Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktu piekarniczego wzbogaconego błonnikiem i L-karnityną na insulinooporność u pacjentów z zespołem metabolicznym

30 października 2014 zaktualizowane przez: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Ocena produktu piekarniczego wzbogaconego błonnikiem i L-karnityną na parametry ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zespołem metabolicznym: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem pracy była ocena wpływu produktu piekarniczego wzbogaconego błonnikiem pokarmowym i L-karnityną na homeostazę glukozy i wrażliwość na insulinę u pacjentów z nadwagą z zespołem metabolicznym lub bez zespołu metabolicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewykluczone, że różne zmiany biochemiczne w szlakach sygnałowych, w których pośredniczy insulina, mogą przyczyniać się do upośledzenia transportu i metabolizmu glukozy za pośrednictwem insuliny, co ostatecznie skutkuje insulinoopornością i klinicznymi cechami zespołu metabolicznego. Zgodnie z tym oba związki – L-karnityna i błonnik pokarmowy – oddziałujące ze sobą poprzez inny mechanizm działania mogą poprawić homeostazę glukozy i wrażliwość na insulinę. Nie wykazano jednak korzystnych dla zdrowia efektów połączenia obu związków, a potwierdzenie funkcjonalności takich produktów musi nastąpić poprzez przeprowadzenie odpowiednich badań interwencyjnych żywieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 25 a 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Choroby nerek, wątroby i tarczycy
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych lub przewlekłych chorób zapalnych
  • Cukrzyca
  • Leki obniżające poziom lipidów
  • Stężenie trójglicerydów > 400 mg/dl
  • Spożywanie innych pokarmów wzbogaconych w karnitynę i/lub błonnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z zespołem metabolicznym
Przed rozpoczęciem leczenia dietetycznego, w celu ustabilizowania wzorców żywieniowych przed interwencją, pacjentów poddano 4-tygodniowemu okresowi wstępnemu ograniczenia kalorii do 500 Kcal w stosunku do ich zwykłej diety. Po tym okresie adaptacyjnym oceniono dwie grupy interwencyjne: dietę o ograniczonej kaloryczności oraz produkt wzbogacony chlebem, który otrzymał 15,08 g błonnika pokarmowego (9,49 g). g błonnika nierozpuszczalnego i 5,59 g błonnika rozpuszczalnego) plus 2325 mg L-karnityny/dzień w 130 g chleba (grupa wzbogacona) oraz dieta niskokaloryczna plus grupa chleba placebo, której dieta zawierała 130 g/dzień niewzbogaconego chleb (grupa placebo).

Wzbogacony chleb składał się z mieszanki mąki pszennej, mąki roślinnej, mąki żytniej, glutenu pszennego, białka sojowego, rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego błonnika pokarmowego, inuliny, gumy guar, soli L-karnityny, diacetylowinianu, enzymów, kwasu askorbinowego, wody i drożdży .

Chorym zalecono spożywanie chleba dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami.

Grupa otrzymująca placebo otrzymywała dostępny w handlu chleb o podobnym składzie makroskładników i wartości energetycznej, jak spożywany przez grupę chleba wzbogaconego, ale bez L-karnityny i błonnika pokarmowego. Chorym zalecono spożywanie chleba dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami.
Eksperymentalny: Bez zespołu metabolicznego
Przed rozpoczęciem leczenia dietetycznego, w celu ustabilizowania wzorców żywieniowych przed interwencją, pacjentów poddano 4-tygodniowemu okresowi wstępnemu ograniczenia kalorii do 500 Kcal w stosunku do ich zwykłej diety. Po tym okresie adaptacyjnym oceniono dwie grupy interwencyjne: dietę o ograniczonej kaloryczności oraz produkt wzbogacony chlebem, który otrzymał 15,08 g błonnika pokarmowego (9,49 g). g błonnika nierozpuszczalnego i 5,59 g błonnika rozpuszczalnego) plus 2325 mg L-karnityny/dzień w 130 g chleba (grupa wzbogacona) oraz dieta niskokaloryczna plus grupa chleba placebo, której dieta zawierała 130 g/dzień niewzbogaconego chleb (grupa placebo).

Wzbogacony chleb składał się z mieszanki mąki pszennej, mąki roślinnej, mąki żytniej, glutenu pszennego, białka sojowego, rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego błonnika pokarmowego, inuliny, gumy guar, soli L-karnityny, diacetylowinianu, enzymów, kwasu askorbinowego, wody i drożdży .

Chorym zalecono spożywanie chleba dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami.

Grupa otrzymująca placebo otrzymywała dostępny w handlu chleb o podobnym składzie makroskładników i wartości energetycznej, jak spożywany przez grupę chleba wzbogaconego, ale bez L-karnityny i błonnika pokarmowego. Chorym zalecono spożywanie chleba dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian parametrów metabolizmu węglowodorów przed i po podaniu błonnika+karnityny/placebo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Próbki krwi pobrano do probówek Vacutainer z separatorem surowicy, po 12-godzinnej nocnej głodówce, w celu analizy stężenia glukozy, insuliny i peptydu C na początku badania (po czterotygodniowym okresie wprowadzania zdrowej diety) oraz 12 tygodni po spożyciu błonnika+ podanie karnityny/placebo.

Glukozę oznaczano technikami enzymatycznymi, a insulinę i peptyd C mierzono techniką enzymatycznej luminescencji w analizatorze automatycznym. Insulinooporność obliczono na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA = (insulina na czczo (μU/ml×) glukoza na czczo (mg/dl)/405).

linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian parametrów lipidowych przed i po podaniu błonnika+karnityny/placebo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Próbki krwi pobrano do probówek Vacutainer do oddzielania surowicy, po 12-godzinnym nocnym poście, w celu analizy profilu lipidowego na początku badania (po czterotygodniowym okresie wstępnym zdrowej diety) i 12 tygodni po podaniu błonnika+karnityny/placebo. Cholesterol całkowity i triglicerydy mierzono za pomocą testów enzymatycznych, a stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) rejestrowano za pomocą autoanalizatora metodą bezpośrednią. Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) obliczono metodą Friedewalda. Stężenie nie-HDL uzyskano przez obliczenie różnicy między cholesterolem całkowitym a HDL. Podfrakcje LDL rozdzielono w probówkach z żelem poliakryloamidowym o wysokiej rozdzielczości. Profil elektroforetyczny LDL pozwala na zdefiniowanie 2 wzorców: wzór A czyli duży i pływający LDL oraz wzór nie-A czyli mały i gęsty LDL.
linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian w złożonym pomiarze parametrów stanu zapalnego przed i po podaniu błonnika+karnityny/placebo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Próbki krwi pobrano do probówek Vacutainer do oddzielania surowicy, po 12-godzinnej nocnej głodówce, w celu analizy markerów stanu zapalnego na początku badania (po czterotygodniowym okresie wprowadzania zdrowej diety) i 12 tygodni po podaniu błonnika+karnityny/placebo. Poziomy wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) i cytokin prozapalnych interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) analizowano za pomocą analizatora przepływowego
linii podstawowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych po podaniu błonnika+karnityny/placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniano biegunkę, zaparcia, nudności, odbijanie, wzdęcia, niestrawność i wzdęcia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj