- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02281253
Efeitos de um produto de panificação enriquecido com fibras e L-carnitina na resistência à insulina em pacientes com síndrome metabólica
Avaliação de um Produto de Panificação Enriquecido com Fibra e L-carnitina em Parâmetros de Risco Cardiovascular em Pacientes com Síndrome Metabólica: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 25 e 35 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doenças dos rins, fígado e tireoide
- História de doença cardiovascular ou inflamatória crônica
- diabetes melito
- Medicação hipolipemiante
- Concentração de triglicerídeos > 400 mg/dl
- Consumo de outros alimentos enriquecidos com carnitina e/ou fibras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com síndrome metabólica
Antes do início da terapia dietética, a fim de estabilizar os padrões alimentares antes da intervenção, os pacientes foram submetidos a um período de 4 semanas de restrição calórica de 500 Kcal à dieta habitual.
Após esse período de adaptação, foram avaliados dois grupos de intervenção: dieta com restrição calórica mais produto enriquecido com pão que recebeu 15,08 g de fibra alimentar (9,49
g de fibra insolúvel e 5,59 g de fibra solúvel) mais 2325 mg de L-carnitina/dia em 130 g de pão (grupo enriquecido) e uma dieta com restrição calórica mais um grupo de pão placebo cuja dieta incluía 130 g/dia de pão não enriquecido pão (grupo placebo).
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O pão enriquecido consistia em uma mistura de farinha de trigo, farinha vegetal, farinha de centeio, glúten de trigo, proteína de soja, fibra alimentar solúvel e insolúvel, inulina, goma guar, sal de L-carnitina, diacetil tartárico, enzimas, ácido ascórbico, água e fermento . Os pacientes foram recomendados a consumir o pão duas vezes por dia com as refeições principais.
O grupo placebo recebeu pão comercialmente disponível com uma composição de macronutrientes e consumo de energia semelhante ao consumido pelo grupo do pão enriquecido, mas sem L-carnitina e fibra dietética.
Os pacientes foram recomendados a consumir o pão duas vezes por dia com as refeições principais.
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Experimental: Sem síndrome metabólica
Antes do início da terapia dietética, a fim de estabilizar os padrões alimentares antes da intervenção, os pacientes foram submetidos a um período de 4 semanas de restrição calórica de 500 Kcal à dieta habitual.
Após esse período de adaptação, foram avaliados dois grupos de intervenção: dieta com restrição calórica mais produto enriquecido com pão que recebeu 15,08 g de fibra alimentar (9,49
g de fibra insolúvel e 5,59 g de fibra solúvel) mais 2325 mg de L-carnitina/dia em 130 g de pão (grupo enriquecido) e uma dieta com restrição calórica mais um grupo de pão placebo cuja dieta incluía 130 g/dia de pão não enriquecido pão (grupo placebo).
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O pão enriquecido consistia em uma mistura de farinha de trigo, farinha vegetal, farinha de centeio, glúten de trigo, proteína de soja, fibra alimentar solúvel e insolúvel, inulina, goma guar, sal de L-carnitina, diacetil tartárico, enzimas, ácido ascórbico, água e fermento . Os pacientes foram recomendados a consumir o pão duas vezes por dia com as refeições principais.
O grupo placebo recebeu pão comercialmente disponível com uma composição de macronutrientes e consumo de energia semelhante ao consumido pelo grupo do pão enriquecido, mas sem L-carnitina e fibra dietética.
Os pacientes foram recomendados a consumir o pão duas vezes por dia com as refeições principais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar alterações nos parâmetros do metabolismo de hidrocarbonetos antes e após a administração de fibra+carnitina/placebo
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas em tubos separadores de soro vacutainer, após jejum noturno de 12 horas, para analisar a concentração de glicose, insulina e peptídeo C na linha de base (após um período de quatro semanas de introdução de uma dieta saudável) e 12 semanas após fibra + administração de carnitina/placebo. A glicose foi determinada usando técnicas enzimáticas e a insulina e o peptídeo C foram medidos por uma técnica de luminescência enzimática em um analisador automático. A resistência à insulina foi calculada pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA = (insulina em jejum (μU/mL×) glicose em jejum (mg/dl)/405). |
linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar alterações nos parâmetros lipídicos antes e após a administração de fibra+carnitina/placebo
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas em tubos separadores de soro vacutainer, após jejum noturno de 12 horas, para analisar o perfil lipídico na linha de base (após quatro semanas de período inicial de uma dieta saudável) e 12 semanas após a administração de fibra+carnitina/placebo.
O colesterol total e os triglicerídeos foram medidos por meio de ensaios enzimáticos, e as concentrações de lipoproteínas de alta densidade (HDL) foram registradas com um autoanalisador usando um método direto.
A concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL) foi calculada pelo método de Friedewald.
A concentração de não HDL foi obtida calculando a diferença entre colesterol total e HDL.
As subfrações de LDL foram separadas por tubos de gel de poliacrilamida de alta resolução.
O perfil eletroforético de LDL permite definir 2 padrões: padrão A ou LDL grande e flutuante, e padrão não-A ou LDL pequeno e denso.
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linha de base e 12 semanas
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Avaliar mudanças em uma medida composta de parâmetros inflamatórios antes e depois da administração de fibra+carnitina/placebo
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas em tubos separadores de soro vacutainer, após jejum noturno de 12 horas, para analisar marcadores inflamatórios na linha de base (após quatro semanas de período inicial de uma dieta saudável) e 12 semanas após a administração de fibra+carnitina/placebo.
Os níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e citocinas pró-inflamatórias interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α) foram analisados usando um sistema analisador de fluxo
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linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar as reações adversas após a administração de fibra+carnitina/placebo
Prazo: 12 semanas
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Diarréia, constipação, náusea, arroto, flatulência, indigestão e inchaço foram avaliados
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAN-CAR-2010-01
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