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Untersuchung von gleichzeitigem Paclitaxel und Strahlung: Korrelation von Tumorprofilen mit pathologischer Reaktion

19. November 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Reaktion, Resistenz und Metastasierung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC, Stadium 2B-3C) in einer multiethnischen Kohorte: Eine internationale multizentrische Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Behandlung von Paclitaxel und Strahlung

Der Bedarf, LABC zu verstehen, ist besonders in Bevölkerungsgruppen und Ländern mit begrenzten Ressourcen dringend erforderlich, in denen die Brustkrebsinzidenz relativ niedrig, die Sterblichkeit jedoch vergleichsweise hoch ist. In diesen Situationen ist der Zugang zu angemessener Krebsbehandlung typischerweise begrenzt oder oft schlicht nicht vorhanden. Im Gegensatz zu wirtschaftlich entwickelten Ländern, in denen durchschnittlich weniger als 20 % der Frauen an Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium erkranken, sind LABC und metastasierende Erkrankungen bei mindestens 50 % der Frauen in Lateinamerika, Asien und Afrika die häufigsten Stadien bei der Vorstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff „lokal fortgeschrittener Brustkrebs“ (LABC) umfasst üblicherweise Tumoren, deren maximaler Durchmesser 5 cm (T3) oder mehr beträgt oder die mit einer Beteiligung der Brustwand oder der Haut auftreten. Überraschenderweise ist das gleichzeitige Vorliegen klinisch nachweisbarer Fernmetastasen relativ selten (~8 %), ein besonderer Befund, da bei 73 % dieser großen Tumoren eine Ausscheidung von Tumorzellen ins Blut dokumentiert werden kann.

Während LABC aufgrund der verbesserten Früherkennung durch Mammographie-Screening in der Allgemeinbevölkerung zu einer seltenen klinischen Erscheinungsform von Brustkrebs geworden ist, ist es bei Frauen aus Minderheiten mit niedrigem sozioökonomischen Status nach wie vor relativ häufig. Beispielsweise hatte in einer aufeinanderfolgenden Serie von 363 afroamerikanischen Frauen, die sich in einem großen städtischen Krankenhaus vorstellten, eine von drei Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde, LABC.

Es ist gut dokumentiert, dass die Brustkrebsinzidenz bei Afroamerikanern zwar geringer ist als bei weißen Frauen, die Brustkrebssterblichkeit bei Afroamerikanern jedoch deutlich höher ist. Im Jahr 1998 meldeten die American Cancer Society, das National Cancer Institute und die Centers for Disease Control and Prevention einen allgemeinen Abwärtstrend bei der Krebsinzidenz und -mortalität zwischen 1990 und 1995 für alle Krebsarten zusammen. Viele Minderheiten und medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen waren jedoch nicht gleichermaßen von diesen Verbesserungen betroffen. Diese Patienten stoßen weiterhin auf multifaktorielle Hindernisse bei der Früherkennung und Versorgung, die Interventionen zur Verbesserung des Zugangs rechtfertigen.

Gleichzeitig ist es ebenso wichtig, den unterversorgten Frauen, die bereits medizinische Versorgung in Anspruch genommen haben, die besten Überlebenschancen zu bieten. Paradoxerweise gibt es für LABC nur wenige Studien, obwohl sich die medizinische Fachwelt darüber im Klaren ist, dass Patienten aus Minderheitengruppen nur unzureichend in klinische Studien aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener lokal fortgeschrittener Brustkrebs: IIB, IIIA und IIIB
  • Metastasierter Brustkrebs: beschränkt auf die Untergruppe von Patientinnen mit intakter Brust, lokal fortgeschrittenem Tumor und befallenen ipsilateralen supraklavikulären Knoten
  • Messbare Krankheit erforderlich
  • Ausreichende Laborwerte:

Hgb > 10 ANC > 1500 Blutplättchen > 150.000 Kreatinin < 1,5 Leberfunktion < 3x normal

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Medizinisch und psychologisch in der Lage, alle Studienvoraussetzungen zu erfüllen
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-1
  • CT Brust, Bauch und Becken durchgeführt
  • Mammographie oder USG durchgeführt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen im Stadium 0, Stadium I oder Stadium IIA
  • Vorherige XRT oder Chemotherapie
  • Vorhandensein von Fernmetastasen, klinisch oder radiologisch dokumentiert, mit Ausnahme ipsilateraler supraklavikulärer Knoten
  • Schwangerschaft
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Patienten, die mit antineoplastischen, immunsuppressiven oder hormonellen Medikamenten behandelt werden (oder kürzlich behandelt wurden).
  • Patienten, bei denen ein Krebs positiv für den Marker HER-2/neu festgestellt wurde (gilt nur für die NYU-Standorte Tisch und Bellevue)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitiges Paclitaxel und RT

Den Patienten wird präoperativ über einen Zeitraum von 12 Wochen Folgendes verabreicht:

  1. Paclitaxel, 30 mg/m² zweimal pro Woche, intravenös über 1 Stunde im Zeitplan Montag/Donnerstag oder Dienstag/Freitag
  2. Abraxane, 30 mg/m² zweimal pro Woche, intravenös verabreicht über 30 Minuten, nach dem Zeitplan Montag/Donnerstag oder Dienstag/Freitag

Die Patienten erhalten gleichzeitig 6 Wochen lang eine Strahlentherapie, Woche 2–7:

Die Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 45 Gy bei 1,8 Gy/Fraktion auf Brust, Achselhöhle und supraklavikulären Bereich, +14 Gy auf den Bereich des ursprünglich tastbaren Tumors bei 2 Gy/Fraktion (32 Fraktionen).

Paclitaxel (einschließlich Abraxane), 30 mg/m2 zweimal pro Woche. Paclitaxel wird über eine Stunde intravenös verabreicht, Abraxane® wird über 30 Minuten verabreicht und nach dem Zeitplan Montag/Donnerstag oder Dienstag/Freitag verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Die Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 45 Gy auf Brust, Achselhöhle und supraklavikulären Bereich bei 1,8 Gy/Fraktion, +14 Gy auf den ursprünglichen tastbaren Tumor bei 2 Gy/Fraktion (insgesamt 32 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die klinische Wirksamkeit von gleichzeitigem Paclitaxel und Strahlung in einer multiethnischen Kohorte
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Testen Sie die Wirksamkeit von gleichzeitigem Paclitaxel und Bestrahlung in einer prospektiven multiethnischen Kohorte von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium 2B-3C, die an drei internationalen akademischen Zentren unter einheitlichen Bedingungen behandelt wurden. Lokalrezidive, regionale Rezidive und Gesamtüberleben werden gemessen
4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die pathologische Reaktionsrate bei gleichzeitiger Paclitaxel-Bestrahlung
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Messen Sie die pathologische Reaktionsrate auf gleichzeitige Paclitaxel-Bestrahlung an jeder kooperierenden Einrichtung und vergleichen Sie sie mit der Rate, die in einer früheren Phase-I-II-Studie erreicht wurde
4,5 Jahre
Führen Sie molekularbiologische und genomische Studien an gewonnenen Kernbiopsien durch, um Biomarker für eine Prädisposition für Brustkrebs zu identifizieren
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Erhalten Sie Kernbiopsien des ursprünglichen Tumors vor und nach der Behandlung (aus der chirurgischen Probe) für molekularbiologische und genomische Studien zu Biomarkern und genetischen Anomalien, die auf die Veranlagung einer Bevölkerung für Brustkrebs und/oder die Anfälligkeit für Studieninterventionen hinweisen können
4,5 Jahre
Patientendemografie
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Erfassen Sie beschreibende Informationen zu epidemiologischen, kulturellen und Verhaltensmerkmalen des Patienten
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Paclitaxel

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