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Effetti di un prodotto da forno arricchito con fibre e L-carnitina sulla resistenza all'insulina nei pazienti con sindrome metabolica

Valutazione di un prodotto da forno arricchito con fibre e L-carnitina sui parametri di rischio cardiovascolare in pazienti con sindrome metabolica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia di un prodotto da forno arricchito con fibre alimentari e L-carnitina sull'omeostasi del glucosio e sulla sensibilità all'insulina in pazienti in sovrappeso con o senza sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In teoria, diversi cambiamenti biochimici nelle vie di segnalazione insulino-mediate possono contribuire a un alterato trasporto e metabolismo del glucosio insulino-mediato che alla fine si traduce in insulino-resistenza e nelle caratteristiche cliniche della sindrome metabolica. In base a ciò, entrambi i composti - L-carnitina e fibra alimentare - interagendo con meccanismi d'azione diversi potrebbero migliorare l'omeostasi del glucosio e la sensibilità all'insulina. Tuttavia, gli effetti benefici sulla salute della combinazione di entrambi i composti non sono dimostrati e la conferma della funzionalità di tali prodotti deve essere ottenuta conducendo gli opportuni studi di intervento nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 25 e 35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie renali, epatiche e tiroidee
  • Storia di malattie infiammatorie cardiovascolari o croniche
  • Diabete mellito
  • Farmaci ipolipemizzanti
  • Concentrazione di trigliceridi > 400 mg/dl
  • Consumo di altri cibi arricchiti di carnitina e/o fibre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con la sindrome metabolica
Prima di iniziare la terapia dietetica, al fine di stabilizzare i modelli dietetici prima dell'intervento, i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio di 4 settimane di restrizione calorica di 500 Kcal alla loro dieta abituale. Dopo questo periodo di adattamento, sono stati valutati due gruppi di intervento: una dieta ipocalorica più un prodotto arricchito con pane che ha ricevuto 15,08 g di fibra alimentare (9,49 g di fibra insolubile e 5,59 g di fibra solubile) più 2325 mg di L-carnitina/giorno in 130 g di pane (gruppo arricchito) e una dieta ipocalorica più gruppo pane placebo la cui dieta includeva 130 g/giorno di fibra non arricchita pane (gruppo placebo).

Il pane arricchito consisteva in un mix di farina di frumento, farina vegetale, farina di segale, glutine di frumento, proteine ​​di soia, fibre alimentari solubili e insolubili, inulina, gomma di guar, sale L-carnitina, diacetiltartarico, enzimi, acido ascorbico, acqua e lievito .

Ai pazienti è stato raccomandato di consumare il pane due volte al giorno durante i pasti principali.

Il gruppo placebo ha ricevuto pane disponibile in commercio con una composizione di macronutrienti e un apporto energetico simile a quello consumato dal gruppo del pane arricchito ma senza L-carnitina e fibre alimentari. Ai pazienti è stato raccomandato di consumare il pane due volte al giorno durante i pasti principali.
Sperimentale: Senza sindrome metabolica
Prima di iniziare la terapia dietetica, al fine di stabilizzare i modelli dietetici prima dell'intervento, i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio di 4 settimane di restrizione calorica di 500 Kcal alla loro dieta abituale. Dopo questo periodo di adattamento, sono stati valutati due gruppi di intervento: una dieta ipocalorica più un prodotto arricchito con pane che ha ricevuto 15,08 g di fibra alimentare (9,49 g di fibra insolubile e 5,59 g di fibra solubile) più 2325 mg di L-carnitina/giorno in 130 g di pane (gruppo arricchito) e una dieta ipocalorica più gruppo pane placebo la cui dieta includeva 130 g/giorno di fibra non arricchita pane (gruppo placebo).

Il pane arricchito consisteva in un mix di farina di frumento, farina vegetale, farina di segale, glutine di frumento, proteine ​​di soia, fibre alimentari solubili e insolubili, inulina, gomma di guar, sale L-carnitina, diacetiltartarico, enzimi, acido ascorbico, acqua e lievito .

Ai pazienti è stato raccomandato di consumare il pane due volte al giorno durante i pasti principali.

Il gruppo placebo ha ricevuto pane disponibile in commercio con una composizione di macronutrienti e un apporto energetico simile a quello consumato dal gruppo del pane arricchito ma senza L-carnitina e fibre alimentari. Ai pazienti è stato raccomandato di consumare il pane due volte al giorno durante i pasti principali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nei parametri del metabolismo degli idrocarbonati prima e dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

I campioni di sangue sono stati raccolti in provette con separatore di siero vacutainer, dopo 12 ore di digiuno notturno, per analizzare la concentrazione di glucosio, insulina e peptide C al basale (dopo un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana) e 12 settimane dopo fibra + somministrazione di carnitina/placebo.

Il glucosio è stato determinato utilizzando tecniche enzimatiche e l'insulina e il peptide C sono stati misurati mediante una tecnica di luminescenza enzimatica in un autoanalizzatore. La resistenza all'insulina è stata calcolata mediante valutazione del modello di omeostasi (HOMA = (insulina a digiuno (μU/mL×) glicemia a digiuno (mg/dl)/405).

basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variazioni dei parametri lipidici prima e dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in provette con separatore di siero Vacutainer, dopo 12 ore di digiuno notturno, per analizzare il profilo lipidico al basale (dopo un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana) e 12 settimane dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo. Il colesterolo totale ei trigliceridi sono stati misurati mediante saggi enzimatici e le concentrazioni di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono state registrate con un autoanalizzatore utilizzando un metodo diretto. La concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) è stata calcolata utilizzando il metodo di Friedewald. La concentrazione non-HDL è stata ottenuta calcolando la differenza tra colesterolo totale e HDL. Le sottofrazioni LDL sono state separate da tubi di gel di poliacrilammide ad alta risoluzione. Il profilo elettroforetico delle LDL consente di definire 2 pattern: pattern A o LDL grande e vivace e pattern non-A o LDL piccolo e denso.
basale e 12 settimane
Valutare i cambiamenti in una misura composita dei parametri infiammatori prima e dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in provette con separatore di siero vacutainer, dopo 12 ore di digiuno notturno, per analizzare i marcatori infiammatori al basale (dopo un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana) e 12 settimane dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo. I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e citochine proinfiammatorie interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sono stati analizzati utilizzando un sistema di analisi del flusso
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le reazioni avverse dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono stati valutati diarrea, costipazione, nausea, eruttazione, flatulenza, indigestione e gonfiore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fibra alimentare più pane con L-carnitina

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