- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02281253
Auswirkungen eines mit Ballaststoffen und L-Carnitin angereicherten Backprodukts auf die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Bewertung eines mit Ballaststoffen und L-Carnitin angereicherten Backwarens auf kardiovaskuläre Risikoparameter bei Patienten mit metabolischem Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nieren-, Leber- und Schilddrüsenerkrankungen
- Vorgeschichte einer kardiovaskulären oder chronisch entzündlichen Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Lipidsenkende Medikamente
- Triglyceridkonzentration > 400 mg/dl
- Verzehr anderer Carnitin- und/oder ballaststoffreicher Lebensmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit metabolischem Syndrom
Vor Beginn der Ernährungstherapie wurden die Patienten zur Stabilisierung der Ernährungsgewohnheiten vor der Intervention einer 4-wöchigen Einlaufphase mit einer Kalorienrestriktion von 500 Kcal gegenüber ihrer üblichen Ernährung unterzogen.
Nach dieser Anpassungsphase wurden zwei Interventionsgruppen ausgewertet: eine kalorienreduzierte Diät plus ein mit Brot angereichertes Produkt, das 15,08 g Ballaststoffe erhielt (9.49
g unlösliche Ballaststoffe und 5,59 g lösliche Ballaststoffe) plus 2325 mg L-Carnitin/Tag in 130 g Brot (angereicherte Gruppe) und eine kalorienreduzierte Diät plus Placebo-Brotgruppe, deren Ernährung 130 g/Tag nicht angereicherter Brot enthielt Brot (Placebo-Gruppe).
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Das angereicherte Brot bestand aus einer Mischung aus Weizenmehl, Pflanzenmehl, Roggenmehl, Weizengluten, Sojaprotein, löslichen und unlöslichen Ballaststoffen, Inulin, Guarkernmehl, L-Carnitinsalz, Diacetylweinsäure, Enzymen, Ascorbinsäure, Wasser und Hefe . Den Patienten wurde empfohlen, das Brot zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten zu verzehren.
Die Placebogruppe erhielt handelsübliches Brot mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie die angereicherte Brotgruppe, jedoch ohne L-Carnitin und Ballaststoffe.
Den Patienten wurde empfohlen, das Brot zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten zu verzehren.
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Experimental: Ohne metabolisches Syndrom
Vor Beginn der Ernährungstherapie wurden die Patienten zur Stabilisierung der Ernährungsgewohnheiten vor der Intervention einer 4-wöchigen Einlaufphase mit einer Kalorienrestriktion von 500 Kcal gegenüber ihrer üblichen Ernährung unterzogen.
Nach dieser Anpassungsphase wurden zwei Interventionsgruppen ausgewertet: eine kalorienreduzierte Diät plus ein mit Brot angereichertes Produkt, das 15,08 g Ballaststoffe erhielt (9.49
g unlösliche Ballaststoffe und 5,59 g lösliche Ballaststoffe) plus 2325 mg L-Carnitin/Tag in 130 g Brot (angereicherte Gruppe) und eine kalorienreduzierte Diät plus Placebo-Brotgruppe, deren Ernährung 130 g/Tag nicht angereicherter Brot enthielt Brot (Placebo-Gruppe).
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Das angereicherte Brot bestand aus einer Mischung aus Weizenmehl, Pflanzenmehl, Roggenmehl, Weizengluten, Sojaprotein, löslichen und unlöslichen Ballaststoffen, Inulin, Guarkernmehl, L-Carnitinsalz, Diacetylweinsäure, Enzymen, Ascorbinsäure, Wasser und Hefe . Den Patienten wurde empfohlen, das Brot zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten zu verzehren.
Die Placebogruppe erhielt handelsübliches Brot mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie die angereicherte Brotgruppe, jedoch ohne L-Carnitin und Ballaststoffe.
Den Patienten wurde empfohlen, das Brot zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten zu verzehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um Veränderungen der Stoffwechselparameter von Kohlenwasserstoffen vor und nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo zu beurteilen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten über Nacht in Vacutainer-Serumtrennröhrchen entnommen, um die Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentration zu Beginn (nach einer vierwöchigen Einlaufphase einer gesunden Ernährung) und 12 Wochen nach Ballaststoffen zu analysieren Carnitin/Placebo-Verabreichung. Glucose wurde unter Verwendung enzymatischer Techniken bestimmt und Insulin und C-Peptid wurden durch eine enzymatische Lumineszenztechnik in einem Autoanalysator gemessen. Die Insulinresistenz wurde durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA = (Nüchtern-Insulin (μU/mL×) Nüchtern-Glukose (mg/dl)/405) berechnet. |
Grundlinie und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderungen der Lipidparameter vor und nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin / Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten über Nacht in Vacutainer-Serumtrennröhrchen entnommen, um das Lipidprofil zu Beginn (nach einer vierwöchigen Einlaufphase einer gesunden Ernährung) und 12 Wochen nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo zu analysieren.
Gesamtcholesterin und Triglyceride wurden mittels enzymatischer Assays gemessen, und die Konzentrationen von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) wurden mit einem Autoanalyzer unter Verwendung einer direkten Methode aufgezeichnet.
Die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL) wurde unter Verwendung des Verfahrens von Friedewald berechnet.
Die Nicht-HDL-Konzentration wurde durch Berechnung der Differenz zwischen Gesamtcholesterin und HDL erhalten.
LDL-Subfraktionen wurden durch hochauflösende Polyacrylamid-Gelröhrchen getrennt.
Das elektrophoretische LDL-Profil ermöglicht die Definition von 2 Mustern: Muster A oder großes und schwebendes LDL und Muster Nicht-A oder kleines und dichtes LDL.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Um Veränderungen in einem zusammengesetzten Maß von Entzündungsparametern vor und nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo zu bewerten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten über Nacht in Vacutainer-Serumtrennröhrchen gesammelt, um Entzündungsmarker zu Beginn (nach einer vierwöchigen Einlaufphase einer gesunden Ernährung) und 12 Wochen nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo zu analysieren.
Die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) und der proinflammatorischen Zytokine Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) wurden mit einem Durchflussanalysesystem analysiert
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Grundlinie und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet wurden Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Aufstoßen, Blähungen, Verdauungsstörungen und Blähungen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAN-CAR-2010-01
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