Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een bakkerijproduct verrijkt met vezels en L-carnitine op insulineresistentie bij patiënten met het metabool syndroom

30 oktober 2014 bijgewerkt door: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Evaluatie van een bakkerijproduct verrijkt met vezels en L-carnitine op cardiovasculaire risicoparameters bij patiënten met het metabool syndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van een bakkerijproduct verrijkt met voedingsvezels en L-carnitine op glucosehomeostase en insulinegevoeligheid bij patiënten met overgewicht met of zonder metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is denkbaar dat verschillende biochemische veranderingen in insuline-gemedieerde signaalroutes kunnen bijdragen aan een verstoord insuline-gemedieerd glucosetransport en -metabolisme dat uiteindelijk resulteert in insulineresistentie en de klinische kenmerken van het metabool syndroom. Volgens dit zouden beide verbindingen -L-carnitine en voedingsvezels - die via verschillende werkingsmechanismen op elkaar inwerken, de glucosehomeostase en insulinegevoeligheid kunnen verbeteren. De gezondheidsbevorderende effecten van de combinatie van beide verbindingen worden echter niet aangetoond en bevestiging van de functionaliteit van dergelijke producten moet worden bereikt door de juiste onderzoeken naar interventievoeding uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 25 en 35 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Nier-, lever- en schildklieraandoeningen
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of chronische ontstekingsziekte
  • Suikerziekte
  • Lipidenverlagende medicatie
  • Triglyceridenconcentratie > 400 mg/dl
  • Consumptie van andere carnitine en/of vezelverrijkte voedingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met metabool syndroom
Om het voedingspatroon voorafgaand aan de interventie te stabiliseren, werden de patiënten onderworpen aan een inloopperiode van 4 weken met een caloriebeperking van 500 Kcal ten opzichte van hun gebruikelijke dieet voordat de dieettherapie werd gestart. Na deze aanpassingsperiode werden twee interventiegroepen geëvalueerd: een caloriebeperkt dieet plus broodverrijkt product dat 15,08 g voedingsvezels kreeg (9,49 g onoplosbare vezels en 5,59 g oplosbare vezels) plus 2325 mg L-carnitine/dag in 130 g brood (verrijkte groep) en een caloriebeperkt dieet plus placebobroodgroep waarvan het dieet 130 g/dag niet-verrijkt brood bevatte brood (placebogroep).
Voedingssupplement: voedingsvezel plus L-carnitine brood

Het verrijkte brood bestond uit een mix van tarwemeel, plantaardig meel, roggemeel, tarwegluten, soja-eiwit, oplosbare en onoplosbare voedingsvezels, inuline, guargom, L-carnitinezout, diacetylwijnsteenzuur, enzymen, ascorbinezuur, water en gist .

Patiënten werd aangeraden het brood tweemaal daags bij de hoofdmaaltijden te consumeren.

Voedingssupplement: Placebo brood
De placebogroep kreeg in de handel verkrijgbaar brood met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en energie-inname als die van de verrijkte broodgroep, maar zonder L-carnitine en voedingsvezels. Patiënten werd aangeraden het brood tweemaal daags bij de hoofdmaaltijden te consumeren.
Experimenteel: Zonder metabool syndroom
Om het voedingspatroon voorafgaand aan de interventie te stabiliseren, werden de patiënten onderworpen aan een inloopperiode van 4 weken met een caloriebeperking van 500 Kcal ten opzichte van hun gebruikelijke dieet voordat de dieettherapie werd gestart. Na deze aanpassingsperiode werden twee interventiegroepen geëvalueerd: een caloriebeperkt dieet plus broodverrijkt product dat 15,08 g voedingsvezels kreeg (9,49 g onoplosbare vezels en 5,59 g oplosbare vezels) plus 2325 mg L-carnitine/dag in 130 g brood (verrijkte groep) en een caloriebeperkt dieet plus placebobroodgroep waarvan het dieet 130 g/dag niet-verrijkt brood bevatte brood (placebogroep).
Voedingssupplement: voedingsvezel plus L-carnitine brood

Het verrijkte brood bestond uit een mix van tarwemeel, plantaardig meel, roggemeel, tarwegluten, soja-eiwit, oplosbare en onoplosbare voedingsvezels, inuline, guargom, L-carnitinezout, diacetylwijnsteenzuur, enzymen, ascorbinezuur, water en gist .

Patiënten werd aangeraden het brood tweemaal daags bij de hoofdmaaltijden te consumeren.

Voedingssupplement: Placebo brood
De placebogroep kreeg in de handel verkrijgbaar brood met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en energie-inname als die van de verrijkte broodgroep, maar zonder L-carnitine en voedingsvezels. Patiënten werd aangeraden het brood tweemaal daags bij de hoofdmaaltijden te consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in koolwaterstofmetabolismeparameters voor en na toediening van vezels + carnitine / placebo te beoordelen
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Bloedmonsters werden verzameld in vacutainer-serumscheiderbuizen, na 12 uur vasten gedurende de nacht, om de glucose-, insuline- en C-peptideconcentratie bij baseline te analyseren (na een inloopperiode van vier weken met een gezond dieet) en 12 weken na fibre+ toediening van carnitine/placebo.

Glucose werd bepaald met behulp van enzymatische technieken en insuline en C-peptide werden gemeten met een enzymatische luminescentietechniek in een autoanalysator. Insulineresistentie werd berekend door middel van homeostasemodelbeoordeling (HOMA = (nuchtere insuline (μU/mL×) nuchtere glucose (mg/dl)/405).
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in lipidenparameters te evalueren voor en na toediening van vezels + carnitine / placebo
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Bloedmonsters werden verzameld in vacutainer-serumscheiderbuizen, na 12 uur 's nachts vasten, om het lipidenprofiel te analyseren bij baseline (na een inloopperiode van vier weken met een gezond dieet) en 12 weken na toediening van vezels + carnitine / placebo. Totaal cholesterol en triglyceriden werden gemeten door middel van enzymatische assays, en high-density lipoproteins (HDL) -concentraties werden geregistreerd met een autoanalysator met behulp van een directe methode. Low-density lipoprotein (LDL) -concentratie werd berekend met behulp van de methode van Friedewald. Niet-HDL-concentratie werd verkregen door het verschil tussen totaal cholesterol en HDL te berekenen. LDL-subfracties werden gescheiden door polyacrylamidegelbuizen met hoge resolutie. Met het LDL-elektroforetische profiel kunnen 2 patronen worden gedefinieerd: patroon A of groot en drijvend LDL, en patroon niet-A of klein en dicht LDL.
baseline en 12 weken
Evalueren van veranderingen in een samengestelde meting van ontstekingsparameters voor en na toediening van vezels + carnitine / placebo
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Bloedmonsters werden verzameld in vacutainer-serumscheiderbuizen, na 12 uur 's nachts vasten, om ontstekingsmarkers te analyseren bij baseline (na een inloopperiode van vier weken met een gezond dieet) en 12 weken na toediening van vezels + carnitine / placebo. Niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en pro-inflammatoire cytokines interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-α (TNF-α) werden geanalyseerd met behulp van een stroomanalysesysteem
baseline en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bijwerkingen te beoordelen na toediening van vezels + carnitine / placebo
Tijdsspanne: 12 weken
Diarree, constipatie, misselijkheid, oprispingen, winderigheid, indigestie en een opgeblazen gevoel werden geëvalueerd
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Medewerkers

AINIATechnology Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAN-CAR-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren