Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av samtidig paklitaksel og stråling: Korrelasjon av svulstprofiler med patologisk respons

19. november 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Respons, motstand og metastasering av lokalt avansert brystkreft (LABC, stadium 2B-3C) i en multietnisk kohort: En fase II internasjonal multisentrisk studie av samtidig paklitaksel og stråling

Behovet for å forstå LABC er spesielt overbevisende i populasjoner og land med begrensede ressurser, hvor forekomsten av brystkreft er relativt lav, men dødeligheten er sammenlignbar høy. I disse innstillingene er tilgangen til passende kreftbehandling karakteristisk begrenset eller ofte rett og slett ikke-eksisterende. I motsetning til økonomisk utviklede land, hvor i gjennomsnitt færre enn 20 % av kvinnene har brystkreft i avanserte stadier, er LABC og metastatisk sykdom de vanligste stadiene ved presentasjon hos 50 % eller flere kvinner i Latin-Amerika, Asia og Afrika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrepet -lokalt avansert brystkreft (LABC) inkluderer vanligvis svulster hvis maksimale diameter er 5 cm (T3) eller større, eller som viser seg med involvering av brystveggen eller huden. Overraskende nok er den samtidige tilstedeværelsen av klinisk påvisbare fjernmetastaser relativt sjelden (~8 %), et merkelig funn siden det i 73 % av disse store svulstene er mulig å dokumentere utskillelse av tumorceller i blodet.

Mens LABC har blitt en sjelden klinisk presentasjon av brystkreft i den generelle befolkningen som et resultat av forbedret tidlig oppdagelse ved mammografisk screening, er det fortsatt relativt vanlig blant minoritetskvinner med lav sosioøkonomisk status. For eksempel, i en påfølgende serie med 363 afroamerikanske kvinner som presenterte seg på et stort urbant sykehus, hadde én av tre kvinner nylig diagnostisert med brystkreft LABC.

Det er godt dokumentert at selv om forekomsten av brystkreft blant afroamerikanere er lavere enn blant hvite kvinner, er brystkreftdødeligheten hos afroamerikanere betydelig høyere. I 1998 rapporterte American Cancer Society, National Cancer Institute og Centers for Disease Control and Prevention en generell nedadgående trend i kreftforekomst og dødelighet mellom 1990 og 1995 for alle kreftformer til sammen. Mange minoriteter og medisinsk undertjente befolkninger delte imidlertid ikke likt i disse forbedringene. Disse pasientene har fortsatt å møte multifaktorielle barrierer for tidlig oppdagelse og omsorg, noe som garanterer intervensjoner for å forbedre tilgangen.

Samtidig er det like viktig å tilby den beste sjansen for å overleve til de undertjente kvinnene som allerede har benyttet seg av medisinsk behandling. Paradoksalt nok, mens det medisinske miljøet er klar over den utilstrekkelige oppsamlingen av minoritetspasienter til kliniske studier, eksisterer det bare få studier for LABC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist lokalt avansert brystkreft: IIB, IIIA og IIIB
  • Metastatisk brystkreft: begrenset til undergruppen av pasienter med intakt bryst, lokalt avansert svulst og involverte ipsilaterale supraklavikulære noder
  • Målbar sykdom kreves
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier:

Hgb > 10 ANC > 1500 blodplater > 150 000 kreatinin < 1,5 Leverfunksjon < 3x normal

  • Pasient ≥ 18 år
  • Medisinsk og psykologisk i stand til å overholde alle studiekrav
  • ECOG ytelsesscore 0-1
  • CT bryst, mage og bekken utført
  • Mammogram eller USG utført
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreftpasienter med stadium 0, stadium I eller stadium IIA
  • Tidligere XRT eller kjemoterapi
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser dokumentert klinisk eller radiografisk med unntak av ipsilaterale supraklavikulære noder
  • Svangerskap
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Pasienter under behandling (eller som nylig har blitt behandlet) med antineoplastiske, immundempende eller hormonelle medisiner
  • Pasienter som er funnet å ha en kreftpositiv for markøren HER-2/neu (gjelder kun for NYU Tisch og Bellevue nettsteder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig paklitaksel og RT

Pasienter vil bli administrert preoperativt over 12 uker enten:

  1. Paclitaxel, 30mg/m^2 to ganger per uke, intravenøst ​​over 1 time på en mandag/torsdag eller tirsdag/fredag ​​plan
  2. Abraxane, 30mg/m^2 to ganger per uke, administrert intravenøst ​​over 30 minutter, på en mandag/torsdag eller tirsdag/fredag ​​plan

Pasienter vil samtidig motta 6 uker med strålebehandling, uke 2-7:

Pasientene vil få en total dose til bryst, aksill og supraklavikulær område på 45 Gy ved 1,8 Gy/fraksjon, +14 Gy til området av den opprinnelige palpable svulsten ved 2 Gy/fraksjon (32 fraksjoner)

Paklitaksel (inkludert Abraxane), 30 mg/m2 to ganger per uke. Paclitaxel vil bli gitt IV over 1 time, Abraxane® vil bli administrert over 30 minutter, og administreres på en mandag/torsdag eller tirsdag/fredag ​​plan.
Andre navn:
  • Abraxane
Pasienter vil få en totaldose på 45 Gy til bryst, aksill og supraklavikulær område ved 1,8 Gy/fraksjon, +14 Gy til den opprinnelige palpable svulsten ved 2 Gy/fraksjon (totalt 32 fraksjoner)
Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test den kliniske effektiviteten av samtidig paklitaksel og stråling i en multietnisk kohort
Tidsramme: 4,5 år
Test effektiviteten av samtidig paklitaksel og stråling i en potensiell multietnisk kohort av pasienter med nylig diagnostisert stadium 2B-3C brystkreft behandlet ved tre internasjonale akademiske sentre under ensartede forhold. Lokalt residiv, regionalt residiv og total overlevelse vil bli målt
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål den patologiske responsraten for samtidig paklitaksel-stråling
Tidsramme: 4,5 år
Mål den patologiske responsraten på samtidig paklitaksel-stråling ved hver samarbeidende institusjon og sammenlign den med den oppnådd i en tidligere fase I-II studie
4,5 år
Utfør molekylærbiologi og genomiske studier av oppnådde kjernebiopsier for å identifisere biomarkører for predisposisjon for brystkreft
Tidsramme: 4,5 år
Skaff kjernebiopsier av den opprinnelige svulsten før og etter behandling (fra den kirurgiske prøven) for molekylærbiologi og genomiske studier av biomarkører og genetiske anomalier som kan signalisere en befolknings disposisjon for brystkreft og/eller mottakelighet for å studere intervensjon
4,5 år
Pasientdemografi
Tidsramme: 4,5 år
Skaff deg beskrivende informasjon om pasientens epidemiologiske, kulturelle og atferdsmessige egenskaper
4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere