Undersøgelse af samtidig paclitaxel og stråling: Korrelation af tumorprofiler med patologisk respons
Respons, resistens og metastasering af lokalt avanceret brystkræft (LABC, trin 2B-3C) i en multietnisk kohorte: En fase II international multicentrisk undersøgelse af samtidig paclitaxel og stråling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket -lokalt fremskreden brystkræft (LABC) indbefatter sædvanligvis tumorer, hvis maksimale diameter er 5 cm (T3) eller større, eller som viser sig med involvering af brystvæggen eller huden. Overraskende nok er den samtidige tilstedeværelse af klinisk påviselige fjernmetastaser relativt sjælden (~8%), et ejendommeligt fund, da det i 73% af disse store tumorer er muligt at dokumentere udskillelse af tumorceller i blodet.
Mens LABC er blevet en sjælden klinisk præsentation af brystkræft i den generelle befolkning som et resultat af forbedret tidlig detektion ved mammografisk screening, er det stadig relativt almindeligt blandt minoritetskvinder med lav socioøkonomisk status. For eksempel, i en på hinanden følgende serie af 363 afroamerikanske kvinder, der præsenterede på et stort byhospital, havde en ud af tre kvinder, der nyligt blev diagnosticeret med brystkræft, LABC.
Det er veldokumenteret, at selvom forekomsten af brystkræft blandt afroamerikanere er lavere end blandt hvide kvinder, er brystkræftdødeligheden hos afroamerikanere betydeligt højere. I 1998 rapporterede American Cancer Society, National Cancer Institute og Centers for Disease Control and Prevention en generel nedadgående tendens i kræftforekomst og dødelighed mellem 1990 og 1995 for alle kræftformer tilsammen. Mange minoriteter og medicinsk undertjente befolkninger delte imidlertid ikke ligeligt i disse forbedringer. Disse patienter har fortsat stødt på multifaktorielle barrierer for tidlig opdagelse og pleje, hvilket berettiger indgreb for at forbedre adgangen.
Samtidig er det lige så vigtigt at tilbyde den bedste chance for overlevelse til de undertjente kvinder, der allerede har benyttet sig af lægehjælp. Paradoksalt nok, mens det medicinske samfund er bevidst om den utilstrækkelige tilvækst af minoritetspatienter til kliniske forsøg, eksisterer der kun få forsøg for LABC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist lokalt fremskreden brystkræft: IIB, IIIA og IIIB
- Metastatisk brystkræft: begrænset til undergruppen af patienter med intakt bryst, lokalt fremskreden tumor og involverede ipsilaterale supraclavikulære knuder
- Målbar sygdom påkrævet
- Tilstrækkelige laboratorieværdier:
Hgb > 10 ANC > 1500 blodplader > 150.000 kreatinin < 1,5 Leverfunktion < 3x normal
- Patient ≥ 18 år
- Medicinsk og psykologisk i stand til at overholde alle studiekrav
- ECOG præstationsscore 0-1
- CT bryst, mave og bækken udført
- Mammogram eller USG udført
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræftpatienter med trin 0, trin I eller trin IIA
- Tidligere XRT eller kemoterapi
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser dokumenteret klinisk eller radiografisk med undtagelse af ipsilaterale supraclavikulære noder
- Graviditet
- Inflammatorisk brystkræft
- Patienter under behandling (eller som for nylig er blevet behandlet) med anti-neoplastisk, immunsuppressiv eller hormonel medicin
- Patienter, der viser sig at have en kræftpositiv for markøren HER-2/neu (gælder kun for NYU Tisch og Bellevue sites)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig Paclitaxel og RT
Patienterne vil blive administreret præoperativt over 12 uger enten:
Patienterne vil sideløbende modtage 6 ugers strålebehandling, uge 2-7: Patienterne vil modtage en samlet dosis til bryst-, aksille- og supraklavikulærområdet på 45 Gy ved 1,8 Gy/fraktion, +14 Gy til området af den oprindelige palpable tumor ved 2 Gy/fraktion (32 fraktioner) |
Paclitaxel (inklusive Abraxane), 30 mg/m2 to gange om ugen.
Paclitaxel vil blive givet IV over 1 time, Abraxane® vil blive administreret over 30 minutter og administreret på en mandag/torsdag eller tirsdag/fredag.
Andre navne:
Patienterne vil modtage en samlet dosis på 45 Gy til bryst-, aksillen og supraklavikulærområdet ved 1,8 Gy/fraktion, +14 Gy til den oprindelige palpable tumor ved 2 Gy/fraktion (i alt 32 fraktioner)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test den kliniske effektivitet af samtidig paclitaxel og stråling i en multietnisk kohorte
Tidsramme: 4,5 år
|
Test effektiviteten af samtidig paclitaxel og stråling i en potentiel multietnisk kohorte af patienter med nydiagnosticeret stadium 2B-3C brystkræft behandlet på tre internationale akademiske centre under ensartede forhold.
Lokalt recidiv, regionalt recidiv og samlet overlevelse vil blive målt
|
4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål den patologiske responsrate af samtidig paclitaxel-stråling
Tidsramme: 4,5 år
|
Mål den patologiske responsrate på samtidig paclitaxel-stråling på hver samarbejdsinstitution og sammenlign den med den opnåede i et tidligere fase I-II forsøg
|
4,5 år
|
|
Udfør molekylærbiologi og genomiske undersøgelser af opnåede kernebiopsier for at identificere biomarkører for prædisposition for brystkræft
Tidsramme: 4,5 år
|
Indhent kernebiopsier af den oprindelige tumor før og efter behandling (fra den kirurgiske prøve) til molekylærbiologi og genomiske undersøgelser af biomarkører og genetiske anomalier, der kan signalere en befolknings disposition for brystkræft og/eller modtagelighed for undersøgelse af intervention
|
4,5 år
|
|
Patientdemografi
Tidsramme: 4,5 år
|
Få beskrivende information om patientens epidemiologiske, kulturelle og adfærdsmæssige karakteristika
|
4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .