Estudo de paclitaxel e radiação concomitantes: correlação de perfis tumorais com resposta patológica
Resposta, resistência e metástase de câncer de mama localmente avançado (LABC, estágio 2B-3C) em uma coorte multiétnica: um estudo multicêntrico internacional de fase II de paclitaxel e radiação concomitantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo câncer de mama localmente avançado (LABC) geralmente inclui tumores cujo diâmetro máximo é de 5 cm (T3) ou maior, ou que apresentam envolvimento da parede torácica ou da pele. Surpreendentemente, a presença simultânea de metástases distantes clinicamente detectáveis é relativamente infrequente (~8%), um achado peculiar, pois em 73% desses grandes tumores é possível documentar o derramamento de células tumorais no sangue.
Embora o LABC tenha se tornado uma apresentação clínica rara de câncer de mama na população em geral como resultado da detecção precoce aprimorada por triagem mamográfica, ele permanece relativamente comum entre mulheres minoritárias de baixo nível socioeconômico. Por exemplo, em uma série consecutiva de 363 mulheres afro-americanas atendidas em um grande hospital urbano, uma em cada três mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama tinha LABC.
Está bem documentado que, embora a incidência de câncer de mama entre afro-americanas seja menor do que entre mulheres brancas, a mortalidade por câncer de mama em afro-americanas é significativamente maior. Em 1998, a American Cancer Society, o National Cancer Institute e os Centers for Disease Control and Prevention relataram uma tendência geral de queda na incidência e mortalidade por câncer entre 1990 e 1995 para todos os cânceres combinados. Muitas populações minoritárias e medicamente carentes, no entanto, não compartilharam igualmente essas melhorias. Esses pacientes continuaram a encontrar barreiras multifatoriais para detecção precoce e atendimento, justificando intervenções para melhorar o acesso.
Ao mesmo tempo, é igualmente importante oferecer a melhor chance de sobrevivência para aquelas mulheres carentes que já recorreram a cuidados médicos. Paradoxalmente, embora a comunidade médica esteja ciente do recrutamento inadequado de pacientes minoritários para ensaios clínicos, existem apenas alguns ensaios para LABC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama localmente avançado comprovado por biópsia: IIB, IIIA e IIIB
- Câncer de mama metastático: limitado ao subconjunto de pacientes com mama intacta, tumor localmente avançado e linfonodos supraclaviculares ipsilaterais envolvidos
- Doença mensurável necessária
- Valores laboratoriais adequados:
Hgb > 10 ANC > 1500 plaquetas > 150.000 Creatinina < 1,5 Função hepática < 3x normal
- Paciente ≥ 18 anos de idade
- Medicamente e psicologicamente capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Pontuação de desempenho ECOG 0-1
- TC de tórax, abdome e pelve realizada
- Mamografia ou USG realizada
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama com estágio 0, estágio I ou estágio IIA
- XRT ou quimioterapia anterior
- Presença de metástases à distância documentadas clínica ou radiograficamente, com exceção de linfonodos supraclaviculares ipsilaterais
- Gravidez
- Câncer de mama inflamatório
- Pacientes em tratamento (ou que serão tratados recentemente) com medicamentos antineoplásicos, imunossupressores ou hormonais
- Pacientes com câncer positivo para o marcador HER-2/neu (aplica-se apenas aos sites NYU Tisch e Bellevue)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paclitaxel e RT simultâneos
Os pacientes serão administrados no pré-operatório durante 12 semanas:
Os pacientes receberão simultaneamente 6 semanas de radioterapia, semanas 2-7: Os pacientes receberão uma dose total na mama, axila e área supraclavicular de 45 Gy a 1,8 Gy/fração, +14 Gy na área do tumor palpável original a 2 Gy/fração (32 frações) |
Paclitaxel (incluindo Abraxane), 30 mg/m2 duas vezes por semana.
O paclitaxel será administrado IV durante 1 hora, o Abraxane® será administrado durante 30 minutos e administrado no horário de segunda/quinta ou terça/sexta.
Outros nomes:
Os pacientes receberão uma dose total de 45 Gy na mama, axila e área supraclavicular a 1,8 Gy/fração, +14 Gy ao tumor palpável original a 2 Gy/fração (total de 32 frações)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testar a eficácia clínica de paclitaxel e radiação concomitantes em uma coorte multiétnica
Prazo: 4,5 anos
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Testar a eficácia do paclitaxel concomitante e radiação em uma coorte multiétnica prospectiva de pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado em estágio 2B-3C tratados em três centros acadêmicos internacionais sob condições uniformes.
Recorrência local, recorrência regional e sobrevida global serão medidas
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4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a taxa de resposta patológica da radiação concomitante com paclitaxel
Prazo: 4,5 anos
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Medir a taxa de resposta patológica à radiação concomitante de paclitaxel em cada instituição colaboradora e compará-la com a obtida em um estudo anterior de Fase I-II
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4,5 anos
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Realizar biologia molecular e estudos genômicos de biópsias obtidas para identificar biomarcadores para predisposição ao câncer de mama
Prazo: 4,5 anos
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Obtenha biópsias centrais do tumor original antes e depois do tratamento (a partir do espécime cirúrgico) para biologia molecular e estudos genômicos de biomarcadores e anomalias genéticas que podem sinalizar a predisposição de uma população ao câncer de mama e/ou suscetibilidade à intervenção do estudo
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4,5 anos
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Dados demográficos do paciente
Prazo: 4,5 anos
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Adquirir informações descritivas sobre as características epidemiológicas, culturais e comportamentais do paciente
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4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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