Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pekařského produktu obohaceného o vlákninu a L-karnitin na inzulínovou rezistenci u pacientů s metabolickým syndromem

30. října 2014 aktualizováno: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Hodnocení pekařského produktu obohaceného o vlákninu a L-karnitin na parametry kardiovaskulárního rizika u pacientů s metabolickým syndromem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost pekařského výrobku obohaceného o dietní vlákninu a L-karnitin na glukózovou homeostázu a citlivost na inzulín u pacientů s nadváhou s metabolickým syndromem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je možné, že různé biochemické změny v signálních drahách zprostředkovaných inzulínem mohou přispívat ke zhoršenému transportu glukózy a metabolismu zprostředkovanému inzulínem, což nakonec vede k inzulínové rezistenci a klinickým rysům metabolického syndromu. Podle toho by obě sloučeniny – L-karnitin a dietní vláknina – interagující odlišným mechanismem účinku mohly zlepšit homeostázu glukózy a citlivost na inzulín. Zdravotně příznivé účinky kombinace obou sloučenin však nejsou prokázány a potvrzení funkčnosti takových produktů musí být provedeno provedením příslušných studií intervenční výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25 a 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Onemocnění ledvin, jater a štítné žlázy
  • Anamnéza kardiovaskulárního nebo chronického zánětlivého onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Léky snižující hladinu lipidů
  • Koncentrace triglyceridů > 400 mg/dl
  • Konzumace jiného karnitinu a/nebo potravin obohacených o vlákninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S metabolickým syndromem
Před zahájením dietní terapie, aby se stabilizovaly dietní vzorce před intervencí, byli pacienti podrobeni 4týdennímu zaváděcímu období s kalorickým omezením 500 kcal na jejich obvyklou dietu. Po tomto adaptačním období byly hodnoceny dvě intervenční skupiny: dieta s omezeným příjmem kalorií plus výrobek obohacený chlebem, který obdržel 15,08 g vlákniny (9,49 g nerozpustné vlákniny a 5,59 g rozpustné vlákniny) plus 2325 mg L-karnitinu/den ve 130 g chleba (obohacená skupina) a skupina s nízkokalorickou dietou plus placebo chlebem, jejíž strava zahrnovala 130 g/den neobohaceného chleba (placebová skupina).
Doplněk stravy: dietní vláknina plus L-karnitinový chléb

Obohacený chléb se skládal ze směsi pšeničné mouky, rostlinné mouky, žitné mouky, pšeničného lepku, sójového proteinu, rozpustné a nerozpustné dietní vlákniny, inulinu, guarové gumy, soli L-karnitinu, diacetylvinné, enzymů, kyseliny askorbové, vody a kvasnic. .

Pacientům bylo doporučeno konzumovat chléb dvakrát denně k hlavním jídlům.

Doplněk stravy: Placebo chleba
Skupina s placebem dostávala komerčně dostupný chléb s podobným složením makroživin a energetickým příjmem, jaký konzumovala skupina s obohaceným chlebem, ale bez L-karnitinu a dietní vlákniny. Pacientům bylo doporučeno konzumovat chléb dvakrát denně k hlavním jídlům.
Experimentální: Bez metabolického syndromu
Před zahájením dietní terapie, aby se stabilizovaly dietní vzorce před intervencí, byli pacienti podrobeni 4týdennímu zaváděcímu období s kalorickým omezením 500 kcal na jejich obvyklou dietu. Po tomto adaptačním období byly hodnoceny dvě intervenční skupiny: dieta s omezeným příjmem kalorií plus výrobek obohacený chlebem, který obdržel 15,08 g vlákniny (9,49 g nerozpustné vlákniny a 5,59 g rozpustné vlákniny) plus 2325 mg L-karnitinu/den ve 130 g chleba (obohacená skupina) a skupina s nízkokalorickou dietou plus placebo chlebem, jejíž strava zahrnovala 130 g/den neobohaceného chleba (placebová skupina).
Doplněk stravy: dietní vláknina plus L-karnitinový chléb

Obohacený chléb se skládal ze směsi pšeničné mouky, rostlinné mouky, žitné mouky, pšeničného lepku, sójového proteinu, rozpustné a nerozpustné dietní vlákniny, inulinu, guarové gumy, soli L-karnitinu, diacetylvinné, enzymů, kyseliny askorbové, vody a kvasnic. .

Pacientům bylo doporučeno konzumovat chléb dvakrát denně k hlavním jídlům.

Doplněk stravy: Placebo chleba
Skupina s placebem dostávala komerčně dostupný chléb s podobným složením makroživin a energetickým příjmem, jaký konzumovala skupina s obohaceným chlebem, ale bez L-karnitinu a dietní vlákniny. Pacientům bylo doporučeno konzumovat chléb dvakrát denně k hlavním jídlům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit změny parametrů metabolismu uhlovodíků před a po podání vlákniny+karnitinu/placeba
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Vzorky krve byly odebírány do zkumavek se separátorem séra Vacutainer, po 12 hodinách přes noc nalačno, aby se analyzovala koncentrace glukózy, inzulínu a C-peptidu na začátku (po čtyřtýdenním období zaběhnutí zdravé stravy) a 12 týdnů po vláknině+ podávání karnitinu/placeba.

Glukóza byla stanovena pomocí enzymatických technik a inzulin a C-peptid byly měřeny enzymatickou luminiscenční technikou v autoanalyzátoru. Inzulinová rezistence byla vypočtena pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA = (inzulín nalačno (μU/ml×) glukóza nalačno (mg/dl)/405).
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny lipidových parametrů před a po podání vlákniny+karnitinu/placeba
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky krve byly odebírány do zkumavek se separátorem séra Vacutainer, po 12 hodinách přes noc nalačno, aby se analyzoval lipidový profil na začátku (po čtyřtýdenním zaváděcím období zdravé stravy) a 12 týdnů po podání vlákniny+karnitinu/placeba. Celkový cholesterol a triglyceridy byly měřeny pomocí enzymatických testů a koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) byly zaznamenávány autoanalyzátorem za použití přímé metody. Koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) byla vypočtena pomocí Friedewaldovy metody. Non-HDL koncentrace byla získána výpočtem rozdílu mezi celkovým cholesterolem a HDL. LDL subfrakce byly odděleny polyakrylamidovými gelovými zkumavkami s vysokým rozlišením. Elektroforetický profil LDL umožňuje definovat 2 vzory: vzor A nebo velký a vznášející se LDL a vzor non-A nebo malý a hustý LDL.
výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit změny ve složeném měření zánětlivých parametrů před a po podání vlákniny+karnitinu/placeba
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Vzorky krve byly odebírány do zkumavek se separátorem séra Vacutainer, po 12 hodinách přes noc nalačno, aby se analyzovaly zánětlivé markery na začátku (po čtyřtýdenním zaváděcím období zdravé stravy) a 12 týdnů po podání vlákniny+karnitinu/placeba. Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a prozánětlivých cytokinů interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) byly analyzovány pomocí systému průtokového analyzátoru.
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení nežádoucích reakcí po podání vlákniny+karnitinu/placeba
Časové okno: 12 týdnů
Byly hodnoceny průjem, zácpa, nevolnost, říhání, plynatost, poruchy trávení a nadýmání
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Spolupracovníci

AINIATechnology Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAN-CAR-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit