섬유질과 L-카르니틴이 풍부한 베이커리 제품이 대사증후군 환자의 인슐린 저항성에 미치는 영향
2014년 10월 30일 업데이트: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
대사증후군 환자의 심혈관 위험 매개변수에 대한 섬유질 및 L-카르니틴이 풍부한 베이커리 제품의 평가: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 대사 증후군이 있거나 없는 과체중 환자의 포도당 항상성과 인슐린 감수성에 대한 식이 섬유와 L-카르니틴이 풍부한 베이커리 제품의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
생각할 수 있듯이, 인슐린 매개 신호 경로의 다른 생화학적 변화는 인슐린 매개 포도당 수송 및 대사 장애에 기여하여 결국 인슐린 저항성과 대사 증후군의 임상적 특징을 초래합니다.
이에 따르면 L-카르니틴과 식이섬유가 서로 다른 작용 기전으로 상호 작용하면 포도당 항상성과 인슐린 감수성을 향상시킬 수 있습니다.
그러나 두 화합물의 조합에 따른 건강에 유익한 효과는 나타나지 않았으며 이러한 제품의 기능성에 대한 확인은 적절한 영양 개입 연구를 수행하여 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 25~35kg/m2
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 신장, 간 및 갑상선 질환
- 심혈관 또는 만성 염증성 질환의 병력
- 진성 당뇨병
- 지질 저하 약물
- 트리글리세리드 농도 > 400 mg/dl
- 다른 카르니틴 및/또는 섬유질이 풍부한 식품 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대사증후군
식이 요법을 시작하기 전에 개입 전 식이 패턴을 안정화하기 위해 환자는 4주 동안 평소 식단에서 500Kcal의 칼로리 제한 기간을 거쳤습니다.
이 적응 기간 후, 두 개의 개입 그룹이 평가되었습니다: 칼로리 제한 식단과 식이 섬유 15.08g(9.49g)을 받은 빵이 풍부한 제품
불용성 섬유질 5.59g 및 수용성 섬유질 5.59g) 빵 130g(강화 그룹)에 L-카르니틴 2325mg/일 및 칼로리 제한 식이와 비강화 130g/일을 포함하는 플라시보 빵 그룹 빵(위약군).
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강화 빵은 밀가루, 식물성 밀가루, 호밀 가루, 밀 글루텐, 대두 단백질, 수용성 및 불용성 식이 섬유, 이눌린, 구아 검, L-카르니틴 염, 디아세틸 타르타르산, 효소, 아스코르브산, 물 및 효모의 혼합물로 구성되었습니다. . 환자들은 주요 식사와 함께 하루에 두 번 빵을 섭취하도록 권장되었습니다.
위약 그룹은 L-카르니틴과 식이섬유가 없는 강화 빵 그룹이 소비하는 것과 유사한 다량 영양소 구성 및 에너지 섭취량을 가진 상업적으로 이용 가능한 빵을 받았습니다.
환자들은 주요 식사와 함께 하루에 두 번 빵을 섭취하도록 권장되었습니다.
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실험적: 대사증후군 없이
식이 요법을 시작하기 전에 개입 전 식이 패턴을 안정화하기 위해 환자는 4주 동안 평소 식단에서 500Kcal의 칼로리 제한 기간을 거쳤습니다.
이 적응 기간 후, 두 개의 개입 그룹이 평가되었습니다: 칼로리 제한 식단과 식이 섬유 15.08g(9.49g)을 받은 빵이 풍부한 제품
불용성 섬유질 5.59g 및 수용성 섬유질 5.59g) 빵 130g(강화 그룹)에 L-카르니틴 2325mg/일 및 칼로리 제한 식이와 비강화 130g/일을 포함하는 플라시보 빵 그룹 빵(위약군).
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강화 빵은 밀가루, 식물성 밀가루, 호밀 가루, 밀 글루텐, 대두 단백질, 수용성 및 불용성 식이 섬유, 이눌린, 구아 검, L-카르니틴 염, 디아세틸 타르타르산, 효소, 아스코르브산, 물 및 효모의 혼합물로 구성되었습니다. . 환자들은 주요 식사와 함께 하루에 두 번 빵을 섭취하도록 권장되었습니다.
위약 그룹은 L-카르니틴과 식이섬유가 없는 강화 빵 그룹이 소비하는 것과 유사한 다량 영양소 구성 및 에너지 섭취량을 가진 상업적으로 이용 가능한 빵을 받았습니다.
환자들은 주요 식사와 함께 하루에 두 번 빵을 섭취하도록 권장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유+카르니틴/위약 투여 전과 후의 탄화수소 대사 매개변수의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 12주
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12시간 동안 밤새 단식한 후 혈액 샘플을 베큐테이너 혈청 분리기 튜브에 수집하여 기준선(건강한 식이요법의 4주 도입 기간 후) 및 섬유소+ 카르니틴/위약 투여. 포도당은 효소 기술을 사용하여 결정되었고 인슐린과 C-펩티드는 자동 분석기에서 효소 발광 기술로 측정되었습니다. 인슐린 저항성은 항상성 모델 평가(HOMA = (공복 인슐린(μU/mL×) 공복 혈당(mg/dl)/405)에 의해 계산되었습니다. |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유+카르니틴/위약 투여 전과 후 지질 매개변수의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 12주
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12시간 밤새 단식 후 혈액 샘플을 베큐테이너 혈청 분리기 튜브에 수집하여 기준선(건강한 식단의 4주 준비 기간 후) 및 섬유 + 카르니틴/위약 투여 후 12주에서 지질 프로파일을 분석했습니다.
총콜레스테롤과 중성지방은 효소분석법으로 측정하였고 고밀도지단백(HDL) 농도는 직접법을 사용하여 자동분석기로 기록하였다.
저밀도 지단백질(LDL) 농도는 Friedewald의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
Non-HDL 농도는 총 콜레스테롤과 HDL의 차이를 계산하여 구했습니다.
LDL 하위 분획은 고해상도 폴리아크릴아미드 겔 튜브로 분리되었습니다.
LDL 전기영동 프로파일은 2가지 패턴을 정의할 수 있게 합니다. 패턴 A 또는 크고 부력이 있는 LDL과 패턴 비A 또는 작고 조밀한 LDL입니다.
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기준선 및 12주
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섬유+카르니틴/위약 투여 전후 염증 매개변수의 복합 측정치의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 12주
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12시간 밤새 단식 후 혈액 샘플을 베큐테이너 혈청 분리기 튜브에 수집하여 기준선(건강한 식단의 4주 준비 기간 후) 및 섬유 + 카르니틴/위약 투여 후 12주에서 염증 마커를 분석했습니다.
고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 및 전염증성 사이토카인 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 수준을 흐름 분석기 시스템을 사용하여 분석했습니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유소+카르니틴/위약 투여 후 부작용 평가
기간: 12주
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설사, 변비, 메스꺼움, 트림, 헛배부름, 소화불량 및 배부품을 평가하였다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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