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Efeitos de um produto de panificação enriquecido com fibras e L-carnitina na resistência à insulina em pacientes com síndrome metabólica

30 de outubro de 2014 atualizado por: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Avaliação de um Produto de Panificação Enriquecido com Fibra e L-carnitina em Parâmetros de Risco Cardiovascular em Pacientes com Síndrome Metabólica: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de um produto de panificação enriquecido com fibra dietética e L-carnitina na homeostase da glicose e sensibilidade à insulina em pacientes com excesso de peso com ou sem síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É concebível que diferentes alterações bioquímicas nas vias de sinalização mediadas pela insulina possam contribuir para um transporte e metabolismo de glicose mediados por insulina prejudicados que, eventualmente, resultam em resistência à insulina e nas características clínicas da síndrome metabólica. De acordo com isso, ambos os compostos -L-carnitina e fibra dietética- interagindo por diferentes mecanismos de ação poderiam melhorar a homeostase da glicose e a sensibilidade à insulina. No entanto, os efeitos benéficos para a saúde da combinação de ambos os compostos não são mostrados e a confirmação da funcionalidade de tais produtos deve ser realizada por meio da realização de estudos apropriados de intervenção nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 25 e 35 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Doenças dos rins, fígado e tireoide
  • História de doença cardiovascular ou inflamatória crônica
  • diabetes melito
  • Medicação hipolipemiante
  • Concentração de triglicerídeos > 400 mg/dl
  • Consumo de outros alimentos enriquecidos com carnitina e/ou fibras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com síndrome metabólica
Antes do início da terapia dietética, a fim de estabilizar os padrões alimentares antes da intervenção, os pacientes foram submetidos a um período de 4 semanas de restrição calórica de 500 Kcal à dieta habitual. Após esse período de adaptação, foram avaliados dois grupos de intervenção: dieta com restrição calórica mais produto enriquecido com pão que recebeu 15,08 g de fibra alimentar (9,49 g de fibra insolúvel e 5,59 g de fibra solúvel) mais 2325 mg de L-carnitina/dia em 130 g de pão (grupo enriquecido) e uma dieta com restrição calórica mais um grupo de pão placebo cuja dieta incluía 130 g/dia de pão não enriquecido pão (grupo placebo).

O pão enriquecido consistia em uma mistura de farinha de trigo, farinha vegetal, farinha de centeio, glúten de trigo, proteína de soja, fibra alimentar solúvel e insolúvel, inulina, goma guar, sal de L-carnitina, diacetil tartárico, enzimas, ácido ascórbico, água e fermento .

Os pacientes foram recomendados a consumir o pão duas vezes por dia com as refeições principais.

O grupo placebo recebeu pão comercialmente disponível com uma composição de macronutrientes e consumo de energia semelhante ao consumido pelo grupo do pão enriquecido, mas sem L-carnitina e fibra dietética. Os pacientes foram recomendados a consumir o pão duas vezes por dia com as refeições principais.
Experimental: Sem síndrome metabólica
Antes do início da terapia dietética, a fim de estabilizar os padrões alimentares antes da intervenção, os pacientes foram submetidos a um período de 4 semanas de restrição calórica de 500 Kcal à dieta habitual. Após esse período de adaptação, foram avaliados dois grupos de intervenção: dieta com restrição calórica mais produto enriquecido com pão que recebeu 15,08 g de fibra alimentar (9,49 g de fibra insolúvel e 5,59 g de fibra solúvel) mais 2325 mg de L-carnitina/dia em 130 g de pão (grupo enriquecido) e uma dieta com restrição calórica mais um grupo de pão placebo cuja dieta incluía 130 g/dia de pão não enriquecido pão (grupo placebo).

O pão enriquecido consistia em uma mistura de farinha de trigo, farinha vegetal, farinha de centeio, glúten de trigo, proteína de soja, fibra alimentar solúvel e insolúvel, inulina, goma guar, sal de L-carnitina, diacetil tartárico, enzimas, ácido ascórbico, água e fermento .

Os pacientes foram recomendados a consumir o pão duas vezes por dia com as refeições principais.

O grupo placebo recebeu pão comercialmente disponível com uma composição de macronutrientes e consumo de energia semelhante ao consumido pelo grupo do pão enriquecido, mas sem L-carnitina e fibra dietética. Os pacientes foram recomendados a consumir o pão duas vezes por dia com as refeições principais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar alterações nos parâmetros do metabolismo de hidrocarbonetos antes e após a administração de fibra+carnitina/placebo
Prazo: linha de base e 12 semanas

Amostras de sangue foram coletadas em tubos separadores de soro vacutainer, após jejum noturno de 12 horas, para analisar a concentração de glicose, insulina e peptídeo C na linha de base (após um período de quatro semanas de introdução de uma dieta saudável) e 12 semanas após fibra + administração de carnitina/placebo.

A glicose foi determinada usando técnicas enzimáticas e a insulina e o peptídeo C foram medidos por uma técnica de luminescência enzimática em um analisador automático. A resistência à insulina foi calculada pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA = (insulina em jejum (μU/mL×) glicose em jejum (mg/dl)/405).

linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar alterações nos parâmetros lipídicos antes e após a administração de fibra+carnitina/placebo
Prazo: linha de base e 12 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em tubos separadores de soro vacutainer, após jejum noturno de 12 horas, para analisar o perfil lipídico na linha de base (após quatro semanas de período inicial de uma dieta saudável) e 12 semanas após a administração de fibra+carnitina/placebo. O colesterol total e os triglicerídeos foram medidos por meio de ensaios enzimáticos, e as concentrações de lipoproteínas de alta densidade (HDL) foram registradas com um autoanalisador usando um método direto. A concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL) foi calculada pelo método de Friedewald. A concentração de não HDL foi obtida calculando a diferença entre colesterol total e HDL. As subfrações de LDL foram separadas por tubos de gel de poliacrilamida de alta resolução. O perfil eletroforético de LDL permite definir 2 padrões: padrão A ou LDL grande e flutuante, e padrão não-A ou LDL pequeno e denso.
linha de base e 12 semanas
Avaliar mudanças em uma medida composta de parâmetros inflamatórios antes e depois da administração de fibra+carnitina/placebo
Prazo: linha de base e 12 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em tubos separadores de soro vacutainer, após jejum noturno de 12 horas, para analisar marcadores inflamatórios na linha de base (após quatro semanas de período inicial de uma dieta saudável) e 12 semanas após a administração de fibra+carnitina/placebo. Os níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e citocinas pró-inflamatórias interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α) foram analisados ​​usando um sistema analisador de fluxo
linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar as reações adversas após a administração de fibra+carnitina/placebo
Prazo: 12 semanas
Diarréia, constipação, náusea, arroto, flatulência, indigestão e inchaço foram avaliados
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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