- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02281253
Virkninger af et bageriprodukt beriget med fibre og L-carnitin på insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom
Evaluering af et bageriprodukt beriget med fibre og L-carnitin på kardiovaskulære risikoparametre hos patienter med metabolisk syndrom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 25 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Nyre-, lever- og skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med kardiovaskulær eller kronisk inflammatorisk sygdom
- Diabetes mellitus
- Lipidsænkende medicin
- Triglyceridkoncentration > 400 mg/dl
- Indtagelse af andre carnitin- og/eller fiberberigede fødevarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Med metabolisk syndrom
Før diætterapi blev påbegyndt, for at stabilisere kostmønstrene før intervention, blev patienterne underkastet en 4-ugers indkøringsperiode med en kaloriebegrænsning på 500 Kcal til deres sædvanlige diæt.
Efter denne tilpasningsperiode blev to interventionsgrupper evalueret: en kaloriebegrænset diæt plus brødberiget produkt, der modtog 15,08 g kostfibre (9,49
g uopløselige fibre og 5,59 g opløselige fibre) plus 2325 mg L-carnitin/dag i 130 g brød (beriget gruppe) og en kaloriebegrænset diæt plus placebo brødgruppe, hvis diæt omfattede 130 g/dag af ikke-beriget brød (placebogruppe).
|
Det berigede brød bestod af en blanding af hvedemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvedegluten, sojaprotein, opløselige og uopløselige kostfibre, inulin, guargummi, L-carnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, ascorbinsyre, vand og gær . Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.
Placebogruppen modtog kommercielt tilgængeligt brød med en lignende makronæringsstofsammensætning og energiindtag som den, der blev indtaget af den berigede brødgruppe, men uden L-carnitin og kostfibre.
Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.
|
Eksperimentel: Uden metabolisk syndrom
Før diætterapi blev påbegyndt, for at stabilisere kostmønstrene før intervention, blev patienterne underkastet en 4-ugers indkøringsperiode med en kaloriebegrænsning på 500 Kcal til deres sædvanlige diæt.
Efter denne tilpasningsperiode blev to interventionsgrupper evalueret: en kaloriebegrænset diæt plus brødberiget produkt, der modtog 15,08 g kostfibre (9,49
g uopløselige fibre og 5,59 g opløselige fibre) plus 2325 mg L-carnitin/dag i 130 g brød (beriget gruppe) og en kaloriebegrænset diæt plus placebo brødgruppe, hvis diæt omfattede 130 g/dag af ikke-beriget brød (placebogruppe).
|
Det berigede brød bestod af en blanding af hvedemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvedegluten, sojaprotein, opløselige og uopløselige kostfibre, inulin, guargummi, L-carnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, ascorbinsyre, vand og gær . Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.
Placebogruppen modtog kommercielt tilgængeligt brød med en lignende makronæringsstofsammensætning og energiindtag som den, der blev indtaget af den berigede brødgruppe, men uden L-carnitin og kostfibre.
Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere ændringer i carbonhydridmetabolisme parametre før og efter fiber+carnitin/placebo administration
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Blodprøver blev opsamlet i vacutainer serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere glukose, insulin og C-peptidkoncentration ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med sund kost) og 12 uger efter fiber+ carnitin/placebo administration. Glucose blev bestemt ved anvendelse af enzymatiske teknikker, og insulin og C-peptid blev målt ved en enzymatisk luminescensteknik i en autoanalysator. Insulinresistens blev beregnet ved homøostasemodelvurdering (HOMA = (fastende insulin (μU/mL×) fastende glukose (mg/dl)/405). |
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere ændringer i lipidparametre før og efter indgivelse af fiber+carnitin/placebo
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Blodprøver blev opsamlet i vacutainer-serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere lipidprofilen ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med en sund kost) og 12 uger efter fiber+carnitin/placeboadministration.
Totalt kolesterol og triglycerider blev målt ved hjælp af enzymatiske assays, og high-density lipoproteins (HDL) koncentrationer blev registreret med en autoanalyzer under anvendelse af en direkte metode.
Low-density lipoprotein (LDL) koncentration blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Friedewald.
Ikke-HDL-koncentration blev opnået ved at beregne forskellen mellem totalt kolesterol og HDL.
LDL-underfraktioner blev adskilt af polyacrylamidgelrør med høj opløsning.
Den elektroforetiske LDL-profil gør det muligt at definere 2 mønstre: mønster A eller stor og flydende LDL, og mønster ikke-A eller lille og tæt LDL.
|
baseline og 12 uger
|
At evaluere ændringer i et sammensat mål af inflammatoriske parametre før og efter fiber+carnitin/placebo administration
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Blodprøver blev opsamlet i vacutainer-serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere inflammatoriske markører ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med en sund kost) og 12 uger efter fiber+carnitin/placeboadministration.
Niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og proinflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α) blev analyseret ved hjælp af et flowanalysatorsystem
|
baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at vurdere bivirkninger efter fiber+carnitin/placebo administration
Tidsramme: 12 uger
|
Diarré, forstoppelse, kvalme, bøvsen, flatulens, fordøjelsesbesvær og oppustethed blev evalueret
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAN-CAR-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kostfibre plus L-carnitin brød
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionForenede Stater