Estudio de paclitaxel y radiación concurrentes: correlación de perfiles tumorales con respuesta patológica
Respuesta, resistencia y metástasis del cáncer de mama localmente avanzado (LABC, estadio 2B-3C) en una cohorte multiétnica: un estudio multicéntrico internacional de fase II de paclitaxel y radiación concurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término cáncer de mama localmente avanzado (LABC) comúnmente incluye tumores cuyo diámetro máximo es de 5 cm (T3) o mayor, o que se presentan con compromiso de la pared torácica o la piel. Sorprendentemente, la presencia simultánea de metástasis a distancia clínicamente detectables es relativamente infrecuente (~8%), un hallazgo peculiar ya que en el 73% de estos grandes tumores es posible documentar el desprendimiento de células tumorales a la sangre.
Si bien el LABC se ha convertido en una presentación clínica rara del cáncer de mama en la población general como resultado de una mejor detección temprana mediante mamografía, sigue siendo relativamente común entre las mujeres de minorías de nivel socioeconómico bajo. Por ejemplo, en una serie consecutiva de 363 mujeres afroamericanas que se presentaron en un gran hospital urbano, una de cada tres mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama tenía LABC.
Está bien documentado que aunque la incidencia de cáncer de mama entre las afroamericanas es menor que entre las mujeres blancas, la mortalidad por cáncer de mama en las afroamericanas es significativamente mayor. En 1998, la Sociedad Estadounidense del Cáncer, el Instituto Nacional del Cáncer y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron una tendencia general a la baja en la incidencia y mortalidad del cáncer entre 1990 y 1995 para todos los cánceres combinados. Sin embargo, muchas poblaciones minoritarias y médicamente desatendidas no compartieron por igual estas mejoras. Estos pacientes han seguido encontrando barreras multifactoriales para la detección y atención tempranas, lo que justifica intervenciones para mejorar el acceso.
Al mismo tiempo, es igualmente importante ofrecer la mejor oportunidad de supervivencia a aquellas mujeres desatendidas que ya se han beneficiado de la atención médica. Paradójicamente, aunque la comunidad médica es consciente de la inadecuada participación de pacientes de minorías en los ensayos clínicos, solo existen unos pocos ensayos para LABC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado comprobado por biopsia: IIB, IIIA y IIIB
- Cáncer de mama metastásico: limitado al subconjunto de pacientes con mama intacta, tumor localmente avanzado y ganglios supraclaviculares homolaterales comprometidos
- Enfermedad medible requerida
- Valores de laboratorio adecuados:
Hgb > 10 ANC > 1500 Plaquetas > 150 000 Creatinina < 1,5 Función hepática < 3x normal
- Paciente ≥ 18 años
- Médica y psicológicamente capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Puntuación de rendimiento ECOG 0-1
- Se realiza tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis
- Mamografía o USG realizada
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio 0, estadio I o estadio IIA
- XRT o quimioterapia previa
- Presencia de metástasis a distancia documentadas clínica o radiográficamente con la excepción de los ganglios supraclaviculares homolaterales
- El embarazo
- Cáncer de mama inflamatorio
- Pacientes en tratamiento (o que habrán sido tratados recientemente) con medicamentos antineoplásicos, inmunosupresores u hormonales
- Pacientes en quienes se determina que tienen un cáncer positivo para el marcador HER-2/neu (se aplica solo a los sitios NYU Tisch y Bellevue)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paclitaxel y RT concurrentes
A los pacientes se les administrará antes de la operación durante 12 semanas:
Los pacientes recibirán simultáneamente 6 semanas de radioterapia, semanas 2-7: Los pacientes recibirán una dosis total en la mama, la axila y el área supraclavicular de 45 Gy a 1,8 Gy/fracción, +14 Gy al área del tumor palpable original a 2 Gy/fracción (32 fracciones) |
Paclitaxel (incluido Abraxane), 30 mg/m2 dos veces por semana.
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa durante 1 hora, Abraxane® se administrará durante 30 minutos y se administrará en horario de lunes/jueves o martes/viernes.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán una dosis total de 45 Gy en la mama, la axila y el área supraclavicular a 1,8 Gy/fracción, +14 Gy al tumor palpable original a 2 Gy/fracción (total 32 fracciones)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la eficacia clínica de paclitaxel y radiación simultáneos en una cohorte multiétnica
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Pruebe la eficacia del paclitaxel y la radiación concurrentes en una cohorte multiétnica prospectiva de pacientes con cáncer de mama en estadio 2B-3C recién diagnosticado tratados en tres centros académicos internacionales en condiciones uniformes.
Se medirá la recurrencia local, la recurrencia regional y la supervivencia global.
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4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la tasa de respuesta patológica de la radiación simultánea de paclitaxel
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Mida la tasa de respuesta patológica a la radiación con paclitaxel concurrente en cada institución colaboradora y compárela con la lograda en un ensayo de Fase I-II anterior
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4,5 años
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Realizar estudios de biología molecular y genómica de biopsias básicas obtenidas para identificar biomarcadores de predisposición al cáncer de mama
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Obtener biopsias centrales del tumor original antes y después del tratamiento (a partir de la muestra quirúrgica) para estudios de biología molecular y genómicos de biomarcadores y anomalías genéticas que pueden señalar la predisposición de una población al cáncer de mama y/o la susceptibilidad a la intervención del estudio
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4,5 años
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Adquirir información descriptiva sobre las características epidemiológicas, culturales y comportamentales de los pacientes
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4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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