食物繊維とL-カルニチンを豊富に含むベーカリー製品がメタボリックシンドローム患者のインスリン抵抗性に及ぼす影響
2014年10月30日 更新者：Antonio Hernandez Mijares、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
メタボリックシンドローム患者の心血管リスクパラメーターに関する繊維とL-カルニチンが豊富なベーカリー製品の評価：無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、メタボリックシンドロームの有無にかかわらず、太りすぎの患者のグルコース恒常性とインスリン感受性に対する、食物繊維とL-カルニチンが豊富なベーカリー製品の有効性を評価することでした.
調査の概要
詳細な説明
おそらく、インスリンを介したシグナル伝達経路のさまざまな生化学的変化が、インスリンを介したグルコース輸送と代謝の障害に寄与し、最終的にインスリン抵抗性とメタボリックシンドロームの臨床的特徴をもたらす可能性があります。
これによると、L-カルニチンと食物繊維の両方の化合物が、異なる作用機序によって相互作用し、グルコース恒常性とインスリン感受性を改善する可能性があります。
ただし、両方の化合物の組み合わせの健康に有益な効果は示されておらず、そのような製品の機能性の確認は、適切な研究介入栄養を実施することによって達成されなければなりません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが25～35kg/m2
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 腎臓、肝臓、甲状腺の病気
- -心血管または慢性炎症性疾患の病歴
- 糖尿病
- 脂質低下薬
- トリグリセリド濃度 > 400 mg/dl
- 他のカルニチンおよび/または繊維強化食品の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタボリックシンドロームで
食事療法が開始される前に、介入前に食事パターンを安定させるために、患者は通常の食事に対して 500 Kcal のカロリー制限の 4 週間の慣らし期間を受けました。
この適応期間の後、2 つの介入グループが評価されました: カロリー制限食と 15.08 g の食物繊維 (9.49 g) を摂取したパン強化製品。
不溶性食物繊維 5.59 g と 5.59 g の不溶性食物繊維) に加えて、パン 130 g に 1 日あたり 2325 mg の L-カルニチン (強化グループ) と、カロリー制限食とプラセボ パンのグループ (強化されていない食物繊維を 1 日あたり 130 g 含む食事)パン（プラセボ群）。
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強化パンは、小麦粉、野菜粉、ライ麦粉、小麦グルテン、大豆タンパク、水溶性および不溶性食物繊維、イヌリン、グアーガム、L-カルニチン塩、酒石酸ジアセチル、酵素、アスコルビン酸、水、酵母の混合物で構成されていました。 . 患者は主な食事と一緒に 1 日 2 回パンを食べるように勧められました。
プラセボ群は、L-カルニチンと食物繊維を含まない、強化パン群と同様の主要栄養素組成とエネルギー摂取量を持つ市販のパンを受け取りました.
患者は主な食事と一緒に 1 日 2 回パンを食べるように勧められました。
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実験的：メタボリックシンドロームなし
食事療法が開始される前に、介入前に食事パターンを安定させるために、患者は通常の食事に対して 500 Kcal のカロリー制限の 4 週間の慣らし期間を受けました。
この適応期間の後、2 つの介入グループが評価されました: カロリー制限食と 15.08 g の食物繊維 (9.49 g) を摂取したパン強化製品。
不溶性食物繊維 5.59 g と 5.59 g の不溶性食物繊維) に加えて、パン 130 g に 1 日あたり 2325 mg の L-カルニチン (強化グループ) と、カロリー制限食とプラセボ パンのグループ (強化されていない食物繊維を 1 日あたり 130 g 含む食事)パン（プラセボ群）。
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強化パンは、小麦粉、野菜粉、ライ麦粉、小麦グルテン、大豆タンパク、水溶性および不溶性食物繊維、イヌリン、グアーガム、L-カルニチン塩、酒石酸ジアセチル、酵素、アスコルビン酸、水、酵母の混合物で構成されていました。 . 患者は主な食事と一緒に 1 日 2 回パンを食べるように勧められました。
プラセボ群は、L-カルニチンと食物繊維を含まない、強化パン群と同様の主要栄養素組成とエネルギー摂取量を持つ市販のパンを受け取りました.
患者は主な食事と一緒に 1 日 2 回パンを食べるように勧められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繊維+カルニチン/プラセボ投与前後の炭化水素代謝パラメータの変化を評価する
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後にバキュテナー血清分離チューブに採取され、ベースライン (健康的な食事の 4 週間の慣らし期間後) およびファイバー + の 12 週間後にグルコース、インスリン、および C-ペプチド濃度を分析しました。カルニチン/プラセボ投与。 グルコースは酵素技術を使用して決定され、インスリンとC-ペプチドは自動分析装置で酵素発光技術によって測定されました。 インスリン抵抗性は、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA = (空腹時インスリン (μU/mL ×) 空腹時グルコース (mg/dl)/405)) によって計算されました。 |
ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繊維+カルニチン/プラセボ投与前後の脂質パラメータの変化を評価する
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12 時間の一晩の絶食後、血液サンプルをバキュテナー血清分離チューブに採取し、ベースライン (健康的な食事の 4 週間の慣らし期間後) および繊維 + カルニチン / プラセボ投与の 12 週間後に脂質プロファイルを分析しました。
総コレステロールとトリグリセリドは酵素アッセイによって測定され、高密度リポタンパク質 (HDL) 濃度は直接法を用いた自動分析装置で記録されました。
低密度リポタンパク質 (LDL) 濃度は、Friedewald の方法を使用して計算されました。
非 HDL 濃度は、総コレステロールと HDL の差を計算することによって得られました。
LDL サブフラクションは、高解像度ポリアクリルアミド ゲル チューブによって分離されました。
LDL 電気泳動プロファイルにより、パターン A または大きく浮力のある LDL とパターン非 A または小さくて密な LDL の 2 つのパターンを定義できます。
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ベースラインと 12 週間
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繊維+カルニチン/プラセボ投与前後の炎症パラメータの複合測定値の変化を評価する
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後、ベースライン (健康的な食事の 4 週間の慣らし期間後) および繊維 + カルニチン / プラセボ投与の 12 週間後に炎症マーカーを分析するために、バキュテナー血清分離チューブに収集されました。
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) と炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン-6 (IL-6) および腫瘍壊死因子-α (TNF-α) のレベルは、フロー アナライザー システムを使用して分析されました。
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繊維+カルニチン/プラセボ投与後の有害反応を評価する
時間枠：12週間
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下痢、便秘、吐き気、げっぷ、鼓腸、消化不良および膨満感を評価した
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Hernández, Phd, MD、FISABIO - University Hospital Dr Peset
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月30日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。