Étude du paclitaxel et de la radiothérapie simultanés : corrélation des profils tumoraux avec la réponse pathologique
Réponse, résistance et métastase du cancer du sein localement avancé (LABC, stade 2B-3C) dans une cohorte multiethnique : une étude multicentrique internationale de phase II sur le paclitaxel et la radiothérapie simultanés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme - cancer du sein localement avancé (LABC) comprend généralement les tumeurs dont le diamètre maximal est de 5 cm (T3) ou plus, ou qui présentent une atteinte de la paroi thoracique ou de la peau. Étonnamment, la présence simultanée de métastases distantes cliniquement détectables est relativement peu fréquente (~ 8 %), une découverte particulière puisque dans 73 % de ces grosses tumeurs, il est possible de documenter l'excrétion de cellules tumorales dans le sang.
Alors que le LABC est devenu une présentation clinique rare du cancer du sein dans la population générale grâce à l'amélioration de la détection précoce par dépistage mammographique, il reste relativement courant chez les femmes des minorités de faible statut socio-économique. Par exemple, dans une série consécutive de 363 femmes afro-américaines se présentant dans un grand hôpital urbain, une femme sur trois nouvellement diagnostiquée d'un cancer du sein avait un LABC.
Il est bien documenté que bien que l'incidence du cancer du sein chez les Afro-Américains soit plus faible que chez les femmes blanches, la mortalité par cancer du sein chez les Afro-Américains est significativement plus élevée. En 1998, l'American Cancer Society, le National Cancer Institute et les Centers for Disease Control and Prevention ont signalé une tendance générale à la baisse de l'incidence du cancer et de la mortalité entre 1990 et 1995 pour tous les cancers combinés. Cependant, de nombreuses populations minoritaires et médicalement mal desservies n'ont pas bénéficié de manière égale de ces améliorations. Ces patients ont continué à rencontrer des obstacles multifactoriels au dépistage et aux soins précoces, justifiant des interventions pour améliorer l'accès.
Dans le même temps, il est tout aussi important d'offrir les meilleures chances de survie aux femmes mal desservies qui ont déjà bénéficié de soins médicaux. Paradoxalement, alors que la communauté médicale est consciente du nombre insuffisant de patients minoritaires dans les essais cliniques, seuls quelques essais existent pour LABC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein localement avancé prouvé par biopsie : IIB, IIIA et IIIB
- Cancer du sein métastatique : limité au sous-groupe de patientes présentant un sein intact, une tumeur localement avancée et des ganglions supraclaviculaires homolatéraux atteints
- Maladie mesurable requise
- Valeurs de laboratoire adéquates :
Hgb > 10 ANC > 1500 Plaquettes > 150 000 Créatinine < 1,5 Fonction hépatique < 3x normale
- Patient ≥ 18 ans
- Médicalement et psychologiquement capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Score de performance ECOG 0-1
- TDM thoracique, abdominale et pelvienne réalisée
- Mammographie ou USG effectuée
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0, de stade I ou de stade IIA
- XRT ou chimiothérapie antérieure
- Présence de métastases à distance documentées cliniquement ou radiographiquement à l'exception des ganglions sus-claviculaires homolatéraux
- Grossesse
- Cancer du sein inflammatoire
- Patients sous traitement (ou qui auront été récemment traités) avec des médicaments anti-néoplasiques, immunosuppresseurs ou hormonaux
- Patients dont le cancer est positif pour le marqueur HER-2/neu (s'applique uniquement aux sites NYU Tisch et Bellevue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paclitaxel et RT simultanés
Les patients seront administrés en préopératoire sur 12 semaines soit :
Les patients recevront simultanément 6 semaines de radiothérapie, semaines 2 à 7 : Les patients recevront une dose totale au niveau du sein, de l'aisselle et de la zone supraclaviculaire de 45 Gy à 1,8 Gy/fraction, +14 Gy à la zone de la tumeur palpable d'origine à 2 Gy/fraction (32 fractions) |
Paclitaxel (y compris Abraxane), 30 mg/m2 deux fois par semaine.
Le paclitaxel sera administré en IV pendant 1 heure, l'Abraxane® sera administré pendant 30 min et administré selon un horaire lundi/jeudi ou mardi/vendredi.
Autres noms:
Les patients recevront une dose totale de 45 Gy au niveau du sein, de l'aisselle et de la zone supraclaviculaire à 1,8 Gy/fraction, +14 Gy à la tumeur palpable d'origine à 2 Gy/fraction (total de 32 fractions)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester l'efficacité clinique du paclitaxel et de la radiothérapie simultanés dans une cohorte multiethnique
Délai: 4,5 ans
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Testez l'efficacité du paclitaxel et de la radiothérapie simultanés dans une cohorte multiethnique prospective de patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 2B-3C nouvellement diagnostiqué et traitées dans trois centres universitaires internationaux dans des conditions uniformes.
La récidive locale, la récidive régionale et la survie globale seront mesurées
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4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le taux de réponse pathologique du rayonnement paclitaxel simultané
Délai: 4,5 ans
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Mesurer le taux de réponse pathologique au rayonnement simultané de paclitaxel dans chaque établissement collaborateur et le comparer à celui obtenu lors d'un précédent essai de phase I-II
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4,5 ans
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Effectuer des études de biologie moléculaire et de génomique sur des biopsies au trocart obtenues afin d'identifier des biomarqueurs de prédisposition au cancer du sein
Délai: 4,5 ans
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Obtenir des biopsies au trocart de la tumeur d'origine avant et après le traitement (à partir de l'échantillon chirurgical) pour la biologie moléculaire et les études génomiques des biomarqueurs et des anomalies génétiques qui peuvent signaler la prédisposition d'une population au cancer du sein et/ou la susceptibilité à l'intervention d'étude
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4,5 ans
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Données démographiques des patients
Délai: 4,5 ans
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Acquérir des informations descriptives sur les caractéristiques épidémiologiques, culturelles et comportementales des patients
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4,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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