- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02281253
Effekter av et bakeriprodukt beriket med fiber og L-karnitin på insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom
Evaluering av et bakeriprodukt beriket med fiber og L-karnitin på kardiovaskulære risikoparametre hos pasienter med metabolsk syndrom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 25 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Nyre-, lever- og skjoldbruskkjertelsykdom
- Anamnese med kardiovaskulær eller kronisk inflammatorisk sykdom
- Sukkersyke
- Lipidsenkende medisin
- Triglyseridkonsentrasjon > 400 mg/dl
- Inntak av annen karnitin og/eller fiberanriket mat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med metabolsk syndrom
Før kostholdsbehandling ble startet, for å stabilisere kostholdsmønstre før intervensjon, ble pasientene underkastet en 4-ukers innkjøringsperiode med en kalorirestriksjon på 500 Kcal til sitt vanlige kosthold.
Etter denne tilpasningsperioden ble to intervensjonsgrupper evaluert: en kaloribegrenset diett pluss brødanriket produkt som fikk 15,08 g kostfiber (9,49
g uløselig fiber og 5,59 g løselig fiber) pluss 2325 mg L-karnitin/dag i 130 g brød (anriket gruppe) og en kaloribegrenset diett pluss placebo brødgruppe hvis diett inkluderte 130 g/dag med ikke-anriket brød (placebogruppe).
|
Det berikede brødet besto av en blanding av hvetemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvetegluten, soyaprotein, løselig og uløselig kostfiber, inulin, guargummi, L-karnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, askorbinsyre, vann og gjær . Pasientene ble anbefalt å innta brødet to ganger om dagen med hovedmåltider.
Placebogruppen mottok kommersielt tilgjengelig brød med en lignende makronæringssammensetning og energiinntak som den som ble konsumert av den berikede brødgruppen, men uten L-karnitin og kostfiber.
Pasientene ble anbefalt å innta brødet to ganger om dagen med hovedmåltider.
|
|
Eksperimentell: Uten metabolsk syndrom
Før kostholdsbehandling ble startet, for å stabilisere kostholdsmønstre før intervensjon, ble pasientene underkastet en 4-ukers innkjøringsperiode med en kalorirestriksjon på 500 Kcal til sitt vanlige kosthold.
Etter denne tilpasningsperioden ble to intervensjonsgrupper evaluert: en kaloribegrenset diett pluss brødanriket produkt som fikk 15,08 g kostfiber (9,49
g uløselig fiber og 5,59 g løselig fiber) pluss 2325 mg L-karnitin/dag i 130 g brød (anriket gruppe) og en kaloribegrenset diett pluss placebo brødgruppe hvis diett inkluderte 130 g/dag med ikke-anriket brød (placebogruppe).
|
Det berikede brødet besto av en blanding av hvetemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvetegluten, soyaprotein, løselig og uløselig kostfiber, inulin, guargummi, L-karnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, askorbinsyre, vann og gjær . Pasientene ble anbefalt å innta brødet to ganger om dagen med hovedmåltider.
Placebogruppen mottok kommersielt tilgjengelig brød med en lignende makronæringssammensetning og energiinntak som den som ble konsumert av den berikede brødgruppen, men uten L-karnitin og kostfiber.
Pasientene ble anbefalt å innta brødet to ganger om dagen med hovedmåltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringer i hydrokarbonerte metabolismeparametere før og etter administrering av fiber+karnitin/placebo
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Blodprøver ble samlet i vacutainer serumseparatorrør, etter 12 timers faste over natten, for å analysere glukose, insulin og C-peptidkonsentrasjon ved baseline (etter en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold), og 12 uker etter fiber+ administrasjon av karnitin/placebo. Glukose ble bestemt ved bruk av enzymatiske teknikker og insulin og C-peptid ble målt ved en enzymatisk luminescensteknikk i en autoanalysator. Insulinresistens ble beregnet ved homeostasemodellvurdering (HOMA = (fastende insulin (μU/mL×) fastende glukose (mg/dl)/405). |
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endringer i lipidparametre før og etter administrering av fiber+karnitin/placebo
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Blodprøver ble samlet i vacutainer serumseparatorrør, etter 12 timers faste over natten, for å analysere lipidprofilen ved baseline (etter en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold), og 12 uker etter fiber+karnitin/placeboadministrering.
Totalt kolesterol og triglyserider ble målt ved hjelp av enzymatiske analyser, og konsentrasjoner av høydensitetslipoproteiner (HDL) ble registrert med en autoanalysator ved bruk av en direkte metode.
Low-density lipoprotein (LDL) konsentrasjon ble beregnet ved å bruke metoden til Friedewald.
Ikke-HDL-konsentrasjon ble oppnådd ved å beregne forskjellen mellom totalkolesterol og HDL.
LDL-subfraksjoner ble separert med høyoppløselige polyakrylamidgelrør.
Den elektroforetiske LDL-profilen gjør det mulig å definere 2 mønstre: mønster A eller stor og flytende LDL, og mønster ikke-A eller liten og tett LDL.
|
baseline og 12 uker
|
|
For å evaluere endringer i et sammensatt mål av inflammatoriske parametere før og etter administrering av fiber+karnitin/placebo
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Blodprøver ble samlet i vacutainer serumseparatorrør, etter 12 timers faste over natten, for å analysere inflammatoriske markører ved baseline (etter en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold), og 12 uker etter fiber+karnitin/placeboadministrering.
Nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og proinflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α) ble analysert ved hjelp av et flowanalysatorsystem
|
baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere bivirkninger etter administrasjon av fiber+karnitin/placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Diaré, forstoppelse, kvalme, raping, flatulens, fordøyelsesbesvær og oppblåsthet ble evaluert
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAN-CAR-2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .