Badanie jednoczesnego paklitakselu i promieniowania: korelacja profili nowotworów z odpowiedzią patologiczną
Odpowiedź, oporność i przerzuty miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC, stadium 2B-3C) w kohorcie wieloetnicznej: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące jednoczesnego stosowania paklitakselu i promieniowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC) zwykle obejmuje guzy, których maksymalna średnica wynosi 5 cm (T3) lub więcej, lub które obejmują ścianę klatki piersiowej lub skórę. Co zaskakujące, jednoczesna obecność wykrywalnych klinicznie odległych przerzutów jest stosunkowo rzadka (~8%), co jest osobliwym odkryciem, ponieważ w 73% tych dużych guzów możliwe jest udokumentowanie wydalania komórek nowotworowych do krwi.
Chociaż LABC stał się rzadkim objawem klinicznym raka piersi w populacji ogólnej w wyniku ulepszonego wczesnego wykrywania za pomocą mammograficznych badań przesiewowych, pozostaje stosunkowo powszechny wśród kobiet należących do mniejszości o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Na przykład w kolejnej serii 363 Afroamerykanek zgłaszających się do dużego szpitala miejskiego jedna na trzy kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, miała LABC.
Jest dobrze udokumentowane, że chociaż częstość występowania raka piersi wśród Afroamerykanów jest niższa niż wśród białych kobiet, śmiertelność z powodu raka piersi u Afroamerykanów jest znacznie wyższa. W 1998 roku American Cancer Society, National Cancer Institute oraz Centers for Disease Control and Prevention odnotowały ogólną tendencję spadkową zachorowalności na raka i śmiertelności w latach 1990-1995 dla wszystkich nowotworów razem wziętych. Jednak wiele mniejszości i populacji niedostatecznie obsłużonych medycznie nie uczestniczyło jednakowo w tych ulepszeniach. Ci pacjenci nadal napotykają wieloczynnikowe bariery we wczesnym wykrywaniu i opiece, co uzasadnia interwencje poprawiające dostęp.
Równocześnie równie ważne jest zapewnienie jak największej szansy na przeżycie kobietom zaniedbanym, które już skorzystały z opieki medycznej. Paradoksalnie, podczas gdy społeczność medyczna jest świadoma niewystarczającej liczby pacjentów z mniejszości do badań klinicznych, istnieje tylko kilka badań dotyczących LABC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak piersi potwierdzony biopsją: IIB, IIIA i IIIB
- Rak piersi z przerzutami: ograniczony do podgrupy pacjentek z zachowaną pierś, guzem miejscowo zaawansowanym i zajętymi węzłami nadobojczykowymi po tej samej stronie
- Wymagana mierzalna choroba
- Odpowiednie wartości laboratoryjne:
Hgb > 10 ANC > 1500 Płytki krwi > 150 000 Kreatynina < 1,5 Czynność wątroby < 3x normalna
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Medycznie i psychologicznie zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem
- Wynik wydajności ECOG 0-1
- Wykonano TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
- Wykonano mammografię lub USG
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium 0, stadium I lub stadium IIA
- Wcześniejsza XRT lub chemioterapia
- Obecność przerzutów odległych udokumentowana klinicznie lub radiologicznie z wyjątkiem węzłów nadobojczykowych po tej samej stronie
- Ciąża
- Zapalny rak piersi
- Pacjenci leczeni (lub niedawno leczeni) lekami przeciwnowotworowymi, immunosupresyjnymi lub hormonalnymi
- Pacjenci, u których wykryto raka dodatniego pod względem markera HER-2/neu (dotyczy tylko ośrodków NYU Tisch i Bellevue)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne paklitaksel i RT
Przed operacją przez 12 tygodni pacjentom będą podawane:
Pacjenci będą jednocześnie otrzymywać 6-tygodniową radioterapię, tygodnie 2-7: Pacjenci otrzymają całkowitą dawkę na pierś, pachę i okolicę nadobojczykową 45 Gy po 1,8 Gy/frakcję, +14 Gy na okolicę pierwotnie wyczuwalnego guza po 2 Gy/frakcję (32 frakcje) |
Paklitaksel (w tym Abraxane), 30 mg/m2 dwa razy w tygodniu.
Paklitaksel będzie podawany IV przez 1 godzinę, Abraxane® będzie podawany przez 30 minut i podawany w schemacie poniedziałek/czwartek lub wtorek/piątek.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 45 Gy na pierś, pachę i okolicę nadobojczykową w dawce 1,8 Gy/frakcję, +14 Gy na pierwotnie wyczuwalny guz w dawce 2 Gy/frakcję (łącznie 32 frakcje)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj skuteczność kliniczną jednoczesnego stosowania paklitakselu i radioterapii w kohorcie wieloetnicznej
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Zbadanie skuteczności jednoczesnego paklitakselu i radioterapii w prospektywnej wieloetnicznej kohorcie pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium 2B-3C leczonych w trzech międzynarodowych ośrodkach akademickich w jednolitych warunkach.
Mierzona będzie wznowa miejscowa, wznowa regionalna i całkowity czas przeżycia
|
4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć wskaźnik odpowiedzi patologicznej na jednoczesne napromienianie paklitakselem
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Zmierzyć odsetek odpowiedzi patologicznej na jednoczesną radioterapię paklitakselem w każdej współpracującej instytucji i porównać go z uzyskanym w poprzednim badaniu fazy I-II
|
4,5 roku
|
|
Wykonaj badania biologii molekularnej i genomiki uzyskanych biopsji rdzeniowych, aby zidentyfikować biomarkery predyspozycji do raka piersi
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Uzyskać biopsje rdzeniowe pierwotnego guza przed i po leczeniu (z próbki chirurgicznej) do biologii molekularnej i badań genomicznych biomarkerów i anomalii genetycznych, które mogą sygnalizować predyspozycje populacji do raka piersi i/lub podatność na interwencję badawczą
|
4,5 roku
|
|
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Zdobądź opisowe informacje na temat cech epidemiologicznych, kulturowych i behawioralnych pacjenta
|
4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .