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Studio di paclitaxel e radiazioni concomitanti: correlazione dei profili tumorali con risposta patologica

19 novembre 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Risposta, resistenza e metastasi del carcinoma mammario localmente avanzato (LABC, stadio 2B-3C) in una coorte multietnica: uno studio multicentrico internazionale di fase II su paclitaxel e radiazioni concomitanti

La necessità di comprendere i LABC è particolarmente urgente nelle popolazioni e nei paesi con risorse limitate, dove l'incidenza del cancro al seno è relativamente bassa, ma la mortalità è relativamente alta. In questi contesti l'accesso a un'adeguata cura del cancro è tipicamente limitato o spesso semplicemente inesistente. Contrariamente alle nazioni economicamente sviluppate, dove in media meno del 20% delle donne presenta carcinoma mammario in stadio avanzato, LABC e malattia metastatica sono le fasi più comuni alla presentazione nel 50% o più delle donne in America Latina, Asia e Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il termine carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) include comunemente tumori il cui diametro massimo è di 5 cm (T3) o superiore, o che si presentano con coinvolgimento della parete toracica o della pelle. Sorprendentemente, la presenza simultanea di metastasi a distanza clinicamente rilevabili è relativamente rara (~ 8%), una scoperta peculiare poiché nel 73% di questi grandi tumori è possibile documentare lo spargimento di cellule tumorali nel sangue.

Sebbene il LABC sia diventato una rara presentazione clinica del cancro al seno nella popolazione generale a causa del miglioramento della diagnosi precoce mediante screening mammografico, rimane relativamente comune tra le donne minoritarie di basso status socioeconomico. Ad esempio, in una serie consecutiva di 363 donne afroamericane che si sono presentate in un grande ospedale urbano, una donna su tre con nuova diagnosi di cancro al seno aveva LABC.

È ben documentato che sebbene l'incidenza del cancro al seno tra gli afroamericani sia inferiore a quella tra le donne bianche, la mortalità per cancro al seno negli afroamericani è significativamente più alta. Nel 1998, l'American Cancer Society, il National Cancer Institute ei Centers for Disease Control and Prevention hanno riportato una tendenza generale al ribasso dell'incidenza e della mortalità del cancro tra il 1990 e il 1995 per tutti i tumori combinati. Molte minoranze e popolazioni sottoservite dal punto di vista medico, tuttavia, non hanno condiviso equamente questi miglioramenti. Questi pazienti hanno continuato a incontrare barriere multifattoriali alla diagnosi precoce e alla cura, giustificando interventi per migliorare l'accesso.

Allo stesso tempo, è altrettanto importante offrire le migliori possibilità di sopravvivenza a quelle donne svantaggiate che si sono già avvalse di cure mediche. Paradossalmente, mentre la comunità medica è consapevole dell'inadeguatezza dell'arruolamento di pazienti di minoranza negli studi clinici, esistono solo pochi studi per LABC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato dimostrato dalla biopsia: IIB, IIIA e IIIB
  • Carcinoma mammario metastatico: limitato al sottogruppo di pazienti con mammella intatta, tumore localmente avanzato e linfonodi sopraclavicolari omolaterali coinvolti
  • Malattia misurabile richiesta
  • Valori di laboratorio adeguati:

Hgb > 10 ANC > 1500 Piastrine > 150.000 Creatinina < 1,5 Funzionalità epatica < 3 volte normale

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio dal punto di vista medico e psicologico
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1
  • Eseguita TC torace, addome e pelvi
  • Mammografia o USG eseguita
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio 0, stadio I o stadio IIA
  • Precedente XRT o chemioterapia
  • Presenza di metastasi a distanza documentate clinicamente o radiograficamente ad eccezione dei linfonodi sopraclavicolari omolaterali
  • Gravidanza
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Pazienti in trattamento (o di recente cura) con farmaci antineoplastici, immunosoppressivi o ormonali
  • Pazienti che risultano avere un cancro positivo per il marcatore HER-2/neu (si applica solo ai siti NYU Tisch e Bellevue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel e RT concomitanti

I pazienti verranno somministrati prima dell'intervento per 12 settimane:

  1. Paclitaxel, 30 mg/m^2 due volte a settimana, per via endovenosa nell'arco di 1 ora con programma di lunedì/giovedì o martedì/venerdì
  2. Abraxane, 30 mg/m^2 due volte a settimana, somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, con orario lunedì/giovedì o martedì/venerdì

I pazienti riceveranno contemporaneamente 6 settimane di radioterapia, settimane 2-7:

I pazienti riceveranno una dose totale al seno, all'ascella e all'area sopraclavicolare di 45 Gy a 1,8 Gy/frazione, +14 Gy all'area del tumore palpabile originale a 2 Gy/frazione (32 frazioni)

Paclitaxel (incluso Abraxane), 30 mg/m2 due volte a settimana. Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora, Abraxane® verrà somministrato nell'arco di 30 minuti e somministrato secondo un programma di lunedì/giovedì o martedì/venerdì.
Altri nomi:
  • Abraxane
I pazienti riceveranno una dose totale di 45 Gy al seno, all'ascella e all'area sopraclavicolare a 1,8 Gy/frazione, +14 Gy al tumore palpabile originale a 2 Gy/frazione (totale 32 frazioni)
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'efficacia clinica di Paclitaxel e radiazioni concomitanti in una coorte multietnica
Lasso di tempo: 4,5 anni
Testare l'efficacia di paclitaxel e radiazioni concomitanti in una potenziale coorte multietnica di pazienti con carcinoma mammario in stadio 2B-3C di nuova diagnosi trattati in tre centri accademici internazionali in condizioni uniformi. Saranno misurate la recidiva locale, la recidiva regionale e la sopravvivenza globale
4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di risposta patologica di radiazioni Paclitaxel concomitanti
Lasso di tempo: 4,5 anni
Misurare il tasso di risposta patologica alla concomitante radiazione di paclitaxel in ogni istituto collaboratore e confrontarlo con quello ottenuto in un precedente studio di Fase I-II
4,5 anni
Eseguire studi di biologia molecolare e genomica delle biopsie del nucleo ottenute per identificare i biomarcatori per la predisposizione al cancro al seno
Lasso di tempo: 4,5 anni
Ottenere biopsie del nucleo del tumore originale prima e dopo il trattamento (dal campione chirurgico) per studi di biologia molecolare e genomica di biomarcatori e anomalie genetiche che possono segnalare la predisposizione di una popolazione al cancro al seno e/o la suscettibilità all'intervento di studio
4,5 anni
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: 4,5 anni
Acquisire informazioni descrittive sulle caratteristiche epidemiologiche, culturali e comportamentali del paziente
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Paclitaxel

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