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Efectos de un producto de panadería enriquecido con fibra y L-carnitina sobre la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico

30 de octubre de 2014 actualizado por: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Evaluación de un producto de panadería enriquecido con fibra y L-carnitina sobre parámetros de riesgo cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de un producto de panadería enriquecido con fibra dietética y L-carnitina sobre la homeostasis de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes con sobrepeso con o sin síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es concebible que diferentes cambios bioquímicos en las vías de señalización mediadas por la insulina puedan contribuir a un transporte y metabolismo de la glucosa mediados por la insulina deteriorados que eventualmente resultan en resistencia a la insulina y las características clínicas del síndrome metabólico. Según esto, ambos compuestos -L-carnitina y fibra dietética- interactuando por diferentes mecanismos de acción podrían mejorar la homeostasis de la glucosa y la sensibilidad a la insulina. Sin embargo, los efectos beneficiosos para la salud de la combinación de ambos compuestos no se muestran y la confirmación de la funcionalidad de dichos productos debe lograrse mediante la realización de los estudios de intervención nutricional adecuados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 25 y 35 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad renal, hepática y tiroidea
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o inflamatoria crónica.
  • Diabetes mellitus
  • Medicamentos hipolipemiantes
  • Concentración de triglicéridos > 400 mg/dl
  • Consumo de otros alimentos enriquecidos con carnitina y/o fibra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con síndrome metabólico
Antes de iniciar la terapia dietética, con el fin de estabilizar los patrones dietéticos previos a la intervención, los pacientes fueron sometidos a un período de adaptación de 4 semanas de restricción calórica de 500 Kcal a su dieta habitual. Después de este período de adaptación, se evaluaron dos grupos de intervención: una dieta restringida en calorías más un producto enriquecido con pan que recibió 15,08 g de fibra dietética (9,49 g). g de fibra insoluble y 5,59 g de fibra soluble) más 2325 mg de L-carnitina/día en 130 g de pan (grupo enriquecido) y dieta restringida en calorías más grupo de pan placebo cuya dieta incluía 130 g/día de pan no enriquecido pan (grupo placebo).

El pan enriquecido estaba compuesto por una mezcla de harina de trigo, harina vegetal, harina de centeno, gluten de trigo, proteína de soja, fibra dietética soluble e insoluble, inulina, goma guar, sal de L-carnitina, diacetil tartárico, enzimas, ácido ascórbico, agua y levadura. .

Se recomendó a los pacientes consumir el pan dos veces al día con las comidas principales.

El grupo placebo recibió pan disponible en el mercado con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las consumidas por el grupo de pan enriquecido, pero sin L-carnitina ni fibra dietética. Se recomendó a los pacientes consumir el pan dos veces al día con las comidas principales.
Experimental: Sin síndrome metabólico
Antes de iniciar la terapia dietética, con el fin de estabilizar los patrones dietéticos previos a la intervención, los pacientes fueron sometidos a un período de adaptación de 4 semanas de restricción calórica de 500 Kcal a su dieta habitual. Después de este período de adaptación, se evaluaron dos grupos de intervención: una dieta restringida en calorías más un producto enriquecido con pan que recibió 15,08 g de fibra dietética (9,49 g). g de fibra insoluble y 5,59 g de fibra soluble) más 2325 mg de L-carnitina/día en 130 g de pan (grupo enriquecido) y dieta restringida en calorías más grupo de pan placebo cuya dieta incluía 130 g/día de pan no enriquecido pan (grupo placebo).

El pan enriquecido estaba compuesto por una mezcla de harina de trigo, harina vegetal, harina de centeno, gluten de trigo, proteína de soja, fibra dietética soluble e insoluble, inulina, goma guar, sal de L-carnitina, diacetil tartárico, enzimas, ácido ascórbico, agua y levadura. .

Se recomendó a los pacientes consumir el pan dos veces al día con las comidas principales.

El grupo placebo recibió pan disponible en el mercado con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las consumidas por el grupo de pan enriquecido, pero sin L-carnitina ni fibra dietética. Se recomendó a los pacientes consumir el pan dos veces al día con las comidas principales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en los parámetros del metabolismo hidrocarbonado antes y después de la administración de fibra+carnitina/placebo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

Se recolectaron muestras de sangre en tubos separadores de suero vacutainer, después de un ayuno nocturno de 12 horas, para analizar la concentración de glucosa, insulina y péptido C al inicio (después de un período de preparación de cuatro semanas con una dieta saludable) y 12 semanas después de fibra+. administración de carnitina/placebo.

La glucosa se determinó mediante técnicas enzimáticas y la insulina y el péptido C se midieron mediante una técnica de luminiscencia enzimática en un autoanalizador. La resistencia a la insulina se calculó mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA = (insulina en ayunas (μU/mL×) glucosa en ayunas (mg/dl)/405).

línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en los parámetros lipídicos antes y después de la administración de fibra+carnitina/placebo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Las muestras de sangre se recolectaron en tubos separadores de suero vacutainer, después de un ayuno nocturno de 12 horas, para analizar el perfil de lípidos al inicio (después de un período de preinclusión de cuatro semanas con una dieta saludable) y 12 semanas después de la administración de fibra + carnitina/placebo. El colesterol total y los triglicéridos se midieron mediante ensayos enzimáticos, y las concentraciones de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se registraron con un autoanalizador por método directo. La concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se calculó utilizando el método de Friedewald. La concentración de no HDL se obtuvo calculando la diferencia entre el colesterol total y el HDL. Las subfracciones de LDL se separaron mediante tubos de gel de poliacrilamida de alta resolución. El perfil electroforético de LDL permite definir 2 patrones: patrón A o LDL grande y flotante, y patrón no A o LDL pequeño y denso.
línea de base y 12 semanas
Evaluar los cambios en una medida compuesta de parámetros inflamatorios antes y después de la administración de fibra+carnitina/placebo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Las muestras de sangre se recolectaron en tubos separadores de suero vacutainer, después de un ayuno nocturno de 12 horas, para analizar los marcadores inflamatorios al inicio (después de un período de preparación de cuatro semanas con una dieta saludable) y 12 semanas después de la administración de fibra + carnitina/placebo. Los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y citoquinas proinflamatorias interleuquina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) se analizaron utilizando un sistema de analizador de flujo
línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las reacciones adversas tras la administración de fibra+carnitina/placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluaron diarrea, estreñimiento, náuseas, eructos, flatulencia, indigestión y distensión abdominal.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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