- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02281253
Efectos de un producto de panadería enriquecido con fibra y L-carnitina sobre la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico
Evaluación de un producto de panadería enriquecido con fibra y L-carnitina sobre parámetros de riesgo cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25 y 35 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad renal, hepática y tiroidea
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o inflamatoria crónica.
- Diabetes mellitus
- Medicamentos hipolipemiantes
- Concentración de triglicéridos > 400 mg/dl
- Consumo de otros alimentos enriquecidos con carnitina y/o fibra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con síndrome metabólico
Antes de iniciar la terapia dietética, con el fin de estabilizar los patrones dietéticos previos a la intervención, los pacientes fueron sometidos a un período de adaptación de 4 semanas de restricción calórica de 500 Kcal a su dieta habitual.
Después de este período de adaptación, se evaluaron dos grupos de intervención: una dieta restringida en calorías más un producto enriquecido con pan que recibió 15,08 g de fibra dietética (9,49 g).
g de fibra insoluble y 5,59 g de fibra soluble) más 2325 mg de L-carnitina/día en 130 g de pan (grupo enriquecido) y dieta restringida en calorías más grupo de pan placebo cuya dieta incluía 130 g/día de pan no enriquecido pan (grupo placebo).
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El pan enriquecido estaba compuesto por una mezcla de harina de trigo, harina vegetal, harina de centeno, gluten de trigo, proteína de soja, fibra dietética soluble e insoluble, inulina, goma guar, sal de L-carnitina, diacetil tartárico, enzimas, ácido ascórbico, agua y levadura. . Se recomendó a los pacientes consumir el pan dos veces al día con las comidas principales.
El grupo placebo recibió pan disponible en el mercado con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las consumidas por el grupo de pan enriquecido, pero sin L-carnitina ni fibra dietética.
Se recomendó a los pacientes consumir el pan dos veces al día con las comidas principales.
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Experimental: Sin síndrome metabólico
Antes de iniciar la terapia dietética, con el fin de estabilizar los patrones dietéticos previos a la intervención, los pacientes fueron sometidos a un período de adaptación de 4 semanas de restricción calórica de 500 Kcal a su dieta habitual.
Después de este período de adaptación, se evaluaron dos grupos de intervención: una dieta restringida en calorías más un producto enriquecido con pan que recibió 15,08 g de fibra dietética (9,49 g).
g de fibra insoluble y 5,59 g de fibra soluble) más 2325 mg de L-carnitina/día en 130 g de pan (grupo enriquecido) y dieta restringida en calorías más grupo de pan placebo cuya dieta incluía 130 g/día de pan no enriquecido pan (grupo placebo).
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El pan enriquecido estaba compuesto por una mezcla de harina de trigo, harina vegetal, harina de centeno, gluten de trigo, proteína de soja, fibra dietética soluble e insoluble, inulina, goma guar, sal de L-carnitina, diacetil tartárico, enzimas, ácido ascórbico, agua y levadura. . Se recomendó a los pacientes consumir el pan dos veces al día con las comidas principales.
El grupo placebo recibió pan disponible en el mercado con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las consumidas por el grupo de pan enriquecido, pero sin L-carnitina ni fibra dietética.
Se recomendó a los pacientes consumir el pan dos veces al día con las comidas principales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en los parámetros del metabolismo hidrocarbonado antes y después de la administración de fibra+carnitina/placebo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre en tubos separadores de suero vacutainer, después de un ayuno nocturno de 12 horas, para analizar la concentración de glucosa, insulina y péptido C al inicio (después de un período de preparación de cuatro semanas con una dieta saludable) y 12 semanas después de fibra+. administración de carnitina/placebo. La glucosa se determinó mediante técnicas enzimáticas y la insulina y el péptido C se midieron mediante una técnica de luminiscencia enzimática en un autoanalizador. La resistencia a la insulina se calculó mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA = (insulina en ayunas (μU/mL×) glucosa en ayunas (mg/dl)/405). |
línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en los parámetros lipídicos antes y después de la administración de fibra+carnitina/placebo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Las muestras de sangre se recolectaron en tubos separadores de suero vacutainer, después de un ayuno nocturno de 12 horas, para analizar el perfil de lípidos al inicio (después de un período de preinclusión de cuatro semanas con una dieta saludable) y 12 semanas después de la administración de fibra + carnitina/placebo.
El colesterol total y los triglicéridos se midieron mediante ensayos enzimáticos, y las concentraciones de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se registraron con un autoanalizador por método directo.
La concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se calculó utilizando el método de Friedewald.
La concentración de no HDL se obtuvo calculando la diferencia entre el colesterol total y el HDL.
Las subfracciones de LDL se separaron mediante tubos de gel de poliacrilamida de alta resolución.
El perfil electroforético de LDL permite definir 2 patrones: patrón A o LDL grande y flotante, y patrón no A o LDL pequeño y denso.
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línea de base y 12 semanas
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Evaluar los cambios en una medida compuesta de parámetros inflamatorios antes y después de la administración de fibra+carnitina/placebo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Las muestras de sangre se recolectaron en tubos separadores de suero vacutainer, después de un ayuno nocturno de 12 horas, para analizar los marcadores inflamatorios al inicio (después de un período de preparación de cuatro semanas con una dieta saludable) y 12 semanas después de la administración de fibra + carnitina/placebo.
Los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y citoquinas proinflamatorias interleuquina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) se analizaron utilizando un sistema de analizador de flujo
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línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las reacciones adversas tras la administración de fibra+carnitina/placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron diarrea, estreñimiento, náuseas, eructos, flatulencia, indigestión y distensión abdominal.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PAN-CAR-2010-01
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