- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02280252
Studie av samtidig paklitaksel og stråling: Korrelasjon av svulstprofiler med patologisk respons
Respons, motstand og metastasering av lokalt avansert brystkreft (LABC, stadium 2B-3C) i en multietnisk kohort: En fase II internasjonal multisentrisk studie av samtidig paklitaksel og stråling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet -lokalt avansert brystkreft (LABC) inkluderer vanligvis svulster hvis maksimale diameter er 5 cm (T3) eller større, eller som viser seg med involvering av brystveggen eller huden. Overraskende nok er den samtidige tilstedeværelsen av klinisk påvisbare fjernmetastaser relativt sjelden (~8 %), et merkelig funn siden det i 73 % av disse store svulstene er mulig å dokumentere utskillelse av tumorceller i blodet.
Mens LABC har blitt en sjelden klinisk presentasjon av brystkreft i den generelle befolkningen som et resultat av forbedret tidlig oppdagelse ved mammografisk screening, er det fortsatt relativt vanlig blant minoritetskvinner med lav sosioøkonomisk status. For eksempel, i en påfølgende serie med 363 afroamerikanske kvinner som presenterte seg på et stort urbant sykehus, hadde én av tre kvinner nylig diagnostisert med brystkreft LABC.
Det er godt dokumentert at selv om forekomsten av brystkreft blant afroamerikanere er lavere enn blant hvite kvinner, er brystkreftdødeligheten hos afroamerikanere betydelig høyere. I 1998 rapporterte American Cancer Society, National Cancer Institute og Centers for Disease Control and Prevention en generell nedadgående trend i kreftforekomst og dødelighet mellom 1990 og 1995 for alle kreftformer til sammen. Mange minoriteter og medisinsk undertjente befolkninger delte imidlertid ikke likt i disse forbedringene. Disse pasientene har fortsatt å møte multifaktorielle barrierer for tidlig oppdagelse og omsorg, noe som garanterer intervensjoner for å forbedre tilgangen.
Samtidig er det like viktig å tilby den beste sjansen for å overleve til de undertjente kvinnene som allerede har benyttet seg av medisinsk behandling. Paradoksalt nok, mens det medisinske miljøet er klar over den utilstrekkelige oppsamlingen av minoritetspasienter til kliniske studier, eksisterer det bare få studier for LABC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist lokalt avansert brystkreft: IIB, IIIA og IIIB
- Metastatisk brystkreft: begrenset til undergruppen av pasienter med intakt bryst, lokalt avansert svulst og involverte ipsilaterale supraklavikulære noder
- Målbar sykdom kreves
- Tilstrekkelige laboratorieverdier:
Hgb > 10 ANC > 1500 blodplater > 150 000 kreatinin < 1,5 Leverfunksjon < 3x normal
- Pasient ≥ 18 år
- Medisinsk og psykologisk i stand til å overholde alle studiekrav
- ECOG ytelsesscore 0-1
- CT bryst, mage og bekken utført
- Mammogram eller USG utført
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreftpasienter med stadium 0, stadium I eller stadium IIA
- Tidligere XRT eller kjemoterapi
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser dokumentert klinisk eller radiografisk med unntak av ipsilaterale supraklavikulære noder
- Svangerskap
- Inflammatorisk brystkreft
- Pasienter under behandling (eller som nylig har blitt behandlet) med antineoplastiske, immundempende eller hormonelle medisiner
- Pasienter som er funnet å ha en kreftpositiv for markøren HER-2/neu (gjelder kun for NYU Tisch og Bellevue nettsteder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig paklitaksel og RT
Pasienter vil bli administrert preoperativt over 12 uker enten:
Pasienter vil samtidig motta 6 uker med strålebehandling, uke 2-7: Pasientene vil få en total dose til bryst, aksill og supraklavikulær område på 45 Gy ved 1,8 Gy/fraksjon, +14 Gy til området av den opprinnelige palpable svulsten ved 2 Gy/fraksjon (32 fraksjoner) |
Paklitaksel (inkludert Abraxane), 30 mg/m2 to ganger per uke.
Paclitaxel vil bli gitt IV over 1 time, Abraxane® vil bli administrert over 30 minutter, og administreres på en mandag/torsdag eller tirsdag/fredag plan.
Andre navn:
Pasienter vil få en totaldose på 45 Gy til bryst, aksill og supraklavikulær område ved 1,8 Gy/fraksjon, +14 Gy til den opprinnelige palpable svulsten ved 2 Gy/fraksjon (totalt 32 fraksjoner)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test den kliniske effektiviteten av samtidig paklitaksel og stråling i en multietnisk kohort
Tidsramme: 4,5 år
|
Test effektiviteten av samtidig paklitaksel og stråling i en potensiell multietnisk kohort av pasienter med nylig diagnostisert stadium 2B-3C brystkreft behandlet ved tre internasjonale akademiske sentre under ensartede forhold.
Lokalt residiv, regionalt residiv og total overlevelse vil bli målt
|
4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål den patologiske responsraten for samtidig paklitaksel-stråling
Tidsramme: 4,5 år
|
Mål den patologiske responsraten på samtidig paklitaksel-stråling ved hver samarbeidende institusjon og sammenlign den med den oppnådd i en tidligere fase I-II studie
|
4,5 år
|
|
Utfør molekylærbiologi og genomiske studier av oppnådde kjernebiopsier for å identifisere biomarkører for predisposisjon for brystkreft
Tidsramme: 4,5 år
|
Skaff kjernebiopsier av den opprinnelige svulsten før og etter behandling (fra den kirurgiske prøven) for molekylærbiologi og genomiske studier av biomarkører og genetiske anomalier som kan signalisere en befolknings disposisjon for brystkreft og/eller mottakelighet for å studere intervensjon
|
4,5 år
|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: 4,5 år
|
Skaff deg beskrivende informasjon om pasientens epidemiologiske, kulturelle og atferdsmessige egenskaper
|
4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .