Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et bageriprodukt beriget med fibre og L-carnitin på insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom

Evaluering af et bageriprodukt beriget med fibre og L-carnitin på kardiovaskulære risikoparametre hos patienter med metabolisk syndrom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​et bageriprodukt beriget med kostfibre og L-carnitin på glukosehomeostase og insulinfølsomhed hos overvægtige patienter med eller uden metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskellige biokemiske ændringer i insulinmedierede signalveje kan tænkes at bidrage til en forringet insulinmedieret glukosetransport og stofskifte, der i sidste ende resulterer i insulinresistens og de kliniske træk ved metabolisk syndrom. Ifølge dette kunne både forbindelser -L-carnitin og kostfibre-, der interagerer ved forskellige virkningsmekanismer, forbedre glukosehomeostase og insulinfølsomhed. Imidlertid er de sundhedsmæssige gavnlige virkninger af kombinationen af ​​begge forbindelser ikke vist, og bekræftelse af funktionaliteten af ​​sådanne produkter skal opnås ved at udføre de relevante undersøgelser, interventionsernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Nyre-, lever- og skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese med kardiovaskulær eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Lipidsænkende medicin
  • Triglyceridkoncentration > 400 mg/dl
  • Indtagelse af andre carnitin- og/eller fiberberigede fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med metabolisk syndrom
Før diætterapi blev påbegyndt, for at stabilisere kostmønstrene før intervention, blev patienterne underkastet en 4-ugers indkøringsperiode med en kaloriebegrænsning på 500 Kcal til deres sædvanlige diæt. Efter denne tilpasningsperiode blev to interventionsgrupper evalueret: en kaloriebegrænset diæt plus brødberiget produkt, der modtog 15,08 g kostfibre (9,49 g uopløselige fibre og 5,59 g opløselige fibre) plus 2325 mg L-carnitin/dag i 130 g brød (beriget gruppe) og en kaloriebegrænset diæt plus placebo brødgruppe, hvis diæt omfattede 130 g/dag af ikke-beriget brød (placebogruppe).

Det berigede brød bestod af en blanding af hvedemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvedegluten, sojaprotein, opløselige og uopløselige kostfibre, inulin, guargummi, L-carnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, ascorbinsyre, vand og gær .

Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.

Placebogruppen modtog kommercielt tilgængeligt brød med en lignende makronæringsstofsammensætning og energiindtag som den, der blev indtaget af den berigede brødgruppe, men uden L-carnitin og kostfibre. Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.
Eksperimentel: Uden metabolisk syndrom
Før diætterapi blev påbegyndt, for at stabilisere kostmønstrene før intervention, blev patienterne underkastet en 4-ugers indkøringsperiode med en kaloriebegrænsning på 500 Kcal til deres sædvanlige diæt. Efter denne tilpasningsperiode blev to interventionsgrupper evalueret: en kaloriebegrænset diæt plus brødberiget produkt, der modtog 15,08 g kostfibre (9,49 g uopløselige fibre og 5,59 g opløselige fibre) plus 2325 mg L-carnitin/dag i 130 g brød (beriget gruppe) og en kaloriebegrænset diæt plus placebo brødgruppe, hvis diæt omfattede 130 g/dag af ikke-beriget brød (placebogruppe).

Det berigede brød bestod af en blanding af hvedemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvedegluten, sojaprotein, opløselige og uopløselige kostfibre, inulin, guargummi, L-carnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, ascorbinsyre, vand og gær .

Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.

Placebogruppen modtog kommercielt tilgængeligt brød med en lignende makronæringsstofsammensætning og energiindtag som den, der blev indtaget af den berigede brødgruppe, men uden L-carnitin og kostfibre. Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i carbonhydridmetabolisme parametre før og efter fiber+carnitin/placebo administration
Tidsramme: baseline og 12 uger

Blodprøver blev opsamlet i vacutainer serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere glukose, insulin og C-peptidkoncentration ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med sund kost) og 12 uger efter fiber+ carnitin/placebo administration.

Glucose blev bestemt ved anvendelse af enzymatiske teknikker, og insulin og C-peptid blev målt ved en enzymatisk luminescensteknik i en autoanalysator. Insulinresistens blev beregnet ved homøostasemodelvurdering (HOMA = (fastende insulin (μU/mL×) fastende glukose (mg/dl)/405).

baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringer i lipidparametre før og efter indgivelse af fiber+carnitin/placebo
Tidsramme: baseline og 12 uger
Blodprøver blev opsamlet i vacutainer-serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere lipidprofilen ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med en sund kost) og 12 uger efter fiber+carnitin/placeboadministration. Totalt kolesterol og triglycerider blev målt ved hjælp af enzymatiske assays, og high-density lipoproteins (HDL) koncentrationer blev registreret med en autoanalyzer under anvendelse af en direkte metode. Low-density lipoprotein (LDL) koncentration blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Friedewald. Ikke-HDL-koncentration blev opnået ved at beregne forskellen mellem totalt kolesterol og HDL. LDL-underfraktioner blev adskilt af polyacrylamidgelrør med høj opløsning. Den elektroforetiske LDL-profil gør det muligt at definere 2 mønstre: mønster A eller stor og flydende LDL, og mønster ikke-A eller lille og tæt LDL.
baseline og 12 uger
At evaluere ændringer i et sammensat mål af inflammatoriske parametre før og efter fiber+carnitin/placebo administration
Tidsramme: baseline og 12 uger
Blodprøver blev opsamlet i vacutainer-serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere inflammatoriske markører ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med en sund kost) og 12 uger efter fiber+carnitin/placeboadministration. Niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og proinflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α) blev analyseret ved hjælp af et flowanalysatorsystem
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere bivirkninger efter fiber+carnitin/placebo administration
Tidsramme: 12 uger
Diarré, forstoppelse, kvalme, bøvsen, flatulens, fordøjelsesbesvær og oppustethed blev evalueret
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kostfibre plus L-carnitin brød

3
Abonner