Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et bakeriprodukt beriket med fiber og L-karnitin på insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom

Evaluering av et bakeriprodukt beriket med fiber og L-karnitin på kardiovaskulære risikoparametre hos pasienter med metabolsk syndrom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne studien var å evaluere effekten av et bakeriprodukt beriket med kostfiber og L-karnitin på glukosehomeostase og insulinfølsomhet hos overvektige pasienter med eller uten metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det kan tenkes at ulike biokjemiske endringer i insulinmedierte signalveier kan bidra til en svekket insulinmediert glukosetransport og metabolisme som til slutt resulterer i insulinresistens og de kliniske trekkene ved metabolsk syndrom. I følge dette kan både forbindelser -L-karnitin og kostfiber- som interagerer ved forskjellige virkningsmekanismer forbedre glukosehomeostase og insulinfølsomhet. Imidlertid er de helsemessige fordelaktige effektene av kombinasjonen av begge forbindelsene ikke vist, og bekreftelse av funksjonaliteten til slike produkter må oppnås ved å utføre passende studier intervensjonsnæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 25 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Nyre-, lever- og skjoldbruskkjertelsykdom
  • Anamnese med kardiovaskulær eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • Sukkersyke
  • Lipidsenkende medisin
  • Triglyseridkonsentrasjon > 400 mg/dl
  • Inntak av annen karnitin og/eller fiberanriket mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med metabolsk syndrom
Før kostholdsbehandling ble startet, for å stabilisere kostholdsmønstre før intervensjon, ble pasientene underkastet en 4-ukers innkjøringsperiode med en kalorirestriksjon på 500 Kcal til sitt vanlige kosthold. Etter denne tilpasningsperioden ble to intervensjonsgrupper evaluert: en kaloribegrenset diett pluss brødanriket produkt som fikk 15,08 g kostfiber (9,49 g uløselig fiber og 5,59 g løselig fiber) pluss 2325 mg L-karnitin/dag i 130 g brød (anriket gruppe) og en kaloribegrenset diett pluss placebo brødgruppe hvis diett inkluderte 130 g/dag med ikke-anriket brød (placebogruppe).

Det berikede brødet besto av en blanding av hvetemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvetegluten, soyaprotein, løselig og uløselig kostfiber, inulin, guargummi, L-karnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, askorbinsyre, vann og gjær .

Pasientene ble anbefalt å innta brødet to ganger om dagen med hovedmåltider.

Placebogruppen mottok kommersielt tilgjengelig brød med en lignende makronæringssammensetning og energiinntak som den som ble konsumert av den berikede brødgruppen, men uten L-karnitin og kostfiber. Pasientene ble anbefalt å innta brødet to ganger om dagen med hovedmåltider.
Eksperimentell: Uten metabolsk syndrom
Før kostholdsbehandling ble startet, for å stabilisere kostholdsmønstre før intervensjon, ble pasientene underkastet en 4-ukers innkjøringsperiode med en kalorirestriksjon på 500 Kcal til sitt vanlige kosthold. Etter denne tilpasningsperioden ble to intervensjonsgrupper evaluert: en kaloribegrenset diett pluss brødanriket produkt som fikk 15,08 g kostfiber (9,49 g uløselig fiber og 5,59 g løselig fiber) pluss 2325 mg L-karnitin/dag i 130 g brød (anriket gruppe) og en kaloribegrenset diett pluss placebo brødgruppe hvis diett inkluderte 130 g/dag med ikke-anriket brød (placebogruppe).

Det berikede brødet besto av en blanding av hvetemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvetegluten, soyaprotein, løselig og uløselig kostfiber, inulin, guargummi, L-karnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, askorbinsyre, vann og gjær .

Pasientene ble anbefalt å innta brødet to ganger om dagen med hovedmåltider.

Placebogruppen mottok kommersielt tilgjengelig brød med en lignende makronæringssammensetning og energiinntak som den som ble konsumert av den berikede brødgruppen, men uten L-karnitin og kostfiber. Pasientene ble anbefalt å innta brødet to ganger om dagen med hovedmåltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringer i hydrokarbonerte metabolismeparametere før og etter administrering av fiber+karnitin/placebo
Tidsramme: baseline og 12 uker

Blodprøver ble samlet i vacutainer serumseparatorrør, etter 12 timers faste over natten, for å analysere glukose, insulin og C-peptidkonsentrasjon ved baseline (etter en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold), og 12 uker etter fiber+ administrasjon av karnitin/placebo.

Glukose ble bestemt ved bruk av enzymatiske teknikker og insulin og C-peptid ble målt ved en enzymatisk luminescensteknikk i en autoanalysator. Insulinresistens ble beregnet ved homeostasemodellvurdering (HOMA = (fastende insulin (μU/mL×) fastende glukose (mg/dl)/405).

baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringer i lipidparametre før og etter administrering av fiber+karnitin/placebo
Tidsramme: baseline og 12 uker
Blodprøver ble samlet i vacutainer serumseparatorrør, etter 12 timers faste over natten, for å analysere lipidprofilen ved baseline (etter en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold), og 12 uker etter fiber+karnitin/placeboadministrering. Totalt kolesterol og triglyserider ble målt ved hjelp av enzymatiske analyser, og konsentrasjoner av høydensitetslipoproteiner (HDL) ble registrert med en autoanalysator ved bruk av en direkte metode. Low-density lipoprotein (LDL) konsentrasjon ble beregnet ved å bruke metoden til Friedewald. Ikke-HDL-konsentrasjon ble oppnådd ved å beregne forskjellen mellom totalkolesterol og HDL. LDL-subfraksjoner ble separert med høyoppløselige polyakrylamidgelrør. Den elektroforetiske LDL-profilen gjør det mulig å definere 2 mønstre: mønster A eller stor og flytende LDL, og mønster ikke-A eller liten og tett LDL.
baseline og 12 uker
For å evaluere endringer i et sammensatt mål av inflammatoriske parametere før og etter administrering av fiber+karnitin/placebo
Tidsramme: baseline og 12 uker
Blodprøver ble samlet i vacutainer serumseparatorrør, etter 12 timers faste over natten, for å analysere inflammatoriske markører ved baseline (etter en fire ukers innkjøringsperiode med et sunt kosthold), og 12 uker etter fiber+karnitin/placeboadministrering. Nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og proinflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α) ble analysert ved hjelp av et flowanalysatorsystem
baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere bivirkninger etter administrasjon av fiber+karnitin/placebo
Tidsramme: 12 uker
Diaré, forstoppelse, kvalme, raping, flatulens, fordøyelsesbesvær og oppblåsthet ble evaluert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere