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Auswirkungen eines mit Ballaststoffen und L-Carnitin angereicherten Backprodukts auf die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Bewertung eines mit Ballaststoffen und L-Carnitin angereicherten Backwarens auf kardiovaskuläre Risikoparameter bei Patienten mit metabolischem Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines mit Ballaststoffen und L-Carnitin angereicherten Backwarens auf die Glukosehomöostase und die Insulinsensitivität bei übergewichtigen Patienten mit oder ohne metabolischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist denkbar, dass verschiedene biochemische Veränderungen in Insulin-vermittelten Signalwegen zu einer Beeinträchtigung des Insulin-vermittelten Glukosetransports und -stoffwechsels beitragen, was schließlich zu einer Insulinresistenz und den klinischen Merkmalen des metabolischen Syndroms führt. Demnach könnten beide Verbindungen – L-Carnitin und Ballaststoffe – in Wechselwirkung mit unterschiedlichen Wirkmechanismen die Glukosehomöostase und die Insulinsensitivität verbessern. Die gesundheitsfördernden Wirkungen der Kombination beider Verbindungen sind jedoch nicht nachgewiesen, und die Bestätigung der Funktionalität solcher Produkte muss durch Durchführung geeigneter Interventionsernährungsstudien erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nieren-, Leber- und Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorgeschichte einer kardiovaskulären oder chronisch entzündlichen Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Lipidsenkende Medikamente
  • Triglyceridkonzentration > 400 mg/dl
  • Verzehr anderer Carnitin- und/oder ballaststoffreicher Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit metabolischem Syndrom
Vor Beginn der Ernährungstherapie wurden die Patienten zur Stabilisierung der Ernährungsgewohnheiten vor der Intervention einer 4-wöchigen Einlaufphase mit einer Kalorienrestriktion von 500 Kcal gegenüber ihrer üblichen Ernährung unterzogen. Nach dieser Anpassungsphase wurden zwei Interventionsgruppen ausgewertet: eine kalorienreduzierte Diät plus ein mit Brot angereichertes Produkt, das 15,08 g Ballaststoffe erhielt (9.49 g unlösliche Ballaststoffe und 5,59 g lösliche Ballaststoffe) plus 2325 mg L-Carnitin/Tag in 130 g Brot (angereicherte Gruppe) und eine kalorienreduzierte Diät plus Placebo-Brotgruppe, deren Ernährung 130 g/Tag nicht angereicherter Brot enthielt Brot (Placebo-Gruppe).

Das angereicherte Brot bestand aus einer Mischung aus Weizenmehl, Pflanzenmehl, Roggenmehl, Weizengluten, Sojaprotein, löslichen und unlöslichen Ballaststoffen, Inulin, Guarkernmehl, L-Carnitinsalz, Diacetylweinsäure, Enzymen, Ascorbinsäure, Wasser und Hefe .

Den Patienten wurde empfohlen, das Brot zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten zu verzehren.

Die Placebogruppe erhielt handelsübliches Brot mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie die angereicherte Brotgruppe, jedoch ohne L-Carnitin und Ballaststoffe. Den Patienten wurde empfohlen, das Brot zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten zu verzehren.
Experimental: Ohne metabolisches Syndrom
Vor Beginn der Ernährungstherapie wurden die Patienten zur Stabilisierung der Ernährungsgewohnheiten vor der Intervention einer 4-wöchigen Einlaufphase mit einer Kalorienrestriktion von 500 Kcal gegenüber ihrer üblichen Ernährung unterzogen. Nach dieser Anpassungsphase wurden zwei Interventionsgruppen ausgewertet: eine kalorienreduzierte Diät plus ein mit Brot angereichertes Produkt, das 15,08 g Ballaststoffe erhielt (9.49 g unlösliche Ballaststoffe und 5,59 g lösliche Ballaststoffe) plus 2325 mg L-Carnitin/Tag in 130 g Brot (angereicherte Gruppe) und eine kalorienreduzierte Diät plus Placebo-Brotgruppe, deren Ernährung 130 g/Tag nicht angereicherter Brot enthielt Brot (Placebo-Gruppe).

Das angereicherte Brot bestand aus einer Mischung aus Weizenmehl, Pflanzenmehl, Roggenmehl, Weizengluten, Sojaprotein, löslichen und unlöslichen Ballaststoffen, Inulin, Guarkernmehl, L-Carnitinsalz, Diacetylweinsäure, Enzymen, Ascorbinsäure, Wasser und Hefe .

Den Patienten wurde empfohlen, das Brot zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten zu verzehren.

Die Placebogruppe erhielt handelsübliches Brot mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie die angereicherte Brotgruppe, jedoch ohne L-Carnitin und Ballaststoffe. Den Patienten wurde empfohlen, das Brot zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten zu verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen der Stoffwechselparameter von Kohlenwasserstoffen vor und nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo zu beurteilen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten über Nacht in Vacutainer-Serumtrennröhrchen entnommen, um die Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentration zu Beginn (nach einer vierwöchigen Einlaufphase einer gesunden Ernährung) und 12 Wochen nach Ballaststoffen zu analysieren Carnitin/Placebo-Verabreichung.

Glucose wurde unter Verwendung enzymatischer Techniken bestimmt und Insulin und C-Peptid wurden durch eine enzymatische Lumineszenztechnik in einem Autoanalysator gemessen. Die Insulinresistenz wurde durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA = (Nüchtern-Insulin (μU/mL×) Nüchtern-Glukose (mg/dl)/405) berechnet.

Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der Lipidparameter vor und nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin / Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten über Nacht in Vacutainer-Serumtrennröhrchen entnommen, um das Lipidprofil zu Beginn (nach einer vierwöchigen Einlaufphase einer gesunden Ernährung) und 12 Wochen nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo zu analysieren. Gesamtcholesterin und Triglyceride wurden mittels enzymatischer Assays gemessen, und die Konzentrationen von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) wurden mit einem Autoanalyzer unter Verwendung einer direkten Methode aufgezeichnet. Die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL) wurde unter Verwendung des Verfahrens von Friedewald berechnet. Die Nicht-HDL-Konzentration wurde durch Berechnung der Differenz zwischen Gesamtcholesterin und HDL erhalten. LDL-Subfraktionen wurden durch hochauflösende Polyacrylamid-Gelröhrchen getrennt. Das elektrophoretische LDL-Profil ermöglicht die Definition von 2 Mustern: Muster A oder großes und schwebendes LDL und Muster Nicht-A oder kleines und dichtes LDL.
Grundlinie und 12 Wochen
Um Veränderungen in einem zusammengesetzten Maß von Entzündungsparametern vor und nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo zu bewerten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten über Nacht in Vacutainer-Serumtrennröhrchen gesammelt, um Entzündungsmarker zu Beginn (nach einer vierwöchigen Einlaufphase einer gesunden Ernährung) und 12 Wochen nach der Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo zu analysieren. Die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) und der proinflammatorischen Zytokine Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) wurden mit einem Durchflussanalysesystem analysiert
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ballaststoffen + Carnitin/Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet wurden Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Aufstoßen, Blähungen, Verdauungsstörungen und Blähungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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