Kuiduilla ja L-karnitiinilla rikastetun leipomotuotteen vaikutukset insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Kuituilla ja L-karnitiinilla rikastetun leipomotuotteen arviointi metabolisesta oireyhtymää sairastavien potilaiden sydän- ja verisuoniriskiparametreista: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ravintokuidulla ja L-karnitiinilla rikastetun leipomotuotteen tehoa glukoosin homeostaasiin ja insuliiniherkkyyteen ylipainoisilla potilailla, joilla on tai ei ole metabolista oireyhtymää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On mahdollista, että erilaiset biokemialliset muutokset insuliinivälitteisissä signalointireiteissä voivat vaikuttaa insuliinivälitteisen glukoosin kuljetuksen ja aineenvaihdunnan heikkenemiseen, mikä lopulta johtaa insuliiniresistenssiin ja metabolisen oireyhtymän kliinisiin piirteisiin.
Tämän mukaan molemmat yhdisteet -L-karnitiini ja ravintokuitu- vuorovaikutuksessa eri vaikutusmekanismien kautta voisivat parantaa glukoosin homeostaasia ja insuliiniherkkyyttä.
Molempien yhdisteiden yhdistelmän terveydelle edullisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu, ja tällaisten tuotteiden toiminnallisuus on varmistettava suorittamalla asianmukaiset interventioravitsemustutkimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Munuaisten, maksan ja kilpirauhasen sairaus
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai krooninen tulehdussairaus
- Diabetes mellitus
- Lipidejä alentava lääke
- Triglyseridipitoisuus > 400 mg/dl
- Muiden karnitiinin ja/tai kuitupitoisten elintarvikkeiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metabolisen oireyhtymän kanssa
Ennen kuin ruokavaliohoito aloitettiin, potilaille tehtiin 4 viikon sisäänajojakso, jolloin heidän tavanomaiseen ruokavalioonsa rajoitettiin 500 kcal kalorirajoitus, jotta ruokavaliotapoja voitaisiin vakauttaa ennen interventiota.
Tämän sopeutumisjakson jälkeen arvioitiin kaksi interventioryhmää: kalorirajoitettu ruokavalio ja leivällä rikastettu tuote, joka sai 15,08 g ravintokuitua (9,49
g liukenematonta kuitua ja 5,59 g liukoista kuitua) plus 2325 mg L-karnitiinia/vrk 130 g:ssa leipää (rikastettu ryhmä) ja vähäkalorinen ruokavalio plus lumeleipäryhmä, jonka ruokavalio sisälsi 130 g/päivä rikastamatonta leipä (plaseboryhmä).
|
Rikastettu leipä koostui sekoituksesta vehnäjauhoa, kasvisjauhoa, ruisjauhoa, vehnägluteenia, soijaproteiinia, liukoista ja liukenematonta ravintokuitua, inuliinia, guarkumia, L-karnitiinisuolaa, diasetyyliviinihappoa, entsyymejä, askorbiinihappoa, vettä ja hiivaa . Potilaita suositeltiin nauttivan leipää kahdesti päivässä pääaterioiden yhteydessä.
Lumeryhmä sai kaupallisesti saatavaa leipää, jonka makroravinteiden koostumus ja energiansaanti oli samanlainen kuin rikastetun leivän ryhmä, mutta ilman L-karnitiinia ja ravintokuitua.
Potilaita suositeltiin nauttivan leipää kahdesti päivässä pääaterioiden yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Ilman metabolista oireyhtymää
Ennen kuin ruokavaliohoito aloitettiin, potilaille tehtiin 4 viikon sisäänajojakso, jolloin heidän tavanomaiseen ruokavalioonsa rajoitettiin 500 kcal kalorirajoitus, jotta ruokavaliotapoja voitaisiin vakauttaa ennen interventiota.
Tämän sopeutumisjakson jälkeen arvioitiin kaksi interventioryhmää: kalorirajoitettu ruokavalio ja leivällä rikastettu tuote, joka sai 15,08 g ravintokuitua (9,49
g liukenematonta kuitua ja 5,59 g liukoista kuitua) plus 2325 mg L-karnitiinia/vrk 130 g:ssa leipää (rikastettu ryhmä) ja vähäkalorinen ruokavalio plus lumeleipäryhmä, jonka ruokavalio sisälsi 130 g/päivä rikastamatonta leipä (plaseboryhmä).
|
Rikastettu leipä koostui sekoituksesta vehnäjauhoa, kasvisjauhoa, ruisjauhoa, vehnägluteenia, soijaproteiinia, liukoista ja liukenematonta ravintokuitua, inuliinia, guarkumia, L-karnitiinisuolaa, diasetyyliviinihappoa, entsyymejä, askorbiinihappoa, vettä ja hiivaa . Potilaita suositeltiin nauttivan leipää kahdesti päivässä pääaterioiden yhteydessä.
Lumeryhmä sai kaupallisesti saatavaa leipää, jonka makroravinteiden koostumus ja energiansaanti oli samanlainen kuin rikastetun leivän ryhmä, mutta ilman L-karnitiinia ja ravintokuitua.
Potilaita suositeltiin nauttivan leipää kahdesti päivässä pääaterioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilivetyaineenvaihduntaparametrien muutosten arvioiminen ennen ja jälkeen kuidun+karnitiinin/plasebon annon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin vacutainer-seerumin erotinputkiin 12 tunnin yön yli paaston jälkeen glukoosi-, insuliini- ja C-peptidipitoisuuden analysoimiseksi lähtötilanteessa (terveellisen ruokavalion neljän viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikkoa kuidun+ jälkeen. karnitiinin/plasebon anto. Glukoosi määritettiin käyttämällä entsymaattisia tekniikoita ja insuliini ja C-peptidi mitattiin entsymaattisella luminesenssitekniikalla autoanalysaattorissa. Insuliiniresistenssi laskettiin homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA = (paastoinsuliini (μU/ml×) paastoglukoosi (mg/dl)/405). |
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutoksia lipidiparametreissa ennen ja jälkeen kuidun + karnitiinin / lumelääkkeen annon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin vacutainer-seerumin erotinputkiin 12 tunnin yön yli paaston jälkeen lipidiprofiilin analysoimiseksi lähtötilanteessa (terveellisen ruokavalion neljän viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikkoa kuidun + karnitiini/plasebon annon jälkeen.
Kokonaiskolesteroli ja triglyseridit mitattiin entsymaattisten määritysten avulla ja HDL-pitoisuudet mitattiin autoanalysaattorilla suoralla menetelmällä.
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) pitoisuus laskettiin Friedewaldin menetelmällä.
Ei-HDL-pitoisuus saatiin laskemalla ero kokonaiskolesterolin ja HDL:n välillä.
LDL-alafraktiot erotettiin korkearesoluutioisilla polyakryyliamidigeeliputkilla.
LDL-elektroforeettinen profiili mahdollistaa 2 kuvion määrittämisen: kuvio A tai suuri ja kelluva LDL ja kuvio ei-A tai pieni ja tiheä LDL.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Arvioida muutoksia tulehdusparametrien yhdistelmämittauksessa ennen ja jälkeen kuidun + karnitiinin / lumelääkkeen annon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin vacutainer-seerumin erotinputkiin 12 tunnin yön yli paaston jälkeen tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi lähtötilanteessa (terveellisen ruokavalion neljän viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 12 viikkoa kuidun + karnitiini / lumelääkkeen annon jälkeen.
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja proinflammatoristen sytokiinien interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) tasot analysoitiin virtausanalysaattorijärjestelmällä.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida haittavaikutuksia kuidun + karnitiinin / lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ripuli, ummetus, pahoinvointi, röyhtäily, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt ja turvotus arvioitiin
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN-CAR-2010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .