治癒切除後のB型肝炎ウイルス（HBV）関連肝細胞癌（HCC）におけるチマルファシン補助療法

包含基準:

周術期の包含基準

• 年齢18～70歳の男性または女性の患者。
• 余命は3か月以上。
• 肝細胞癌の診断は組織学的検査または細胞学的検査によって確認されます。
• B型肝炎の既往歴があり、現在HBs抗原陽性および/またはHBV DNA陽性である
• 肝治癒切除を受ける予定です。
• 腫瘍の特徴 ａ．癌塞栓を伴う ｂ． 3 ～ 8 cm の孤立性結節、または 2 つの結節、合計 3 ～ 8 cm の結節
• East Cooperative Oncology Group パフォーマンス スコア 0-2
• 正常な肝機能または十分な肝機能（Clid's-Pugh A として定義）

手術後のベースライン（手術後4週間±7日）での包含基準

• コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンや CT 血管造影では、疾患再発の文書化された証拠はありません。
• クリッズ・ピュースコアのグレード A
• 血液学的検査白血球 (WBC)>3.5X109/L、 赤血球 (RBC) > 30%、血小板数 (PLT) > 50,000/UL、好中球 (NEU) > 1.0X109/L、 Cr<1.5 mg/dl
• 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• 肝手術前の肝移植、経動脈化学塞栓術（TACE）、画像誘導腫瘍切除、放射線療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法などを含むあらゆる抗がん療法。
• 肝毒性薬または免疫抑制薬を服用している。
• 門脈血管とその最初の枝、肝管とその最初の枝、下大静脈および肝静脈の浸潤。
• 臓器移植のレシピエント。
• 肝外臓器およびリンパ節転移。
• コントロールされていない高血圧、3か月以内の不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上）、ランダム化前6か月以内の心筋梗塞の病歴、および重度の不整脈は治療が必要です。
• -治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または限局性子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
• -ランダム化前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
• 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
• 臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴
• 免疫調節剤による以前の治療（例： インターフェロン、チマルファシン）、またはランダム化前 30 日以内の伝統的な漢方薬
• 術後の合併症（例： 感染、出血、胆汁漏出）ベースライン時
• 治験製品およびその賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
• 妊娠中もしくは授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者。
• 研究者は、いかなる理由であっても、その被験者は研究への参加を受け入れられないとみなします。
• -無作為化前30日以内にその医薬品または医療機器の他の臨床試験に参加している。