- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02280252
Untersuchung von gleichzeitigem Paclitaxel und Strahlung: Korrelation von Tumorprofilen mit pathologischer Reaktion
Reaktion, Resistenz und Metastasierung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC, Stadium 2B-3C) in einer multiethnischen Kohorte: Eine internationale multizentrische Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Behandlung von Paclitaxel und Strahlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff „lokal fortgeschrittener Brustkrebs“ (LABC) umfasst üblicherweise Tumoren, deren maximaler Durchmesser 5 cm (T3) oder mehr beträgt oder die mit einer Beteiligung der Brustwand oder der Haut auftreten. Überraschenderweise ist das gleichzeitige Vorliegen klinisch nachweisbarer Fernmetastasen relativ selten (~8 %), ein besonderer Befund, da bei 73 % dieser großen Tumoren eine Ausscheidung von Tumorzellen ins Blut dokumentiert werden kann.
Während LABC aufgrund der verbesserten Früherkennung durch Mammographie-Screening in der Allgemeinbevölkerung zu einer seltenen klinischen Erscheinungsform von Brustkrebs geworden ist, ist es bei Frauen aus Minderheiten mit niedrigem sozioökonomischen Status nach wie vor relativ häufig. Beispielsweise hatte in einer aufeinanderfolgenden Serie von 363 afroamerikanischen Frauen, die sich in einem großen städtischen Krankenhaus vorstellten, eine von drei Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde, LABC.
Es ist gut dokumentiert, dass die Brustkrebsinzidenz bei Afroamerikanern zwar geringer ist als bei weißen Frauen, die Brustkrebssterblichkeit bei Afroamerikanern jedoch deutlich höher ist. Im Jahr 1998 meldeten die American Cancer Society, das National Cancer Institute und die Centers for Disease Control and Prevention einen allgemeinen Abwärtstrend bei der Krebsinzidenz und -mortalität zwischen 1990 und 1995 für alle Krebsarten zusammen. Viele Minderheiten und medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen waren jedoch nicht gleichermaßen von diesen Verbesserungen betroffen. Diese Patienten stoßen weiterhin auf multifaktorielle Hindernisse bei der Früherkennung und Versorgung, die Interventionen zur Verbesserung des Zugangs rechtfertigen.
Gleichzeitig ist es ebenso wichtig, den unterversorgten Frauen, die bereits medizinische Versorgung in Anspruch genommen haben, die besten Überlebenschancen zu bieten. Paradoxerweise gibt es für LABC nur wenige Studien, obwohl sich die medizinische Fachwelt darüber im Klaren ist, dass Patienten aus Minderheitengruppen nur unzureichend in klinische Studien aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener lokal fortgeschrittener Brustkrebs: IIB, IIIA und IIIB
- Metastasierter Brustkrebs: beschränkt auf die Untergruppe von Patientinnen mit intakter Brust, lokal fortgeschrittenem Tumor und befallenen ipsilateralen supraklavikulären Knoten
- Messbare Krankheit erforderlich
- Ausreichende Laborwerte:
Hgb > 10 ANC > 1500 Blutplättchen > 150.000 Kreatinin < 1,5 Leberfunktion < 3x normal
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Medizinisch und psychologisch in der Lage, alle Studienvoraussetzungen zu erfüllen
- ECOG-Leistungsbewertung 0-1
- CT Brust, Bauch und Becken durchgeführt
- Mammographie oder USG durchgeführt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen im Stadium 0, Stadium I oder Stadium IIA
- Vorherige XRT oder Chemotherapie
- Vorhandensein von Fernmetastasen, klinisch oder radiologisch dokumentiert, mit Ausnahme ipsilateraler supraklavikulärer Knoten
- Schwangerschaft
- Entzündlicher Brustkrebs
- Patienten, die mit antineoplastischen, immunsuppressiven oder hormonellen Medikamenten behandelt werden (oder kürzlich behandelt wurden).
- Patienten, bei denen ein Krebs positiv für den Marker HER-2/neu festgestellt wurde (gilt nur für die NYU-Standorte Tisch und Bellevue)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gleichzeitiges Paclitaxel und RT
Den Patienten wird präoperativ über einen Zeitraum von 12 Wochen Folgendes verabreicht:
Die Patienten erhalten gleichzeitig 6 Wochen lang eine Strahlentherapie, Woche 2–7: Die Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 45 Gy bei 1,8 Gy/Fraktion auf Brust, Achselhöhle und supraklavikulären Bereich, +14 Gy auf den Bereich des ursprünglich tastbaren Tumors bei 2 Gy/Fraktion (32 Fraktionen). |
Paclitaxel (einschließlich Abraxane), 30 mg/m2 zweimal pro Woche.
Paclitaxel wird über eine Stunde intravenös verabreicht, Abraxane® wird über 30 Minuten verabreicht und nach dem Zeitplan Montag/Donnerstag oder Dienstag/Freitag verabreicht.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 45 Gy auf Brust, Achselhöhle und supraklavikulären Bereich bei 1,8 Gy/Fraktion, +14 Gy auf den ursprünglichen tastbaren Tumor bei 2 Gy/Fraktion (insgesamt 32 Fraktionen).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Testen Sie die klinische Wirksamkeit von gleichzeitigem Paclitaxel und Strahlung in einer multiethnischen Kohorte
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
Testen Sie die Wirksamkeit von gleichzeitigem Paclitaxel und Bestrahlung in einer prospektiven multiethnischen Kohorte von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium 2B-3C, die an drei internationalen akademischen Zentren unter einheitlichen Bedingungen behandelt wurden.
Lokalrezidive, regionale Rezidive und Gesamtüberleben werden gemessen
|
4,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die pathologische Reaktionsrate bei gleichzeitiger Paclitaxel-Bestrahlung
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
Messen Sie die pathologische Reaktionsrate auf gleichzeitige Paclitaxel-Bestrahlung an jeder kooperierenden Einrichtung und vergleichen Sie sie mit der Rate, die in einer früheren Phase-I-II-Studie erreicht wurde
|
4,5 Jahre
|
Führen Sie molekularbiologische und genomische Studien an gewonnenen Kernbiopsien durch, um Biomarker für eine Prädisposition für Brustkrebs zu identifizieren
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
Erhalten Sie Kernbiopsien des ursprünglichen Tumors vor und nach der Behandlung (aus der chirurgischen Probe) für molekularbiologische und genomische Studien zu Biomarkern und genetischen Anomalien, die auf die Veranlagung einer Bevölkerung für Brustkrebs und/oder die Anfälligkeit für Studieninterventionen hinweisen können
|
4,5 Jahre
|
Patientendemografie
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
Erfassen Sie beschreibende Informationen zu epidemiologischen, kulturellen und Verhaltensmerkmalen des Patienten
|
4,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Paclitaxel
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mammakarzinom | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7 | Brustkrebs im Stadium III AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v7 | Metastasierendes Mammakarzinom | Lokal fortgeschrittenes MammakarzinomVereinigte Staaten
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener MagenkrebsChina
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Shengjing HospitalRekrutierung
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAbgeschlossenRezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IVVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenRezidivierendes Blasen-Urothelkarzinom | Blasen-Urothelkarzinom im Stadium IVVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAnatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8 | Anatomischer... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastatische oder lokal fortgeschrittene solide TumorenNiederlande, Spanien, Deutschland, Schweiz, Belgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAbgeschlossenMelanom | LebermetastasenVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAbgeschlossenEierstockkrebs | Peritonealhöhlenkrebs | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten