Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af samtidig paclitaxel og stråling: Korrelation af tumorprofiler med patologisk respons

19. november 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Respons, resistens og metastasering af lokalt avanceret brystkræft (LABC, trin 2B-3C) i en multietnisk kohorte: En fase II international multicentrisk undersøgelse af samtidig paclitaxel og stråling

Behovet for at forstå LABC er især overbevisende i befolkninger og lande med begrænsede ressourcer, hvor forekomsten af ​​brystkræft er relativt lav, men dødeligheden er sammenlignelig høj. I disse indstillinger er adgangen til passende kræftbehandling karakteristisk begrænset eller ofte slet ikke-eksisterende. I modsætning til økonomisk udviklede nationer, hvor i gennemsnit færre end 20 % af kvinderne har brystkræft i fremskredne stadier, er LABC og metastatisk sygdom de mest almindelige stadier ved præsentationen hos 50 % eller flere kvinder i Latinamerika, Asien og Afrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket -lokalt fremskreden brystkræft (LABC) indbefatter sædvanligvis tumorer, hvis maksimale diameter er 5 cm (T3) eller større, eller som viser sig med involvering af brystvæggen eller huden. Overraskende nok er den samtidige tilstedeværelse af klinisk påviselige fjernmetastaser relativt sjælden (~8%), et ejendommeligt fund, da det i 73% af disse store tumorer er muligt at dokumentere udskillelse af tumorceller i blodet.

Mens LABC er blevet en sjælden klinisk præsentation af brystkræft i den generelle befolkning som et resultat af forbedret tidlig detektion ved mammografisk screening, er det stadig relativt almindeligt blandt minoritetskvinder med lav socioøkonomisk status. For eksempel, i en på hinanden følgende serie af 363 afroamerikanske kvinder, der præsenterede på et stort byhospital, havde en ud af tre kvinder, der nyligt blev diagnosticeret med brystkræft, LABC.

Det er veldokumenteret, at selvom forekomsten af ​​brystkræft blandt afroamerikanere er lavere end blandt hvide kvinder, er brystkræftdødeligheden hos afroamerikanere betydeligt højere. I 1998 rapporterede American Cancer Society, National Cancer Institute og Centers for Disease Control and Prevention en generel nedadgående tendens i kræftforekomst og dødelighed mellem 1990 og 1995 for alle kræftformer tilsammen. Mange minoriteter og medicinsk undertjente befolkninger delte imidlertid ikke ligeligt i disse forbedringer. Disse patienter har fortsat stødt på multifaktorielle barrierer for tidlig opdagelse og pleje, hvilket berettiger indgreb for at forbedre adgangen.

Samtidig er det lige så vigtigt at tilbyde den bedste chance for overlevelse til de undertjente kvinder, der allerede har benyttet sig af lægehjælp. Paradoksalt nok, mens det medicinske samfund er bevidst om den utilstrækkelige tilvækst af minoritetspatienter til kliniske forsøg, eksisterer der kun få forsøg for LABC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist lokalt fremskreden brystkræft: IIB, IIIA og IIIB
  • Metastatisk brystkræft: begrænset til undergruppen af ​​patienter med intakt bryst, lokalt fremskreden tumor og involverede ipsilaterale supraclavikulære knuder
  • Målbar sygdom påkrævet
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier:

Hgb > 10 ANC > 1500 blodplader > 150.000 kreatinin < 1,5 Leverfunktion < 3x normal

  • Patient ≥ 18 år
  • Medicinsk og psykologisk i stand til at overholde alle studiekrav
  • ECOG præstationsscore 0-1
  • CT bryst, mave og bækken udført
  • Mammogram eller USG udført
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræftpatienter med trin 0, trin I eller trin IIA
  • Tidligere XRT eller kemoterapi
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser dokumenteret klinisk eller radiografisk med undtagelse af ipsilaterale supraclavikulære noder
  • Graviditet
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Patienter under behandling (eller som for nylig er blevet behandlet) med anti-neoplastisk, immunsuppressiv eller hormonel medicin
  • Patienter, der viser sig at have en kræftpositiv for markøren HER-2/neu (gælder kun for NYU Tisch og Bellevue sites)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig Paclitaxel og RT

Patienterne vil blive administreret præoperativt over 12 uger enten:

  1. Paclitaxel, 30mg/m^2 to gange om ugen, intravenøst ​​over 1 time på en mandag/torsdag eller tirsdag/fredag
  2. Abraxane, 30mg/m^2 to gange om ugen, intravenøst ​​administreret over 30 minutter, på en mandag/torsdag eller tirsdag/fredag

Patienterne vil sideløbende modtage 6 ugers strålebehandling, uge ​​2-7:

Patienterne vil modtage en samlet dosis til bryst-, aksille- og supraklavikulærområdet på 45 Gy ved 1,8 Gy/fraktion, +14 Gy til området af den oprindelige palpable tumor ved 2 Gy/fraktion (32 fraktioner)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (inklusive Abraxane), 30 mg/m2 to gange om ugen. Paclitaxel vil blive givet IV over 1 time, Abraxane® vil blive administreret over 30 minutter og administreret på en mandag/torsdag eller tirsdag/fredag.
Andre navne:
  • Abraxane
Stråling: Strålebehandling
Patienterne vil modtage en samlet dosis på 45 Gy til bryst-, aksillen og supraklavikulærområdet ved 1,8 Gy/fraktion, +14 Gy til den oprindelige palpable tumor ved 2 Gy/fraktion (i alt 32 fraktioner)
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test den kliniske effektivitet af samtidig paclitaxel og stråling i en multietnisk kohorte
Tidsramme: 4,5 år
Test effektiviteten af ​​samtidig paclitaxel og stråling i en potentiel multietnisk kohorte af patienter med nydiagnosticeret stadium 2B-3C brystkræft behandlet på tre internationale akademiske centre under ensartede forhold. Lokalt recidiv, regionalt recidiv og samlet overlevelse vil blive målt
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den patologiske responsrate af samtidig paclitaxel-stråling
Tidsramme: 4,5 år
Mål den patologiske responsrate på samtidig paclitaxel-stråling på hver samarbejdsinstitution og sammenlign den med den opnåede i et tidligere fase I-II forsøg
4,5 år
Udfør molekylærbiologi og genomiske undersøgelser af opnåede kernebiopsier for at identificere biomarkører for prædisposition for brystkræft
Tidsramme: 4,5 år
Indhent kernebiopsier af den oprindelige tumor før og efter behandling (fra den kirurgiske prøve) til molekylærbiologi og genomiske undersøgelser af biomarkører og genetiske anomalier, der kan signalere en befolknings disposition for brystkræft og/eller modtagelighed for undersøgelse af intervention
4,5 år
Patientdemografi
Tidsramme: 4,5 år
Få beskrivende information om patientens epidemiologiske, kulturelle og adfærdsmæssige karakteristika
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner