- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02281253
Effetti di un prodotto da forno arricchito con fibre e L-carnitina sulla resistenza all'insulina nei pazienti con sindrome metabolica
Valutazione di un prodotto da forno arricchito con fibre e L-carnitina sui parametri di rischio cardiovascolare in pazienti con sindrome metabolica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 25 e 35 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattie renali, epatiche e tiroidee
- Storia di malattie infiammatorie cardiovascolari o croniche
- Diabete mellito
- Farmaci ipolipemizzanti
- Concentrazione di trigliceridi > 400 mg/dl
- Consumo di altri cibi arricchiti di carnitina e/o fibre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con la sindrome metabolica
Prima di iniziare la terapia dietetica, al fine di stabilizzare i modelli dietetici prima dell'intervento, i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio di 4 settimane di restrizione calorica di 500 Kcal alla loro dieta abituale.
Dopo questo periodo di adattamento, sono stati valutati due gruppi di intervento: una dieta ipocalorica più un prodotto arricchito con pane che ha ricevuto 15,08 g di fibra alimentare (9,49
g di fibra insolubile e 5,59 g di fibra solubile) più 2325 mg di L-carnitina/giorno in 130 g di pane (gruppo arricchito) e una dieta ipocalorica più gruppo pane placebo la cui dieta includeva 130 g/giorno di fibra non arricchita pane (gruppo placebo).
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Il pane arricchito consisteva in un mix di farina di frumento, farina vegetale, farina di segale, glutine di frumento, proteine di soia, fibre alimentari solubili e insolubili, inulina, gomma di guar, sale L-carnitina, diacetiltartarico, enzimi, acido ascorbico, acqua e lievito . Ai pazienti è stato raccomandato di consumare il pane due volte al giorno durante i pasti principali.
Il gruppo placebo ha ricevuto pane disponibile in commercio con una composizione di macronutrienti e un apporto energetico simile a quello consumato dal gruppo del pane arricchito ma senza L-carnitina e fibre alimentari.
Ai pazienti è stato raccomandato di consumare il pane due volte al giorno durante i pasti principali.
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Sperimentale: Senza sindrome metabolica
Prima di iniziare la terapia dietetica, al fine di stabilizzare i modelli dietetici prima dell'intervento, i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio di 4 settimane di restrizione calorica di 500 Kcal alla loro dieta abituale.
Dopo questo periodo di adattamento, sono stati valutati due gruppi di intervento: una dieta ipocalorica più un prodotto arricchito con pane che ha ricevuto 15,08 g di fibra alimentare (9,49
g di fibra insolubile e 5,59 g di fibra solubile) più 2325 mg di L-carnitina/giorno in 130 g di pane (gruppo arricchito) e una dieta ipocalorica più gruppo pane placebo la cui dieta includeva 130 g/giorno di fibra non arricchita pane (gruppo placebo).
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Il pane arricchito consisteva in un mix di farina di frumento, farina vegetale, farina di segale, glutine di frumento, proteine di soia, fibre alimentari solubili e insolubili, inulina, gomma di guar, sale L-carnitina, diacetiltartarico, enzimi, acido ascorbico, acqua e lievito . Ai pazienti è stato raccomandato di consumare il pane due volte al giorno durante i pasti principali.
Il gruppo placebo ha ricevuto pane disponibile in commercio con una composizione di macronutrienti e un apporto energetico simile a quello consumato dal gruppo del pane arricchito ma senza L-carnitina e fibre alimentari.
Ai pazienti è stato raccomandato di consumare il pane due volte al giorno durante i pasti principali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare i cambiamenti nei parametri del metabolismo degli idrocarbonati prima e dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti in provette con separatore di siero vacutainer, dopo 12 ore di digiuno notturno, per analizzare la concentrazione di glucosio, insulina e peptide C al basale (dopo un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana) e 12 settimane dopo fibra + somministrazione di carnitina/placebo. Il glucosio è stato determinato utilizzando tecniche enzimatiche e l'insulina e il peptide C sono stati misurati mediante una tecnica di luminescenza enzimatica in un autoanalizzatore. La resistenza all'insulina è stata calcolata mediante valutazione del modello di omeostasi (HOMA = (insulina a digiuno (μU/mL×) glicemia a digiuno (mg/dl)/405). |
basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le variazioni dei parametri lipidici prima e dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti in provette con separatore di siero Vacutainer, dopo 12 ore di digiuno notturno, per analizzare il profilo lipidico al basale (dopo un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana) e 12 settimane dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo.
Il colesterolo totale ei trigliceridi sono stati misurati mediante saggi enzimatici e le concentrazioni di lipoproteine ad alta densità (HDL) sono state registrate con un autoanalizzatore utilizzando un metodo diretto.
La concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL) è stata calcolata utilizzando il metodo di Friedewald.
La concentrazione non-HDL è stata ottenuta calcolando la differenza tra colesterolo totale e HDL.
Le sottofrazioni LDL sono state separate da tubi di gel di poliacrilammide ad alta risoluzione.
Il profilo elettroforetico delle LDL consente di definire 2 pattern: pattern A o LDL grande e vivace e pattern non-A o LDL piccolo e denso.
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basale e 12 settimane
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Valutare i cambiamenti in una misura composita dei parametri infiammatori prima e dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti in provette con separatore di siero vacutainer, dopo 12 ore di digiuno notturno, per analizzare i marcatori infiammatori al basale (dopo un periodo di rodaggio di quattro settimane di una dieta sana) e 12 settimane dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo.
I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e citochine proinfiammatorie interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sono stati analizzati utilizzando un sistema di analisi del flusso
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basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le reazioni avverse dopo la somministrazione di fibre+carnitina/placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono stati valutati diarrea, costipazione, nausea, eruttazione, flatulenza, indigestione e gonfiore
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAN-CAR-2010-01
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