- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02281253
Влияние хлебобулочных изделий, обогащенных клетчаткой и L-карнитином, на резистентность к инсулину у пациентов с метаболическим синдромом
Оценка хлебобулочных изделий, обогащенных клетчаткой и L-карнитином, на параметры сердечно-сосудистого риска у пациентов с метаболическим синдромом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Заболевания почек, печени и щитовидной железы
- История сердечно-сосудистых или хронических воспалительных заболеваний
- Сахарный диабет
- Липидоснижающие препараты
- Концентрация триглицеридов > 400 мг/дл
- Употребление других продуктов, богатых карнитином и/или клетчаткой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: При метаболическом синдроме
Перед началом диетотерапии, чтобы стабилизировать режим питания перед вмешательством, пациенты подвергались 4-недельному подготовительному периоду ограничения калорийности на 500 ккал в их обычном рационе.
После этого периода адаптации были оценены две группы вмешательства: диета с ограничением калорий плюс продукт, обогащенный хлебом, которые получали 15,08 г пищевых волокон (9,49 г).
г нерастворимой клетчатки и 5,59 г растворимой клетчатки) плюс 2325 мг L-карнитина/день в 130 г хлеба (обогащенная группа) и диета с ограничением калорий плюс группа хлеба плацебо, рацион которой включал 130 г/день необогащенного хлеба. хлеб (группа плацебо).
|
Обогащенный хлеб состоял из смеси пшеничной муки, растительной муки, ржаной муки, пшеничной клейковины, соевого белка, растворимых и нерастворимых пищевых волокон, инулина, гуаровой камеди, соли L-карнитина, диацетилвинной кислоты, ферментов, аскорбиновой кислоты, воды и дрожжей. . Пациентам рекомендовали употреблять хлеб два раза в день во время основных приемов пищи.
Группа плацебо получала коммерчески доступный хлеб с таким же составом макронутриентов и калорийностью, что и группа, получавшая обогащенный хлеб, но без L-карнитина и пищевых волокон.
Пациентам рекомендовали употреблять хлеб два раза в день во время основных приемов пищи.
|
|
Экспериментальный: Без метаболического синдрома
Перед началом диетотерапии, чтобы стабилизировать режим питания перед вмешательством, пациенты подвергались 4-недельному подготовительному периоду ограничения калорийности на 500 ккал в их обычном рационе.
После этого периода адаптации были оценены две группы вмешательства: диета с ограничением калорий плюс продукт, обогащенный хлебом, которые получали 15,08 г пищевых волокон (9,49 г).
г нерастворимой клетчатки и 5,59 г растворимой клетчатки) плюс 2325 мг L-карнитина/день в 130 г хлеба (обогащенная группа) и диета с ограничением калорий плюс группа хлеба плацебо, рацион которой включал 130 г/день необогащенного хлеба. хлеб (группа плацебо).
|
Обогащенный хлеб состоял из смеси пшеничной муки, растительной муки, ржаной муки, пшеничной клейковины, соевого белка, растворимых и нерастворимых пищевых волокон, инулина, гуаровой камеди, соли L-карнитина, диацетилвинной кислоты, ферментов, аскорбиновой кислоты, воды и дрожжей. . Пациентам рекомендовали употреблять хлеб два раза в день во время основных приемов пищи.
Группа плацебо получала коммерчески доступный хлеб с таким же составом макронутриентов и калорийностью, что и группа, получавшая обогащенный хлеб, но без L-карнитина и пищевых волокон.
Пациентам рекомендовали употреблять хлеб два раза в день во время основных приемов пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменений параметров метаболизма углеводородов до и после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Образцы крови были собраны в пробирки для сепарации сыворотки vacutainer после 12-часового ночного голодания для анализа концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида на исходном уровне (после четырехнедельного вводного периода здорового питания) и через 12 недель после приема пищевых волокон. введение карнитина/плацебо. Глюкозу определяли ферментативными методами, а инсулин и С-пептид измеряли ферментативно-люминесцентным методом в автоанализаторе. Резистентность к инсулину рассчитывали с помощью оценки модели гомеостаза (НОМА = (инсулин натощак (мкЕд/мл×) глюкоза натощак (мг/дл)/405). |
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменений параметров липидов до и после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Образцы крови собирали в пробирки для сепарации сыворотки vacutainer после 12-часового ночного голодания для анализа профиля липидов на исходном уровне (после четырехнедельного вводного периода здорового питания) и через 12 недель после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Общий холестерин и триглицериды измеряли с помощью ферментативных анализов, а концентрацию липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) регистрировали на автоанализаторе прямым методом.
Концентрацию липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) рассчитывали по методу Фридевальда.
Концентрация не-ЛПВП была получена путем расчета разницы между общим холестерином и ЛПВП.
Субфракции ЛНП разделяли с помощью пробирок с полиакриламидным гелем высокого разрешения.
Электрофоретический профиль ЛПНП позволяет определить 2 паттерна: паттерн А, или большие и плавучие ЛПНП, и паттерн, отличный от А, или маленькие и плотные ЛПНП.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценить изменения в комбинированном показателе параметров воспаления до и после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Образцы крови собирали в пробирки для сепарации сыворотки vacutainer после 12-часового ночного голодания для анализа маркеров воспаления в начале исследования (после четырехнедельного вводного периода здорового питания) и через 12 недель после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) и провоспалительных цитокинов интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли-α (ФНО-α) анализировали с помощью системы проточного анализатора.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки побочных реакций после введения клетчатки + карнитина / плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивались диарея, запор, тошнота, отрыжка, метеоризм, диспепсия и вздутие живота.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAN-CAR-2010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .