- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02281253
Wpływ produktu piekarniczego wzbogaconego błonnikiem i L-karnityną na insulinooporność u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ocena produktu piekarniczego wzbogaconego błonnikiem i L-karnityną na parametry ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zespołem metabolicznym: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 25 a 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Choroby nerek, wątroby i tarczycy
- Historia chorób sercowo-naczyniowych lub przewlekłych chorób zapalnych
- Cukrzyca
- Leki obniżające poziom lipidów
- Stężenie trójglicerydów > 400 mg/dl
- Spożywanie innych pokarmów wzbogaconych w karnitynę i/lub błonnik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z zespołem metabolicznym
Przed rozpoczęciem leczenia dietetycznego, w celu ustabilizowania wzorców żywieniowych przed interwencją, pacjentów poddano 4-tygodniowemu okresowi wstępnemu ograniczenia kalorii do 500 Kcal w stosunku do ich zwykłej diety.
Po tym okresie adaptacyjnym oceniono dwie grupy interwencyjne: dietę o ograniczonej kaloryczności oraz produkt wzbogacony chlebem, który otrzymał 15,08 g błonnika pokarmowego (9,49 g).
g błonnika nierozpuszczalnego i 5,59 g błonnika rozpuszczalnego) plus 2325 mg L-karnityny/dzień w 130 g chleba (grupa wzbogacona) oraz dieta niskokaloryczna plus grupa chleba placebo, której dieta zawierała 130 g/dzień niewzbogaconego chleb (grupa placebo).
|
Wzbogacony chleb składał się z mieszanki mąki pszennej, mąki roślinnej, mąki żytniej, glutenu pszennego, białka sojowego, rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego błonnika pokarmowego, inuliny, gumy guar, soli L-karnityny, diacetylowinianu, enzymów, kwasu askorbinowego, wody i drożdży . Chorym zalecono spożywanie chleba dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami.
Grupa otrzymująca placebo otrzymywała dostępny w handlu chleb o podobnym składzie makroskładników i wartości energetycznej, jak spożywany przez grupę chleba wzbogaconego, ale bez L-karnityny i błonnika pokarmowego.
Chorym zalecono spożywanie chleba dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami.
|
|
Eksperymentalny: Bez zespołu metabolicznego
Przed rozpoczęciem leczenia dietetycznego, w celu ustabilizowania wzorców żywieniowych przed interwencją, pacjentów poddano 4-tygodniowemu okresowi wstępnemu ograniczenia kalorii do 500 Kcal w stosunku do ich zwykłej diety.
Po tym okresie adaptacyjnym oceniono dwie grupy interwencyjne: dietę o ograniczonej kaloryczności oraz produkt wzbogacony chlebem, który otrzymał 15,08 g błonnika pokarmowego (9,49 g).
g błonnika nierozpuszczalnego i 5,59 g błonnika rozpuszczalnego) plus 2325 mg L-karnityny/dzień w 130 g chleba (grupa wzbogacona) oraz dieta niskokaloryczna plus grupa chleba placebo, której dieta zawierała 130 g/dzień niewzbogaconego chleb (grupa placebo).
|
Wzbogacony chleb składał się z mieszanki mąki pszennej, mąki roślinnej, mąki żytniej, glutenu pszennego, białka sojowego, rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego błonnika pokarmowego, inuliny, gumy guar, soli L-karnityny, diacetylowinianu, enzymów, kwasu askorbinowego, wody i drożdży . Chorym zalecono spożywanie chleba dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami.
Grupa otrzymująca placebo otrzymywała dostępny w handlu chleb o podobnym składzie makroskładników i wartości energetycznej, jak spożywany przez grupę chleba wzbogaconego, ale bez L-karnityny i błonnika pokarmowego.
Chorym zalecono spożywanie chleba dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian parametrów metabolizmu węglowodorów przed i po podaniu błonnika+karnityny/placebo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Próbki krwi pobrano do probówek Vacutainer z separatorem surowicy, po 12-godzinnej nocnej głodówce, w celu analizy stężenia glukozy, insuliny i peptydu C na początku badania (po czterotygodniowym okresie wprowadzania zdrowej diety) oraz 12 tygodni po spożyciu błonnika+ podanie karnityny/placebo. Glukozę oznaczano technikami enzymatycznymi, a insulinę i peptyd C mierzono techniką enzymatycznej luminescencji w analizatorze automatycznym. Insulinooporność obliczono na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA = (insulina na czczo (μU/ml×) glukoza na czczo (mg/dl)/405). |
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian parametrów lipidowych przed i po podaniu błonnika+karnityny/placebo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Próbki krwi pobrano do probówek Vacutainer do oddzielania surowicy, po 12-godzinnym nocnym poście, w celu analizy profilu lipidowego na początku badania (po czterotygodniowym okresie wstępnym zdrowej diety) i 12 tygodni po podaniu błonnika+karnityny/placebo.
Cholesterol całkowity i triglicerydy mierzono za pomocą testów enzymatycznych, a stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) rejestrowano za pomocą autoanalizatora metodą bezpośrednią.
Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) obliczono metodą Friedewalda.
Stężenie nie-HDL uzyskano przez obliczenie różnicy między cholesterolem całkowitym a HDL.
Podfrakcje LDL rozdzielono w probówkach z żelem poliakryloamidowym o wysokiej rozdzielczości.
Profil elektroforetyczny LDL pozwala na zdefiniowanie 2 wzorców: wzór A czyli duży i pływający LDL oraz wzór nie-A czyli mały i gęsty LDL.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Ocena zmian w złożonym pomiarze parametrów stanu zapalnego przed i po podaniu błonnika+karnityny/placebo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Próbki krwi pobrano do probówek Vacutainer do oddzielania surowicy, po 12-godzinnej nocnej głodówce, w celu analizy markerów stanu zapalnego na początku badania (po czterotygodniowym okresie wprowadzania zdrowej diety) i 12 tygodni po podaniu błonnika+karnityny/placebo.
Poziomy wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) i cytokin prozapalnych interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) analizowano za pomocą analizatora przepływowego
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działań niepożądanych po podaniu błonnika+karnityny/placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniano biegunkę, zaparcia, nudności, odbijanie, wzdęcia, niestrawność i wzdęcia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAN-CAR-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .