoewel de incidentie van borstkanker onder Afro-Amerikanen lager is dan onder blanke vrouwen, de borstkankersterfte bij Afro-Amerikanen aanzienlijk hoger is. In 1998 rapporteerden de American Cancer Society, het National Cancer Institute en de Centers for Disease Control and Prevention een algemene neerwaartse trend in de incidentie en mortaliteit van kanker tussen 1990 en 1995 voor alle vormen van kanker samen. Veel minderheids- en medisch achtergestelde bevolkingsgroepen deelden echter niet in gelijke mate in deze verbeteringen. Deze patiënten blijven multifactoriële barrières tegenkomen voor vroege opsporing en zorg, waardoor interventies om de toegang te verbeteren gerechtvaardigd zijn.
Tegelijkertijd is het net zo belangrijk om de beste overlevingskansen te bieden aan achtergestelde vrouwen die al gebruik hebben gemaakt van medische zorg. Paradoxaal genoeg, terwijl de medische gemeenschap zich bewust is van de ontoereikende toestroom van minderheidspatiënten voor klinische onderzoeken, zijn er maar weinig onderzoeken voor LABC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen lokaal gevorderde borstkanker: IIB, IIIA en IIIB
- Gemetastaseerde borstkanker: beperkt tot de subgroep van patiënten met intacte borst, lokaal gevorderde tumor en betrokken ipsilaterale supraclaviculaire knopen
- Meetbare ziekte vereist
- Adequate laboratoriumwaarden:
Hgb > 10 ANC > 1500 Bloedplaatjes > 150.000 Creatinine < 1,5 Leverfunctie < 3x normaal
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Medisch en psychisch in staat om aan alle studievereisten te voldoen
- ECOG-prestatiescore 0-1
- CT borst, buik en bekken uitgevoerd
- Mammogram of USG uitgevoerd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Borstkankerpatiënten met stadium 0, stadium I of stadium IIA
- Eerdere XRT of chemotherapie
- Aanwezigheid van metastasen op afstand, klinisch of radiografisch gedocumenteerd, met uitzondering van ipsilaterale supraclaviculaire knopen
- Zwangerschap
- Inflammatoire borstkanker
- Patiënten die worden behandeld (of die onlangs zijn behandeld) met antineoplastische, immunosuppressieve of hormonale medicatie
- Patiënten bij wie kanker positief is bevonden voor de marker HER-2/neu (alleen van toepassing op NYU Tisch- en Bellevue-locaties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige Paclitaxel en RT
Patiënten zullen gedurende 12 weken preoperatief worden toegediend:
Patiënten krijgen gelijktijdig 6 weken bestralingstherapie, week 2-7: Patiënten krijgen een totale dosis voor de borst, de oksel en het supraclaviculaire gebied van 45 Gy bij 1,8 Gy/fractie, +14 Gy voor het gebied van de oorspronkelijke voelbare tumor bij 2 Gy/fractie (32 fracties). |
Paclitaxel (inclusief Abraxane), 30 mg/m2 tweemaal per week.
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend gedurende 1 uur, Abraxane® wordt toegediend gedurende 30 minuten en wordt toegediend volgens een schema van maandag/donderdag of dinsdag/vrijdag.
Andere namen:
Patiënten krijgen een totale dosis van 45 Gy op de borst, de oksel en het supraclaviculaire gebied met 1,8 Gy/fractie, +14 Gy op de oorspronkelijke voelbare tumor met 2 Gy/fractie (totaal 32 fracties)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de klinische effectiviteit van gelijktijdige paclitaxel en bestraling in een multi-etnisch cohort
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
Test de effectiviteit van gelijktijdige paclitaxel en bestraling in een prospectief multi-etnisch cohort van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium 2B-3C borstkanker die in drie internationale academische centra onder uniforme omstandigheden wordt behandeld.
Lokaal recidief, regionaal recidief en algehele overleving worden gemeten
|
4,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het pathologische responspercentage van gelijktijdige paclitaxel-straling
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
Meet het pathologische responspercentage op gelijktijdige bestraling met paclitaxel in elke samenwerkende instelling en vergelijk dit met het percentage dat werd bereikt in een eerdere fase I-II-studie
|
4,5 jaar
|
|
Voer moleculaire biologie en genomische studies uit van verkregen kernbiopten om biomarkers voor aanleg voor borstkanker te identificeren
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
Verkrijg kernbiopten van de oorspronkelijke tumor voor en na de behandeling (van het chirurgische monster) voor moleculaire biologie en genomische studies van biomarkers en genetische anomalieën die kunnen wijzen op de aanleg van een populatie voor borstkanker en/of gevoeligheid voor onderzoeksinterventie
|
4,5 jaar
|
|
Patiënt demografie
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
Verwerven van beschrijvende informatie over de epidemiologische, culturele en gedragskenmerken van de patiënt
|
4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .