Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хлебобулочных изделий, обогащенных клетчаткой и L-карнитином, на резистентность к инсулину у пациентов с метаболическим синдромом

30 октября 2014 г. обновлено: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Оценка хлебобулочных изделий, обогащенных клетчаткой и L-карнитином, на параметры сердечно-сосудистого риска у пациентов с метаболическим синдромом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования было оценить эффективность хлебобулочных изделий, обогащенных пищевыми волокнами и L-карнитином, на гомеостаз глюкозы и чувствительность к инсулину у пациентов с избыточным весом с метаболическим синдромом или без него.

Обзор исследования

Подробное описание

Возможно, различные биохимические изменения в инсулин-опосредованных сигнальных путях могут способствовать нарушению инсулин-опосредованного транспорта и метаболизма глюкозы, что в конечном итоге приводит к резистентности к инсулину и клиническим признакам метаболического синдрома. В соответствии с этим оба соединения - L-карнитин и пищевые волокна - взаимодействуя по разным механизмам действия, могут улучшать гомеостаз глюкозы и чувствительность к инсулину. Однако благотворное влияние на здоровье комбинации обоих соединений не показано, и подтверждение функциональности таких продуктов должно быть выполнено путем проведения соответствующих исследований интервенционного питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 25 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Заболевания почек, печени и щитовидной железы
  • История сердечно-сосудистых или хронических воспалительных заболеваний
  • Сахарный диабет
  • Липидоснижающие препараты
  • Концентрация триглицеридов > 400 мг/дл
  • Употребление других продуктов, богатых карнитином и/или клетчаткой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: При метаболическом синдроме
Перед началом диетотерапии, чтобы стабилизировать режим питания перед вмешательством, пациенты подвергались 4-недельному подготовительному периоду ограничения калорийности на 500 ккал в их обычном рационе. После этого периода адаптации были оценены две группы вмешательства: диета с ограничением калорий плюс продукт, обогащенный хлебом, которые получали 15,08 г пищевых волокон (9,49 г). г нерастворимой клетчатки и 5,59 г растворимой клетчатки) плюс 2325 мг L-карнитина/день в 130 г хлеба (обогащенная группа) и диета с ограничением калорий плюс группа хлеба плацебо, рацион которой включал 130 г/день необогащенного хлеба. хлеб (группа плацебо).

Обогащенный хлеб состоял из смеси пшеничной муки, растительной муки, ржаной муки, пшеничной клейковины, соевого белка, растворимых и нерастворимых пищевых волокон, инулина, гуаровой камеди, соли L-карнитина, диацетилвинной кислоты, ферментов, аскорбиновой кислоты, воды и дрожжей. .

Пациентам рекомендовали употреблять хлеб два раза в день во время основных приемов пищи.

Группа плацебо получала коммерчески доступный хлеб с таким же составом макронутриентов и калорийностью, что и группа, получавшая обогащенный хлеб, но без L-карнитина и пищевых волокон. Пациентам рекомендовали употреблять хлеб два раза в день во время основных приемов пищи.
Экспериментальный: Без метаболического синдрома
Перед началом диетотерапии, чтобы стабилизировать режим питания перед вмешательством, пациенты подвергались 4-недельному подготовительному периоду ограничения калорийности на 500 ккал в их обычном рационе. После этого периода адаптации были оценены две группы вмешательства: диета с ограничением калорий плюс продукт, обогащенный хлебом, которые получали 15,08 г пищевых волокон (9,49 г). г нерастворимой клетчатки и 5,59 г растворимой клетчатки) плюс 2325 мг L-карнитина/день в 130 г хлеба (обогащенная группа) и диета с ограничением калорий плюс группа хлеба плацебо, рацион которой включал 130 г/день необогащенного хлеба. хлеб (группа плацебо).

Обогащенный хлеб состоял из смеси пшеничной муки, растительной муки, ржаной муки, пшеничной клейковины, соевого белка, растворимых и нерастворимых пищевых волокон, инулина, гуаровой камеди, соли L-карнитина, диацетилвинной кислоты, ферментов, аскорбиновой кислоты, воды и дрожжей. .

Пациентам рекомендовали употреблять хлеб два раза в день во время основных приемов пищи.

Группа плацебо получала коммерчески доступный хлеб с таким же составом макронутриентов и калорийностью, что и группа, получавшая обогащенный хлеб, но без L-карнитина и пищевых волокон. Пациентам рекомендовали употреблять хлеб два раза в день во время основных приемов пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменений параметров метаболизма углеводородов до и после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель

Образцы крови были собраны в пробирки для сепарации сыворотки vacutainer после 12-часового ночного голодания для анализа концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида на исходном уровне (после четырехнедельного вводного периода здорового питания) и через 12 недель после приема пищевых волокон. введение карнитина/плацебо.

Глюкозу определяли ферментативными методами, а инсулин и С-пептид измеряли ферментативно-люминесцентным методом в автоанализаторе. Резистентность к инсулину рассчитывали с помощью оценки модели гомеостаза (НОМА = (инсулин натощак (мкЕд/мл×) глюкоза натощак (мг/дл)/405).

исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменений параметров липидов до и после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Образцы крови собирали в пробирки для сепарации сыворотки vacutainer после 12-часового ночного голодания для анализа профиля липидов на исходном уровне (после четырехнедельного вводного периода здорового питания) и через 12 недель после введения клетчатки + карнитина / плацебо. Общий холестерин и триглицериды измеряли с помощью ферментативных анализов, а концентрацию липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) регистрировали на автоанализаторе прямым методом. Концентрацию липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) рассчитывали по методу Фридевальда. Концентрация не-ЛПВП была получена путем расчета разницы между общим холестерином и ЛПВП. Субфракции ЛНП разделяли с помощью пробирок с полиакриламидным гелем высокого разрешения. Электрофоретический профиль ЛПНП позволяет определить 2 паттерна: паттерн А, или большие и плавучие ЛПНП, и паттерн, отличный от А, или маленькие и плотные ЛПНП.
исходный уровень и 12 недель
Оценить изменения в комбинированном показателе параметров воспаления до и после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Образцы крови собирали в пробирки для сепарации сыворотки vacutainer после 12-часового ночного голодания для анализа маркеров воспаления в начале исследования (после четырехнедельного вводного периода здорового питания) и через 12 недель после введения клетчатки + карнитина / плацебо. Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) и провоспалительных цитокинов интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли-α (ФНО-α) анализировали с помощью системы проточного анализатора.
исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки побочных реакций после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
Оценивались диарея, запор, тошнота, отрыжка, метеоризм, диспепсия и вздутие живота.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться