Studio di paclitaxel e radiazioni concomitanti: correlazione dei profili tumorali con risposta patologica
Risposta, resistenza e metastasi del carcinoma mammario localmente avanzato (LABC, stadio 2B-3C) in una coorte multietnica: uno studio multicentrico internazionale di fase II su paclitaxel e radiazioni concomitanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) include comunemente tumori il cui diametro massimo è di 5 cm (T3) o superiore, o che si presentano con coinvolgimento della parete toracica o della pelle. Sorprendentemente, la presenza simultanea di metastasi a distanza clinicamente rilevabili è relativamente rara (~ 8%), una scoperta peculiare poiché nel 73% di questi grandi tumori è possibile documentare lo spargimento di cellule tumorali nel sangue.
Sebbene il LABC sia diventato una rara presentazione clinica del cancro al seno nella popolazione generale a causa del miglioramento della diagnosi precoce mediante screening mammografico, rimane relativamente comune tra le donne minoritarie di basso status socioeconomico. Ad esempio, in una serie consecutiva di 363 donne afroamericane che si sono presentate in un grande ospedale urbano, una donna su tre con nuova diagnosi di cancro al seno aveva LABC.
È ben documentato che sebbene l'incidenza del cancro al seno tra gli afroamericani sia inferiore a quella tra le donne bianche, la mortalità per cancro al seno negli afroamericani è significativamente più alta. Nel 1998, l'American Cancer Society, il National Cancer Institute ei Centers for Disease Control and Prevention hanno riportato una tendenza generale al ribasso dell'incidenza e della mortalità del cancro tra il 1990 e il 1995 per tutti i tumori combinati. Molte minoranze e popolazioni sottoservite dal punto di vista medico, tuttavia, non hanno condiviso equamente questi miglioramenti. Questi pazienti hanno continuato a incontrare barriere multifattoriali alla diagnosi precoce e alla cura, giustificando interventi per migliorare l'accesso.
Allo stesso tempo, è altrettanto importante offrire le migliori possibilità di sopravvivenza a quelle donne svantaggiate che si sono già avvalse di cure mediche. Paradossalmente, mentre la comunità medica è consapevole dell'inadeguatezza dell'arruolamento di pazienti di minoranza negli studi clinici, esistono solo pochi studi per LABC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario localmente avanzato dimostrato dalla biopsia: IIB, IIIA e IIIB
- Carcinoma mammario metastatico: limitato al sottogruppo di pazienti con mammella intatta, tumore localmente avanzato e linfonodi sopraclavicolari omolaterali coinvolti
- Malattia misurabile richiesta
- Valori di laboratorio adeguati:
Hgb > 10 ANC > 1500 Piastrine > 150.000 Creatinina < 1,5 Funzionalità epatica < 3 volte normale
- Paziente di età ≥ 18 anni
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio dal punto di vista medico e psicologico
- Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1
- Eseguita TC torace, addome e pelvi
- Mammografia o USG eseguita
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio 0, stadio I o stadio IIA
- Precedente XRT o chemioterapia
- Presenza di metastasi a distanza documentate clinicamente o radiograficamente ad eccezione dei linfonodi sopraclavicolari omolaterali
- Gravidanza
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Pazienti in trattamento (o di recente cura) con farmaci antineoplastici, immunosoppressivi o ormonali
- Pazienti che risultano avere un cancro positivo per il marcatore HER-2/neu (si applica solo ai siti NYU Tisch e Bellevue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paclitaxel e RT concomitanti
I pazienti verranno somministrati prima dell'intervento per 12 settimane:
I pazienti riceveranno contemporaneamente 6 settimane di radioterapia, settimane 2-7: I pazienti riceveranno una dose totale al seno, all'ascella e all'area sopraclavicolare di 45 Gy a 1,8 Gy/frazione, +14 Gy all'area del tumore palpabile originale a 2 Gy/frazione (32 frazioni) |
Paclitaxel (incluso Abraxane), 30 mg/m2 due volte a settimana.
Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora, Abraxane® verrà somministrato nell'arco di 30 minuti e somministrato secondo un programma di lunedì/giovedì o martedì/venerdì.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno una dose totale di 45 Gy al seno, all'ascella e all'area sopraclavicolare a 1,8 Gy/frazione, +14 Gy al tumore palpabile originale a 2 Gy/frazione (totale 32 frazioni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare l'efficacia clinica di Paclitaxel e radiazioni concomitanti in una coorte multietnica
Lasso di tempo: 4,5 anni
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Testare l'efficacia di paclitaxel e radiazioni concomitanti in una potenziale coorte multietnica di pazienti con carcinoma mammario in stadio 2B-3C di nuova diagnosi trattati in tre centri accademici internazionali in condizioni uniformi.
Saranno misurate la recidiva locale, la recidiva regionale e la sopravvivenza globale
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4,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare il tasso di risposta patologica di radiazioni Paclitaxel concomitanti
Lasso di tempo: 4,5 anni
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Misurare il tasso di risposta patologica alla concomitante radiazione di paclitaxel in ogni istituto collaboratore e confrontarlo con quello ottenuto in un precedente studio di Fase I-II
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4,5 anni
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Eseguire studi di biologia molecolare e genomica delle biopsie del nucleo ottenute per identificare i biomarcatori per la predisposizione al cancro al seno
Lasso di tempo: 4,5 anni
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Ottenere biopsie del nucleo del tumore originale prima e dopo il trattamento (dal campione chirurgico) per studi di biologia molecolare e genomica di biomarcatori e anomalie genetiche che possono segnalare la predisposizione di una popolazione al cancro al seno e/o la suscettibilità all'intervento di studio
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4,5 anni
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Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: 4,5 anni
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Acquisire informazioni descrittive sulle caratteristiche epidemiologiche, culturali e comportamentali del paziente
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4,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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