Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie souběžného paklitaxelu a záření: korelace nádorových profilů s patologickou odpovědí

19. listopadu 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Odpověď, rezistence a metastázy lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC, stadium 2B-3C) v multietnické kohortě: Mezinárodní multicentrická studie fáze II souběžného paklitaxelu a záření

Potřeba porozumět LABC je zvláště naléhavá v populacích a zemích s omezenými zdroji, kde je výskyt rakoviny prsu relativně nízký, ale úmrtnost je srovnatelně vysoká. V těchto prostředích je přístup k vhodné onkologické péči charakteristicky omezený nebo často zcela nulový. Na rozdíl od ekonomicky vyspělých zemí, kde v průměru méně než 20 % žen trpí rakovinou prsu v pokročilých stádiích, jsou LABC a metastatické onemocnění nejčastějšími stádii výskytu u 50 % nebo více žen v Latinské Americe, Asii a Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín -lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC) běžně zahrnuje nádory, jejichž maximální průměr je 5 cm (T3) nebo větší, nebo které se projevují postižením hrudní stěny nebo kůže. Překvapivě je současná přítomnost klinicky detekovatelných vzdálených metastáz relativně vzácná (~8 %), což je zvláštní nález, protože u 73 % těchto velkých nádorů je možné dokumentovat vylučování nádorových buněk do krve.

Zatímco LABC se stal vzácným klinickým projevem karcinomu prsu v obecné populaci v důsledku lepšího včasného záchytu mamografickým screeningem, zůstává relativně častým u menšinových žen s nízkým socioekonomickým statusem. Například v po sobě jdoucí sérii 363 afroamerických žen přítomných ve velké městské nemocnici měla jedna ze tří žen nově diagnostikovaných s rakovinou prsu LABC.

Je dobře zdokumentováno, že ačkoli je výskyt rakoviny prsu u Afroameričanů nižší než u bílých žen, úmrtnost na rakovinu prsu u Afroameričanů je výrazně vyšší. V roce 1998 American Cancer Society, National Cancer Institute a Centers for Disease Control and Prevention oznámily celkový klesající trend ve výskytu rakoviny a úmrtnosti mezi lety 1990 a 1995 pro všechny druhy rakoviny dohromady. Mnoho menšin a zdravotně nedostatečně obsluhovaných populací se však na těchto zlepšeních nepodílelo rovnoměrně. Tito pacienti se nadále potýkají s multifaktoriálními překážkami bránícími včasné detekci a péči, což vyžaduje zásahy ke zlepšení přístupu.

Zároveň je stejně důležité nabídnout nejlepší šanci na přežití těm nedostatečně vybaveným ženám, které již využily lékařské péče. Paradoxně, zatímco lékařská komunita si je vědoma neadekvátního přírůstku menšinových pacientů do klinických studií, pro LABC existuje jen málo studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázaný lokálně pokročilý karcinom prsu: IIB, IIIA a IIIB
  • Metastatický karcinom prsu: omezený na podskupinu pacientek s intaktním prsem, lokálně pokročilým nádorem a postiženými ipsilaterálními supraklavikulárními uzlinami
  • Nutná měřitelná nemoc
  • Adekvátní laboratorní hodnoty:

Hgb > 10 ANC > 1500 krevních destiček > 150 000 kreatininu < 1,5 jaterní funkce < 3x normální

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Zdravotně i psychicky schopen splnit všechny studijní požadavky
  • Skóre výkonu ECOG 0-1
  • Provedeno CT hrudníku, břicha a pánve
  • Proveden mamograf nebo USG
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s rakovinou prsu ve stádiu 0, stádiu I nebo stádiu IIA
  • Předchozí XRT nebo chemoterapie
  • Přítomnost vzdálených metastáz dokumentovaná klinicky nebo radiograficky s výjimkou ipsilaterálních supraklavikulárních uzlin
  • Těhotenství
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Pacienti, kteří jsou léčeni (nebo budou nedávno léčeni) antineoplastickými, imunosupresivními nebo hormonálními léky
  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají rakovinu pozitivní na marker HER-2/neu (platí pouze pro pracoviště NYU Tisch a Bellevue)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Současný paklitaxel a RT

Pacientům budou podávány předoperačně po dobu 12 týdnů buď:

  1. Paklitaxel, 30 mg/m^2 dvakrát týdně, intravenózně po dobu 1 hodiny v pondělí/čtvrtek nebo úterý/pátek
  2. Abraxane, 30 mg/m^2 dvakrát týdně, intravenózně podávaný po dobu 30 minut, podle plánu pondělí/čtvrtek nebo úterý/pátek

Pacienti budou současně dostávat 6 týdnů radiační terapie, týdny 2-7:

Pacientky dostanou celkovou dávku do prsu, axily a nadklíčkové oblasti 45 Gy při 1,8 Gy/frakce, +14 Gy do oblasti původního hmatného tumoru při 2 Gy/frakci (32 frakcí)
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (včetně Abraxane), 30 mg/m2 dvakrát týdně. Paklitaxel bude podáván intravenózně po dobu 1 hodiny, Abraxane® bude podáván po dobu 30 minut a bude podáván podle plánu pondělí/čtvrtek nebo úterý/pátek.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Záření: Radiační terapie
Pacienti dostanou celkovou dávku 45 Gy do prsu, axily a supraklavikulární oblasti 1,8 Gy/frakce, +14 Gy do původního hmatného tumoru 2 Gy/frakci (celkem 32 frakcí)
Ostatní jména:
  • radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte klinickou účinnost souběžného paklitaxelu a záření v multietnické kohortě
Časové okno: 4,5 roku
Otestujte účinnost souběžného podávání paklitaxelu a ozařování na prospektivní multietnické kohortě pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia 2B-3C léčených ve třech mezinárodních akademických centrech za jednotných podmínek. Bude měřena lokální recidiva, regionální recidiva a celkové přežití
4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rychlost patologické odezvy na souběžné záření paklitaxelu
Časové okno: 4,5 roku
Změřte míru patologické odpovědi na souběžnou radiaci paklitaxelu v každé spolupracující instituci a porovnejte ji s mírou dosaženou v předchozí studii fáze I-II
4,5 roku
Proveďte molekulární biologii a genomické studie získaných základních biopsií za účelem identifikace biomarkerů predispozice k rakovině prsu
Časové okno: 4,5 roku
Získejte základní biopsie původního nádoru před a po léčbě (z chirurgického vzorku) pro molekulární biologii a genomické studie biomarkerů a genetických anomálií, které mohou signalizovat predispozici populace k rakovině prsu a/nebo náchylnost ke studijní intervenci
4,5 roku
Demografie pacientů
Časové okno: 4,5 roku
Získejte popisné informace o epidemiologických, kulturních a behaviorálních charakteristikách pacienta
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit